新年伊始，國家藥典委員會發(fā)布了《國家藥用輔料標準編寫細則》（2025年版）意見的通知，標志著這一重要標準的修訂工作取得了階段性進展。自2020年版發(fā)布以來，經過5年的努力，新版細則的出臺將進一步提升《中國藥典》藥用輔料標準的嚴謹性、規(guī)范性和可操作性。這不僅有助于規(guī)范藥用輔料標準的編寫體例及內容，還為國產輔料企業(yè)提高質量標準提供了明確的方向，為解決輔料關鍵技術問題提供了有力支撐，本文對藥用輔料標準體系相關政策法規(guī)進行了分析。
一、藥用輔料標準編寫順序
藥用輔料在藥品生產與處方調配中扮演著至關重要的角色，它們不僅是藥品的關鍵賦形劑和附加劑，更是確保藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性的基石。作為藥物制劑的基礎材料，藥用輔料為整個制藥行業(yè)的發(fā)展提供了不可或缺的支撐。
在我國，藥用輔料的質量標準體系構建得相當全面且嚴謹，通常由多個核心組成部分共同構成。這些部分包括但不限于輔料的名稱、結構與限度規(guī)定、具體的性狀描述、準確的鑒別方法、嚴格的檢查項目、精確的含量測定方法、清晰的標示說明、明確的類別劃分以及適宜的貯藏條件等。這些要素相互關聯(lián)、相互補充，共同形成了一個完整而系統(tǒng)的藥用輔料質量評價體系。
為了指導藥用輔料標準的科學制定與規(guī)范編寫，《國家藥用輔料標準編寫細則》應運而生。該細則對藥用輔料標準的每一個組成部分給出了詳盡的編寫指導和參考實例，為藥企提供了明確、具體的操作指南。因此，建議各藥企在編制藥用輔料標準時，嚴格遵循2025年新版細則的編排順序，以確保所制定的標準既符合國家規(guī)定，又具備高度的科學性和實用性。
二、新版《國家藥用輔料標準編寫細則》（2025年版）主要修訂內容搶先看
1. 新增第一部分名詞術語
通過對比《國家藥用輔料標準編寫細則》的2025年版與上一版（2020年版），新增了第一部分名詞術語部分，如《中國藥典》藥用輔料品種正文中對名詞術語（供試品、對照品溶液）進行了規(guī)范；元素標準溶液統(tǒng)一采用"單元素標準溶液"的表述，如"汞單元素標準溶液"，由其稀釋配制的標準溶液則采用"標準+某元素+溶液"的表述，如"標準鎳溶液"；標準中不再使用"仲裁"的表述，若需列出兩種測定方法，則應明確指出"兩種測定方法可選做一項"，并將"以其測定結果為準"的方法列為第一法。這些術語規(guī)范了藥用輔料品種的檢測與標準制定工作。
2. 新增附件1：藥用輔料紅外對照圖譜錄制細則
為規(guī)范《中國藥典》藥用輔料紅外鑒別方法，制定本細則以明確對照圖譜制圖要求。首先，需根據輔料特性確定是否適宜建立紅外鑒別，優(yōu)先采用與對照圖譜比較的方法。錄制時，使用兩種以上分辨率不大于2cm-1的傅里葉變換紅外光譜儀，并用聚苯乙烯薄膜檢定或校準儀器。樣品應經過確認或確證，具有代表性，純度滿足要求，多晶型樣品需標注所用晶型。試樣制備方法包括壓片法、糊法、膜法、溶液法、衰減全反射法和氣體法，需注意干燥、晶型等操作細節(jié)。光譜圖橫坐標為波數(shù)，縱坐標為透光率，推薦分辨率為2cm-1。報送材料包括紙質版和電子版的紅外對照圖譜、起草說明及原始譜圖數(shù)字化數(shù)據，圖譜應記載基本信息、試樣制備方法、光譜圖解析等.
3. 新增附件2.《中國藥典》藥用輔料標準與ICH Q3C協(xié)調方案
《中國藥典》藥用輔料標準與ICH Q3C的協(xié)調方案旨在加強藥用輔料殘留溶劑和元素雜質的風險評估與控制，以確保輔料的質量和安全性。根據該方案，藥用輔料的殘留溶劑和元素雜質控制應參照ICH Q3C的要求，并結合藥用輔料的生產工藝和制劑需求進行風險評估。對于已進行元素雜質評估和控制的藥品，其輔料可不再進行《中國藥典》規(guī)定的相關檢查。在確定是否收載殘留溶劑檢查項時，若輔料包含ICH Q3C中1類溶劑，則需在品種正文中設置檢查項，并列明檢測方法和限度。該方案有助于統(tǒng)一國內外藥用輔料標準，推動中國藥典與國際標準接軌。
4. 新增附件3.《中國藥典》藥用輔料功能類別術語中英文對照表
新增63組藥用輔料功能類別術語中英文對照表。
5. 修訂9.12細菌內毒素或熱原描述
《國家藥用輔料標準編寫細則》從2020年版到2025年版的9.12細菌內毒素或熱原變更主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1) 細菌內毒素和熱原檢查項
-2025年版：明確了對藥用輔料進行細菌內毒素（或熱原）檢查的目的，是為了保證藥品的細菌內毒素（或熱原）檢查符合規(guī)定，并且詳細指出了哪些特定途徑的注射劑、沖洗液等所用藥用輔料，以及用于其他對細菌內毒素（或熱原）有控制要求的藥品生產的藥用輔料，應考慮在藥用輔料標準中制定細菌內毒素（或熱原）檢查項。
2) 標準限值的制定
-2025年版：強調藥用輔料標準是否設立細菌內毒素（或熱原）檢查項以及標準限值的制定，應基于風險管理的理念，采用"具體問題具體分析"的原則，根據藥用輔料的來源、性質、用途、用法用量等，并結合藥品生產工藝確定。
3) 檢查方法和書寫格式
-2025年版：詳細規(guī)定了細菌內毒素檢查項及限值的書寫格式，包括統(tǒng)一要求時的具體表述方式、限值不易統(tǒng)一要求時的標示方式等，以及熱原檢查項的具體書寫格式和標示要求。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn
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