國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心官方網(wǎng)站隆重揭曉了一項(xiàng)新舉措--正式發(fā)布了《放 射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》的官方通知（成文日期：2024年12月16日），并宣布該指南將于2025年3月1日正式生效。此消息一經(jīng)發(fā)布，立即引起了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)廣泛而深入的關(guān)注。該指南的出臺(tái)，是國(guó)家藥監(jiān)局為推動(dòng)放 射性藥品領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展所邁出的重要一步，旨在通過(guò)深化審評(píng)審批制度的改革，為放 射性藥品的上市之路提供更加清晰與系統(tǒng)的指導(dǎo)。尤為值得一提的是，該指南針對(duì)新體制機(jī)制下放 射性藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題，給出了較為全面和細(xì)致的解答，為行業(yè)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)和研發(fā)人員提供了明確的遵循方向。
本文將對(duì)這一新政策的核心內(nèi)容進(jìn)行深入剖析，旨在幫助讀者更好地理解國(guó)家藥監(jiān)局在鼓勵(lì)放 射性藥品研發(fā)上市、提升藥品質(zhì)量方面所做出的努力與規(guī)劃。
一、放 射性藥品定義和分類
放 射性藥品是指含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物，GMP附錄《放 射性藥品》給出了常見(jiàn)的種類，即包括醫(yī)用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類放 射性藥品、放射性體內(nèi)植入制品、即時(shí)標(biāo)記放 射性藥品、放射免疫分析藥盒、其他反應(yīng)堆和加速器放 射性藥品。筆者梳理了放 射性藥品常見(jiàn)類別和定義，如下表：
二、放 射性藥品相關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
根據(jù)CFDI發(fā)布的《放 射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》，筆者梳理了放 射性藥品生產(chǎn)檢查的要點(diǎn)和典型缺陷示例，以下是關(guān)鍵的檢查內(nèi)容：
參考文獻(xiàn)
[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、CFDI官網(wǎng)等
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