2021年11月16日，國家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部辦公廳官網(wǎng)發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》，征求意見反饋截止時(shí)間為2021年12月12日。該標(biāo)準(zhǔn)為首次制定，由中國醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會牽頭起草，中石化上海工程有限公司等單位起草，對于醫(yī)藥企業(yè)廠房的建設(shè)具有重要指導(dǎo)意義。為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房相關(guān)方提供了具有可操作性的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
一、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)信息
二、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有哪些關(guān)注點(diǎn)？
1.適用范圍關(guān)注點(diǎn)
2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)
2.1 潔凈廠房施工驗(yàn)收類型和檢測狀態(tài)
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗(yàn)收，參考GB51110-2015《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》可分為竣工驗(yàn)收、功能驗(yàn)收、使用驗(yàn)收三種類型，驗(yàn)收的檢測狀態(tài)可分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)。
2.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房驗(yàn)收測試項(xiàng)目
醫(yī)藥潔凈區(qū)各項(xiàng)性能檢測前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行24小時(shí)以上，并應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，根據(jù)不同潔凈區(qū)級別，醫(yī)藥潔凈區(qū)的驗(yàn)收的測試項(xiàng)目詳見下表：
2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房特殊施工驗(yàn)收項(xiàng)目
本標(biāo)準(zhǔn)明確提出，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的施工驗(yàn)收，應(yīng)在各單元單機(jī)測試，無生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)測試合格后進(jìn)行。除常規(guī)施工驗(yàn)收內(nèi)容外，醫(yī)藥潔凈區(qū)機(jī)械施工驗(yàn)收包括凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)測試和調(diào)試、純化水和注射用水系統(tǒng)測試和調(diào)試、純蒸汽系統(tǒng)測試和調(diào)試、制藥設(shè)備測試和調(diào)試，以及醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)各單元觀感質(zhì)量核查，醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)各單元觀感質(zhì)量核查應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，房施工驗(yàn)收后，應(yīng)由施工方編寫施工驗(yàn)收文檔，該文檔應(yīng)作為運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)依據(jù)之一，具體內(nèi)容詳見下表：
參考文獻(xiàn)
[1]www.mohurd.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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