今年單位新招收的畢業(yè)生目前都在車間一線實習(xí)，到現(xiàn)在也有三個月時間了，一次中午吃飯期間，有兩位實習(xí)生正好坐在我旁邊，聽到了他們的談話。一位新員工說：“我現(xiàn)在目前正在負(fù)責(zé)批記錄的審核工作，我們主任說多審核記錄能對工藝有更快的理解，審核記錄的計算復(fù)核工作量挺大的，要對每批產(chǎn)品都要計算那么多工序的物料平衡和收率，并且經(jīng)過我這一個月的計算，其中我發(fā)現(xiàn)了規(guī)律，只要產(chǎn)品的收率高，物料平衡都在限度內(nèi)，是不是可以只計算收率而不計算平衡率。是不是考慮到法規(guī)符合性的問題，因為法規(guī)要求物料平衡和收率都要計算，所以大家不得已才進(jìn)行計算的嗎？”
聽了他們的“專業(yè)討論”，我并沒有當(dāng)面說話，看來新人對GMP在實際生產(chǎn)過程中的運(yùn)用是不明確了解，或許某些生產(chǎn)操作“老人”也會對此產(chǎn)生困惑呢！因些借助此事談?wù)勛约簩ξ锪掀胶夂褪章实睦斫狻?/p>
法規(guī)要求：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中“第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。”
物料平衡和收率是可以反應(yīng)生產(chǎn)操作過程中是否發(fā)生了異常情況，一旦超出范圍，會很直觀的體現(xiàn)出來，產(chǎn)品一般在“工藝規(guī)程”中確定每個品種的產(chǎn)量、物料平衡的計算方法和接收限度，在生產(chǎn)過程中對所生產(chǎn)產(chǎn)品批批檢查產(chǎn)量，在設(shè)定的限度內(nèi)確保物料平衡。因此每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的各個關(guān)鍵工序都應(yīng)進(jìn)行物料平衡的計算，印刷包裝材料在使用時也應(yīng)進(jìn)行數(shù)額平衡的計算以達(dá)到防止差錯的目的。
物料平衡計算公式為
物料平衡=（產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量+收集到的損耗）/理論產(chǎn)量或理論用量×100%
收率系=合格產(chǎn)品與投入量的比值（公式一般為：收率=實際合格產(chǎn)出/理論用量×100%）
可以說物料平衡與收得率是兩個不同的概念，在應(yīng)用上是有所區(qū)別的，當(dāng)生產(chǎn)過程處在正常受控的情況下，物料平衡的計算結(jié)果是相對比較穩(wěn)定的，應(yīng)接近100%。一旦生產(chǎn)過程中物料出現(xiàn)差錯，物料平衡的結(jié)果將超出正常范圍，所以物料平衡比收得率更能體現(xiàn)差錯的發(fā)生。
物料平衡限度應(yīng)從生產(chǎn)經(jīng)驗中得出，取在正常情況下連續(xù)生產(chǎn)的幾十批產(chǎn)品計算其物料平衡，根據(jù)數(shù)據(jù)所處的范圍，制定出該產(chǎn)品的平衡限度。
物料平衡的檢查要貫穿于生產(chǎn)全過程，凡物料經(jīng)過有損耗或數(shù)量變化等過程的，如配料、制粒、壓片、裝囊、包衣、包裝等等，均應(yīng)設(shè)置各階段的“物料平衡”檢查。物料平衡計算可以發(fā)現(xiàn)物料誤用的可能，如果將別的物料投入到本品種，用錯物料的，收率計算正常，物料平衡一算就發(fā)現(xiàn)問題。
物料平衡所反映的是該企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場管理水平，現(xiàn)場管理水平越高，物料平衡率越趨近于100%。
產(chǎn)品收率高低是工藝技術(shù)水平的直接反映，在合理范圍內(nèi)追求穩(wěn)定的高收率是生產(chǎn)管理所必需的，但產(chǎn)品收率仍不能直接反應(yīng)出產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中控制的水平。特別是生產(chǎn)過程中的損耗有些是可收集的、可見的，有些是無法回收、不可利用的（如被污染），只有通過物料平衡率的計算才能防止物料誤用和非正常流失。
收率的計算是為了取得批次生產(chǎn)產(chǎn)品(中間產(chǎn)品)的收得比率進(jìn)行成本核算，收得率的計算有時會有很大的差別，因為生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的數(shù)量會受到多種因素的影響，如內(nèi)包材質(zhì)量、人員操作、機(jī)器原因以及批次數(shù)量的大小都會改變廢品數(shù)的數(shù)量。產(chǎn)品的工藝成越成熟，收率的偏差就越小。這是因為工藝越成熟，就意味著生產(chǎn)過程更加規(guī)范化，生產(chǎn)設(shè)備的性能也就與生產(chǎn)要求實際相適應(yīng)，系統(tǒng)誤差也就越小。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)也就越完善，操作誤差也就越小。各種技術(shù)參數(shù)或指標(biāo)的確定也就越合理，最大限度地消除因指標(biāo)不合理而產(chǎn)生的系統(tǒng)偏差。工收率的允許偏差也就越小，預(yù)示著該產(chǎn)品的質(zhì)量也就越穩(wěn)定,越趨向于同質(zhì)。
總之，不論是收率還是物料平衡，凡是超出允許的偏差范圍均應(yīng)當(dāng)做偏差分析，找出偏差的原因，確信不會給藥品質(zhì)量造成不良影響后，方可流轉(zhuǎn)進(jìn)入下一工序。在實際生產(chǎn)管理應(yīng)用過程中，應(yīng)當(dāng)注意以下幾個方面:在生產(chǎn)過程中，凡是有完整投入的完整產(chǎn)出的工序，能計算收率的步驟均應(yīng)計算收率，有投入產(chǎn)出的關(guān)鍵工序，均應(yīng)計算物料平衡。
物料平衡和收率兩者是同等重要的，相對講，可能生產(chǎn)車間更關(guān)注的是收率，而質(zhì)量管理部門則更關(guān)注于物料平衡。而GMP在執(zhí)行時對物料平衡的確認(rèn)，需要有質(zhì)量管理部門或車間管理人員的審核過程，其主要的控制的目的是為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
