國家藥監局于2021年5月28日頒布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，標志著(zhù)我國藥品監管體系與國際接軌的重要一步。該辦法要求各省級藥監部門(mén)結合實(shí)際情況制定具體的實(shí)施細則。緊隨其后，北京市藥監局于2024年12月19日在官網(wǎng)發(fā)布了《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節實(shí)施細則（試行）》的通知，宣布這一新的管理辦法將立即生效。這一新政策的實(shí)施，旨在貫徹落實(shí)國家層面的藥品檢查管理辦法，進(jìn)一步規范北京市藥品生產(chǎn)檢查行為，提升藥品生產(chǎn)監管能力，確保公眾用藥安全，并推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。依據相關(guān)法律法規和規范性文件，該細則的出臺旨在規范藥品檢查行為，促進(jìn)藥品監管工作迅速適應當前的新形勢。
對于制藥企業(yè)而言，新的《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節實(shí)施細則（試行）》不僅是監管要求的體現，更是企業(yè)面臨的挑戰與機遇并存的新時(shí)代。這一辦法的發(fā)布將直接影響企業(yè)的運營(yíng)和發(fā)展。只有深刻理解法規背后的要求細則，明確藥品上市后的監管原則、流程和趨勢，企業(yè)才能在新法規的引領(lǐng)下找到正確的發(fā)展方向，實(shí)現高效合規運營(yíng)。
為了幫助制藥企業(yè)更好地理解和應對這一新政，本文為大家梳理了新政下藥品生產(chǎn)環(huán)節實(shí)施細則的核心實(shí)施要點(diǎn)并結合自己的解讀與大家分享。
一、中國NMPA正式申請加入PIC/S，省級藥監部門(mén)準備好了嗎？
中國正積極尋求加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），旨在推動(dòng)藥品監管體系國際化。PIC/S作為全球藥品GMP檢查的權威國際組織，致力于統一檢查標準，加強國際合作。其GMP規范代表著(zhù)國際高水平的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。
自2017年起，中國便開(kāi)始籌備加入PIC/S的相關(guān)工作。2023年9月下旬，國家藥品監督管理局（NMPA）正式提交加入申請，并于11月獲得正式申請者身份，這標志著(zhù)中國藥品制造業(yè)在國際化道路上取得了顯著(zhù)進(jìn)展。
加入PIC/S將涉及對中國藥品監管檢查體系及質(zhì)量管理體系的全面評估。評估過(guò)程將涵蓋法規、GMP標準、檢查程序等多個(gè)方面，通過(guò)11個(gè)模塊及其下的亞指標進(jìn)行細致考察。這有助于中國完善藥品監管體系，提升GMP檢查工作水平，實(shí)現與國際接軌和互認。
表1 PIC/S審計清單概要
來(lái)源：《中國新藥雜志》
然而，我國地域遼闊，各省級藥監部門(mén)在檢查工作中存在差異，與PIC/S的要求也存在一定差距。因此，在執行過(guò)程中可能會(huì )遇到非客觀(guān)因素較多、尺度不統一等問(wèn)題。為確保順利加入PIC/S并滿(mǎn)足其要求，各省級藥監部門(mén)需要積極準備，提升自身檢查能力和水平，以形成自上而下、高質(zhì)量且國際化的藥品監管體系。
二、我國藥品生產(chǎn)環(huán)節的檢查分類(lèi)概覽
北京市新出臺的《藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節實(shí)施細則（試行）》旨在完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升監管能力，響應國家藥監局加入PIC/S的布局。PIC/S GMP作為國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范與理念，代表著(zhù)高水平的質(zhì)量管理標準。在藥品上市后監管體系中，藥品檢查是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節。針對不同特性和風(fēng)險等級的藥品，監管機構會(huì )實(shí)施定期或不定期的檢查。根據檢查性質(zhì)和目的，藥品生產(chǎn)環(huán)節檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查，涵蓋了從許可審查到常規監管、再到有因調查和專(zhuān)項應對的全方位、多層次監管體系。這一體系旨在通過(guò)科學(xué)、嚴謹的檢查手段，確保藥品質(zhì)量可控、安全有效，保障公眾用藥安全，定義和開(kāi)展檢查情形摘錄如下表：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn、北京市藥監局、PIC/S、《中國新藥雜志》等官網(wǎng)
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