盡管我們單位現在運行的質(zhì)量管理體系已經(jīng)歷過(guò)許多次官方審計和外部審計了，沒(méi)有曝露出太大的問(wèn)題，但每次檢查，總會(huì )針對質(zhì)量體系方面提出一些意見(jiàn)和建議，因此領(lǐng)導認為我們還需要持續改質(zhì)量管理體系。當然這也是GMP所規定的，質(zhì)量管理需要持續改進(jìn)。但我們單位目前陷入了質(zhì)量提升，只改不進(jìn)的現象，我們明明投入了很多時(shí)間、金錢(qián)和精力去做質(zhì)量提升，但質(zhì)量管理問(wèn)題并沒(méi)有減少，依然出現。甚至原因分析最后又指向改進(jìn)前的原因，有些改進(jìn)之后甚至增加了一些額外的負擔。綜合思考了一下，發(fā)現以下原因導致了質(zhì)量提升工作不出實(shí)際結果。
質(zhì)量管理提升工作抓不住重點(diǎn)，總是關(guān)注一些細枝末節。質(zhì)量提升主管在思考問(wèn)題的時(shí)候，僅僅是憑借著(zhù)自己的經(jīng)驗和見(jiàn)識去分析，或者做一個(gè)事情，看看別人怎么做的自己也就跟著(zhù)做。但很少會(huì )從事物的最底層上去分析。與現在浮躁的社會(huì )要樣，很多人也包括很多質(zhì)量管理者，做起事來(lái)都急功近利。
例如我們?yōu)榱私档彤a(chǎn)品成本也就是提升效益，第一要想的就是從來(lái)料價(jià)格上來(lái)降低，或者更改包裝形式，在一個(gè)藥板上多包上兩粒或者一盒藥中上多裝上一板。這樣可以直觀(guān)的降低成本，但在實(shí)際執行以后，發(fā)現成本卻沒(méi)有降低，因為后續因變更所引發(fā)的一系列問(wèn)題都是不確定的，這涉及到更換供應商、做更換原輔料后的工藝驗證、產(chǎn)品穩定性考察，這其中最大的風(fēng)險就是產(chǎn)品質(zhì)量可能不再像以前那樣穩定了，可能產(chǎn)品到市場(chǎng)上以后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間還會(huì )出現質(zhì)量反饋，處理質(zhì)量反饋所花費的時(shí)間成本、人力成本，以及受到的負面影響，可比你節省少下來(lái)的那一部分費用要高的太多了。
質(zhì)量管理中的成本太高，因質(zhì)量提升需要投入大而放棄。質(zhì)量管理是有經(jīng)濟成本的，尤其是我們生產(chǎn)單位，強調"一分錢(qián)一分貨"，但事實(shí)是怎樣的呢，關(guān)注的是各種成本，人工成本、能源成本、計量成本、檢驗成本，從未關(guān)注過(guò)質(zhì)量事故發(fā)生后，成本損失及挽回形象的成本。殊不知質(zhì)量管理上下點(diǎn)功夫，如制定對關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)的影響因素分析，對某一控制點(diǎn)做改進(jìn)工作，產(chǎn)品的缺陷率降低了。市場(chǎng)反饋少了同樣是降低了企業(yè)成本。因此，質(zhì)量管理和成本之間是正相關(guān)的。
質(zhì)量與進(jìn)度的關(guān)系，我們再來(lái)看另一個(gè)錯誤的觀(guān)念，很多從事具體生產(chǎn)活動(dòng)（項目攻關(guān)、注冊批生產(chǎn)、工藝改進(jìn)等）都要只要嚴格執行計劃表實(shí)施，一旦進(jìn)度出現延遲，上面就會(huì )問(wèn)責。此時(shí)就會(huì )觸發(fā)考核機制，相關(guān)人員就會(huì )受到考核，自己的切身利益（收入）受到損失那肯定不行，因為那一般都是自己的底線(xiàn)，我可能被領(lǐng)導批評，但你不能扣我錢(qián)，所以即使項目某個(gè)節點(diǎn)有點(diǎn)小瑕疵，但能往下走就接著(zhù)往下走，我自己負責的這一塊能夠準時(shí)完成就行。最后就是產(chǎn)品帶著(zhù)隱患生產(chǎn)，時(shí)不時(shí)出現一些異常。復測、返工時(shí)有發(fā)生。這樣的進(jìn)度實(shí)在是沒(méi)有意義。當質(zhì)量、進(jìn)度和成本發(fā)生矛盾時(shí)，質(zhì)量是經(jīng)常被犧牲的。原因之一就是進(jìn)度和成本比較好衡量，人們被任務(wù)的截止期限追趕著(zhù)、被成本控制要求緊緊卡著(zhù)，質(zhì)量就容易被忽略。只有精確衡量質(zhì)量，人們才可能去重視并遵守。
認為產(chǎn)品的質(zhì)量責任都是一線(xiàn)員工的事情，許多質(zhì)量人還認為，質(zhì)量問(wèn)題都是一線(xiàn)員工造成的，出事以后玩命的針對員工行為進(jìn)行約束，規程上大量出現禁止性語(yǔ)句。確實(shí)許多質(zhì)量問(wèn)題是出現在了一線(xiàn)，既然發(fā)生在一線(xiàn)，那直接參與生產(chǎn)的人，理應對質(zhì)量問(wèn)題負責。出了事情總是根據損失來(lái)考核一線(xiàn)人員，一線(xiàn)人員為了避免再次被考核，就只能小心做事，真正導致的原因自己根本不清楚，一旦我們把問(wèn)題展開(kāi)調查就會(huì )發(fā)現，更深層次的問(wèn)題可能是因為工藝設計、生產(chǎn)流程制定的不合理，甚至是清潔程序不合理導致產(chǎn)品報廢的。視野不能只停留在那些看得見(jiàn)的地方，其實(shí)很多隱性成本也是非常可觀(guān)的。質(zhì)量管理的目的不是容納錯誤的事，而是消除錯誤，并預防這種情況的發(fā)生。生產(chǎn)制造階段，是質(zhì)量控制的核心環(huán)節，也是出現質(zhì)量問(wèn)題最密集的階段。我們也并不否認許多錯誤都是由于員工個(gè)人的認識不足造成的。應杜絕員工漫不經(jīng)心的態(tài)度，明確在全過(guò)程中每個(gè)人的職責，始終強調要求，落實(shí)預防措施，做好監督運行。
員工做每件事情之前要全面理解的操作程序，標準或方法，當然以前發(fā)生過(guò)失敗的案例及別人失敗的案例也要多學(xué)習，失敗的經(jīng)驗往往是最寶貴的。這樣才能對工作程序為什么是這樣規定的理解更深，并且崗位人員在正式上崗前要經(jīng)過(guò)正確嚴格的審查，在可能出現錯誤的地方或者是對關(guān)鍵參數、關(guān)鍵控制點(diǎn)做到熟知，必要時(shí)及時(shí)翻看規程。
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