一、新藥前言
2024年12月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，華輝安健的1類(lèi)新藥HH-003注射液（立貝韋塔單抗）上市申請獲得受理。這一消息標志著(zhù)全球首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的靶向治療藥物即將進(jìn)入市場(chǎng)。立貝韋塔單抗此前已獲得美國FDA授予的突破性療法認定，并被CDE納入突破性治療品種，用于治療慢性HDV感染。華輝安健的聯(lián)合創(chuàng )始人黃嵩透露，這款創(chuàng )新藥在全球多中心臨床試驗中進(jìn)展順利，預計不久將在中國及其他國家開(kāi)啟上市申請。
二、慢性丁型肝炎病毒（HDV）治療
慢性丁型肝炎，是丁型肝炎病毒（HDV）造成的肝臟疾病，是一種比較嚴重的病毒性肝炎。HDV是一種復制缺陷型RNA病毒，為乙型肝炎病毒（HBV）的衛星病毒，需借助HBV表面蛋白作為其包膜蛋白進(jìn)行復制。HDV通過(guò)結合其與HBV共同的宿主細胞受體--鈉離子-牛磺膽酸共轉運蛋白（NTCP）感染肝細胞。慢性HDV感染者往往疾病進(jìn)程快，它常導致肝硬化和肝癌等肝臟疾病的惡化，是慢性病毒性肝炎中尤為棘手和嚴重的一種。
目前，慢性丁型肝炎的治療方案主要包括藥物治療、支持治療和預防措施。藥物治療是丁肝治療的主要手段。干擾素α（如聚乙二醇干擾素α-2a）是治療丁肝的首選藥物，通過(guò)抑制病毒復制來(lái)減輕病情。利巴韋林（Ribavirin）也是一種常用的抗病毒藥物，可以與干擾素聯(lián)合使用，提高治療效果。對于部分患者，核苷類(lèi)似物（如拉米夫定、阿德福韋酯等）也可能被考慮用于治療。然而，這些傳統療法的效果有限，且可能帶來(lái)副作用。因此，開(kāi)發(fā)新的、更有效的治療方法顯得尤為重要。
支持治療也是丁肝治療的重要組成部分。這包括保持良好的營(yíng)養狀態(tài)，補充足夠的蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)；避免飲酒和肝毒性藥物的使用；定期進(jìn)行肝功能檢查，監測病情變化。此外，預防措施對于控制丁肝的傳播至關(guān)重要。由于丁肝主要通過(guò)血液傳播，因此，避免不安全的注射行為、使用消毒不嚴的醫療器械、以及避免與感染者的血液接觸，都是預防丁肝的有效方法。
三、立貝韋塔單抗
立貝韋塔單抗是全球首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1區域的中和抗體，標志著(zhù)在慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染治療領(lǐng)域的重大突破。立貝韋塔單抗是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區的中和抗體。它利用高度特異性的結合方式，靶向作用于HBV與HDV病毒表面的PreS1區域，有效切斷了病毒與其宿主細胞受體NTCP之間的連接通道，進(jìn)而抑制病毒侵入肝細胞，實(shí)現了對病毒感染過(guò)程的精準中和。
立貝韋塔單抗的創(chuàng )新之處在于其獨特的靶向機制。傳統抗病毒藥物往往通過(guò)抑制病毒復制來(lái)減輕病情，但往往無(wú)法完全清除病毒，且可能帶來(lái)副作用。而立貝韋塔單抗則能夠單獨針對HDV進(jìn)行干預，減少傳統抗病毒治療帶來(lái)的副作用，同時(shí)增強治療的有效性。這種靶向機制不僅提高了藥物的療效，還降低了藥物對身體的潛在傷害。
此外，立貝韋塔單抗還具有顯著(zhù)的安全性。在過(guò)去的臨床試驗中，立貝韋塔單抗展示了良好的安全性和抗病毒活性。這些臨床試驗數據為立貝韋塔單抗的上市提供了有力的支持，并為其未來(lái)的廣泛應用奠定了堅實(shí)的基礎。
立貝韋塔單抗的上市還意味著(zhù)慢性HDV感染者將有更多的治療選擇。傳統抗病毒藥物在治療慢性HDV感染時(shí)，往往面臨療效有限、副作用大等問(wèn)題。而立貝韋塔單抗的上市將填補這一空白，為慢性HDV感染者帶來(lái)新的希望。
四、立貝韋塔單抗安全性評估
據華輝安健公布的信息，立貝韋塔單抗在多項臨床試驗中展示了顯著(zhù)的療效和良好的安全性。在2023年度歐洲肝病協(xié)會(huì )盛會(huì )上公布的第二階段臨床試驗成果揭示，立貝韋塔單抗針對慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者展現出了很好的治療成效。該研究針對參與者進(jìn)行了24周的治療，結果表明，立貝韋塔單抗能夠顯著(zhù)降低患者體內的病毒載量，改善肝功能指標，且未觀(guān)察到明顯的副作用。
此外，另一項關(guān)鍵臨床試驗HH003-204也正在進(jìn)行中。這是一項國際多中心、隨機、對照、開(kāi)放標簽的關(guān)鍵臨床試驗，旨在評估立貝韋塔單抗不同劑量組相較對照組治療慢性HDV感染者的有效性。該研究結果將在獲得所有受試者48周治療的有效性和安全性數據后發(fā)表。目前，該研究處于掌控之中，預計將在未來(lái)一段時(shí)間內公布結果。
除了上述臨床試驗外，華輝安健還在積極研發(fā)用于治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的臨床研究。這些研究進(jìn)一步拓展了立貝韋塔單抗在肝病治療中的布局，推動(dòng)了全球范圍內的公共健康進(jìn)步。
五、立貝韋塔單抗價(jià)值
立貝韋塔單抗的上市無(wú)疑將對慢性HDV感染者的治療產(chǎn)生深遠影響。從市場(chǎng)角度來(lái)看，立貝韋塔單抗具有巨大的潛在市場(chǎng)價(jià)值。根據世界衛生組織的統計數據，全球有1500萬(wàn)至2000萬(wàn)慢性HDV感染者。這些患者急需新的、有效的治療方法來(lái)改善病情和生活質(zhì)量。
從病患角度來(lái)看，立貝韋塔單抗的上市將為他們帶來(lái)新的希望。慢性HDV感染是一種嚴重的病毒性肝炎，往往導致肝硬化、肝癌等嚴重后果。傳統抗病毒藥物在治療慢性HDV感染時(shí)，往往面臨療效有限、副作用大等問(wèn)題。而立貝韋塔單抗則能夠單獨針對HDV進(jìn)行干預，減少傳統抗病毒治療帶來(lái)的副作用，同時(shí)增強治療的有效性。這種靶向機制使得立貝韋塔單抗在治療慢性HDV感染方面具有更高的療效和更低的安全性風(fēng)險。
此外，立貝韋塔單抗的上市還可能推動(dòng)其他針對HDV的治療研發(fā)。隨著(zhù)立貝韋塔單抗的成功上市，越來(lái)越多的科學(xué)家和制藥公司將關(guān)注HDV的治療領(lǐng)域，推動(dòng)該領(lǐng)域的快速發(fā)展。
六、結語(yǔ)
立貝韋塔單抗的申報上市標志著(zhù)慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染治療領(lǐng)域的一次重大突破。這款新藥通過(guò)特異性結合HBV/HDV表面的PreS1區域，有效阻斷了病毒進(jìn)入肝細胞的過(guò)程，為慢性HDV感染者提供了新的治療選擇。
參考文獻：
1.中國國家藥監局藥品審評中心官網(wǎng)
2.華輝安健公司官網(wǎng)
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