一、新藥前言
2024年12月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，華輝安健的1類新藥HH-003注射液（立貝韋塔單抗）上市申請(qǐng)獲得受理。這一消息標(biāo)志著全球首個(gè)專門針對(duì)慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的靶向治療藥物即將進(jìn)入市場(chǎng)。立貝韋塔單抗此前已獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，并被CDE納入突破性治療品種，用于治療慢性HDV感染。華輝安健的聯(lián)合創(chuàng)始人黃嵩透露，這款創(chuàng)新藥在全球多中心臨床試驗(yàn)中進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)不久將在中國(guó)及其他國(guó)家開啟上市申請(qǐng)。
二、慢性丁型肝炎病毒（HDV）治療
慢性丁型肝炎，是丁型肝炎病毒（HDV）造成的肝臟疾病，是一種比較嚴(yán)重的病毒性肝炎。HDV是一種復(fù)制缺陷型RNA病毒，為乙型肝炎病毒（HBV）的衛(wèi)星病毒，需借助HBV表面蛋白作為其包膜蛋白進(jìn)行復(fù)制。HDV通過(guò)結(jié)合其與HBV共同的宿主細(xì)胞受體--鈉離子-牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（NTCP）感染肝細(xì)胞。慢性HDV感染者往往疾病進(jìn)程快，它常導(dǎo)致肝硬化和肝癌等肝臟疾病的惡化，是慢性病毒性肝炎中尤為棘手和嚴(yán)重的一種。
目前，慢性丁型肝炎的治療方案主要包括藥物治療、支持治療和預(yù)防措施。藥物治療是丁肝治療的主要手段。干擾素α（如聚乙二醇干擾素α-2a）是治療丁肝的首選藥物，通過(guò)抑制病毒復(fù)制來(lái)減輕病情。利巴韋林（Ribavirin）也是一種常用的抗病毒藥物，可以與干擾素聯(lián)合使用，提高治療效果。對(duì)于部分患者，核苷類似物（如拉米夫定、阿德福韋酯等）也可能被考慮用于治療。然而，這些傳統(tǒng)療法的效果有限，且可能帶來(lái)副作用。因此，開發(fā)新的、更有效的治療方法顯得尤為重要。
支持治療也是丁肝治療的重要組成部分。這包括保持良好的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，補(bǔ)充足夠的蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)；避免飲酒和肝毒性藥物的使用；定期進(jìn)行肝功能檢查，監(jiān)測(cè)病情變化。此外，預(yù)防措施對(duì)于控制丁肝的傳播至關(guān)重要。由于丁肝主要通過(guò)血液傳播，因此，避免不安全的注射行為、使用消毒不嚴(yán)的醫(yī)療器械、以及避免與感染者的血液接觸，都是預(yù)防丁肝的有效方法。
三、立貝韋塔單抗
立貝韋塔單抗是全球首個(gè)專門針對(duì)乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1區(qū)域的中和抗體，標(biāo)志著在慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染治療領(lǐng)域的重大突破。立貝韋塔單抗是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區(qū)的中和抗體。它利用高度特異性的結(jié)合方式，靶向作用于HBV與HDV病毒表面的PreS1區(qū)域，有效切斷了病毒與其宿主細(xì)胞受體NTCP之間的連接通道，進(jìn)而抑制病毒侵入肝細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)了對(duì)病毒感染過(guò)程的精準(zhǔn)中和。
立貝韋塔單抗的創(chuàng)新之處在于其獨(dú)特的靶向機(jī)制。傳統(tǒng)抗病毒藥物往往通過(guò)抑制病毒復(fù)制來(lái)減輕病情，但往往無(wú)法完全清除病毒，且可能帶來(lái)副作用。而立貝韋塔單抗則能夠單獨(dú)針對(duì)HDV進(jìn)行干預(yù)，減少傳統(tǒng)抗病毒治療帶來(lái)的副作用，同時(shí)增強(qiáng)治療的有效性。這種靶向機(jī)制不僅提高了藥物的療效，還降低了藥物對(duì)身體的潛在傷害。
此外，立貝韋塔單抗還具有顯著的安全性。在過(guò)去的臨床試驗(yàn)中，立貝韋塔單抗展示了良好的安全性和抗病毒活性。這些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為立貝韋塔單抗的上市提供了有力的支持，并為其未來(lái)的廣泛應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
立貝韋塔單抗的上市還意味著慢性HDV感染者將有更多的治療選擇。傳統(tǒng)抗病毒藥物在治療慢性HDV感染時(shí)，往往面臨療效有限、副作用大等問(wèn)題。而立貝韋塔單抗的上市將填補(bǔ)這一空白，為慢性HDV感染者帶來(lái)新的希望。
四、立貝韋塔單抗安全性評(píng)估
據(jù)華輝安健公布的信息，立貝韋塔單抗在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展示了顯著的療效和良好的安全性。在2023年度歐洲肝病協(xié)會(huì)盛會(huì)上公布的第二階段臨床試驗(yàn)成果揭示，立貝韋塔單抗針對(duì)慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者展現(xiàn)出了很好的治療成效。該研究針對(duì)參與者進(jìn)行了24周的治療，結(jié)果表明，立貝韋塔單抗能夠顯著降低患者體內(nèi)的病毒載量，改善肝功能指標(biāo)，且未觀察到明顯的副作用。
此外，另一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)HH003-204也正在進(jìn)行中。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估立貝韋塔單抗不同劑量組相較對(duì)照組治療慢性HDV感染者的有效性。該研究結(jié)果將在獲得所有受試者48周治療的有效性和安全性數(shù)據(jù)后發(fā)表。目前，該研究處于掌控之中，預(yù)計(jì)將在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)公布結(jié)果。
除了上述臨床試驗(yàn)外，華輝安健還在積極研發(fā)用于治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的臨床研究。這些研究進(jìn)一步拓展了立貝韋塔單抗在肝病治療中的布局，推動(dòng)了全球范圍內(nèi)的公共健康進(jìn)步。
五、立貝韋塔單抗價(jià)值
立貝韋塔單抗的上市無(wú)疑將對(duì)慢性HDV感染者的治療產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。從市場(chǎng)角度來(lái)看，立貝韋塔單抗具有巨大的潛在市場(chǎng)價(jià)值。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球有1500萬(wàn)至2000萬(wàn)慢性HDV感染者。這些患者急需新的、有效的治療方法來(lái)改善病情和生活質(zhì)量。
從病患角度來(lái)看，立貝韋塔單抗的上市將為他們帶來(lái)新的希望。慢性HDV感染是一種嚴(yán)重的病毒性肝炎，往往導(dǎo)致肝硬化、肝癌等嚴(yán)重后果。傳統(tǒng)抗病毒藥物在治療慢性HDV感染時(shí)，往往面臨療效有限、副作用大等問(wèn)題。而立貝韋塔單抗則能夠單獨(dú)針對(duì)HDV進(jìn)行干預(yù)，減少傳統(tǒng)抗病毒治療帶來(lái)的副作用，同時(shí)增強(qiáng)治療的有效性。這種靶向機(jī)制使得立貝韋塔單抗在治療慢性HDV感染方面具有更高的療效和更低的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
此外，立貝韋塔單抗的上市還可能推動(dòng)其他針對(duì)HDV的治療研發(fā)。隨著立貝韋塔單抗的成功上市，越來(lái)越多的科學(xué)家和制藥公司將關(guān)注HDV的治療領(lǐng)域，推動(dòng)該領(lǐng)域的快速發(fā)展。
六、結(jié)語(yǔ)
立貝韋塔單抗的申報(bào)上市標(biāo)志著慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染治療領(lǐng)域的一次重大突破。這款新藥通過(guò)特異性結(jié)合HBV/HDV表面的PreS1區(qū)域，有效阻斷了病毒進(jìn)入肝細(xì)胞的過(guò)程，為慢性HDV感染者提供了新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
1.中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)
2.華輝安健公司官網(wǎng)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
