藥品根據(jù)是否上市可分為研究性藥物和上市藥品。上市藥品的監(jiān)管核心在于確保藥品質(zhì)量及妥善處理問題藥品，以法律手段保障用藥者的健康安全。本文概述了上市藥品需遵守的安全規(guī)范，并結(jié)合解讀，與讀者共享。監(jiān)管著重于生產(chǎn)過程中的任何違規(guī)行為，如未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售藥品，制造、銷售假藥或劣藥，以及違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等相關(guān)規(guī)定，這些都可能對公眾健康構(gòu)成威脅。
一、無證生產(chǎn)、銷售藥品情形
假藥和劣藥的區(qū)分主要在于藥品的質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，以及是否具有預(yù)期的療效和安全性。假藥通常指的是藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或者以非藥品冒充藥品，或者以其他藥品冒充某種藥品，以及標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥則是指藥品成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，或者藥品被污染，或者藥品的有效期、批號等信息未標(biāo)明或被更改，以及超過有效期的藥品等。無證生產(chǎn)、銷售藥品是嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為，包括未獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，以及醫(yī)療機構(gòu)未依法備案而配制制劑。這些行為可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保證，對公眾健康構(gòu)成威脅。處罰依據(jù)包括《藥品管理法》及其實施條例、相關(guān)管理辦法等，處罰措施可能包括警告、罰款、吊銷許可證，甚至追究刑事責(zé)任。
二、假藥、劣藥相關(guān)情形
假藥和劣藥的生產(chǎn)、銷售及使用是嚴(yán)重的違法行為，違反了《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)。這些行為包括制造、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物，使用傳統(tǒng)方法配制中藥但未備案，以及銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。相關(guān)處罰依據(jù)涵蓋《藥品管理法》等，可能包括高額罰款、吊銷許可證甚至刑事責(zé)任。
三、違法藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情形
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是確保藥品安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。違法行為包括未按規(guī)定進行藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理，出具虛假的藥品檢驗報告，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以及未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等。相關(guān)處罰依據(jù)涉及《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，處罰措施可能包括警告、罰款、吊銷許可證等，以保障公眾健康和藥品市場的正常秩序。
參考來源：
[1] NMPA\CDE\CDR等
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