供應商管理在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系中扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色，已成為其不可或缺的一環(huán)。企業(yè)致力于構建健全的供應商篩選體系，通過(guò)定期評估與審計，嚴格把關(guān)，確保供應商全面符合藥品生產(chǎn)的高標準質(zhì)量要求。此外，強化供應商與生產(chǎn)、質(zhì)量等核心部門(mén)之間的緊密溝通與高效協(xié)作，對于保障物料供應的時(shí)效性、質(zhì)量的穩定性以及管理的合規性、安全性和可追溯性至關(guān)重要。
本文聚焦于“《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》附件--GMP缺陷示例”中關(guān)于藥品供應商管理常見(jiàn)缺陷的舉例，旨在通過(guò)個(gè)人視角進(jìn)行解讀與分析。這些新增缺陷示例不僅反映了當前藥品生產(chǎn)供應商管理中的薄弱環(huán)節，也為企業(yè)如何規避風(fēng)險、提升管理水平提供了方向，僅代表個(gè)人意見(jiàn)，有什么不當的地方，歡迎大家留言補充。
一、GMP供應商管理中的常見(jiàn)缺陷
供應商管理始終是藥品監管部門(mén)GMP檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，常見(jiàn)的審計缺陷案例也主要雖然制定了供應商管理的SOP，但是在執行層面上仍然對供應商管理存在困惑。近期，網(wǎng)傳一份據稱(chēng)為國家藥品監督管理局（NMPA）新版的《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》附件--GMP缺陷示例文件，該文件中列出了與供應商管理緊密相關(guān)的7項GMP缺陷示例，且全部被歸類(lèi)為主要缺陷。這一情況不僅再次強調了供應商管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的至關(guān)重要性，也揭示了當前供應商管理實(shí)踐中存在的諸多挑戰和不足。以下是對這些關(guān)鍵缺陷的簡(jiǎn)要摘錄，以供業(yè)界同仁參考和警醒：
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序號 |
缺陷類(lèi)別 |
缺陷 |
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1． |
主要 |
針對供應商非現場(chǎng)審計（如問(wèn)卷調查、風(fēng)險評估、遠程審計、第三方審計等）未在文件中做出具體要求。 |
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2． |
部分關(guān)鍵物料未納入供應商管理系統，如滅菌用呼吸袋、一次性無(wú)菌袋和外購消毒劑等。 |
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3． |
未在操作規程和合同中明確規定供應商提供的每卷標簽允許的拼接數量，并建立入廠(chǎng)識別的方法。 |
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4． |
批準的合格供應商清單無(wú)物料代碼。 |
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5． |
年度質(zhì)量回顧內容不全，未包括中間控制參數、未進(jìn)行批檢驗產(chǎn)品、不同生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品、不同供貨市場(chǎng)、OOS/OOT、工藝模擬、供應商考察、燈檢及審計等。 |
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6． |
信息化管理系統包括的信息和流程不完善，如SAP系統未包括物料狀態(tài)、倉庫基本信息、供應商管理流程等。 |
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7． |
部分批生產(chǎn)記錄不夠詳細，如未記錄配方、物料代碼、供應商、包裝材料放行單、硅膠管編號等。 |
二、藥品供應商管理中的常見(jiàn)缺陷的解讀
【缺陷1解讀】：GMP供應商管理流程中，若未對供應商非現場(chǎng)審計（如問(wèn)卷調查、風(fēng)險評估、遠程審計及第三方審計等）的具體要求作出明確文件規定，則構成一項顯著(zhù)的流程缺陷。此缺陷可能導致審計標準不一、執行效率低下、風(fēng)險評估不全面及合規性風(fēng)險增加。缺乏具體指導，審計團隊可能難以確保審計的全面性、公正性和有效性，進(jìn)而影響對供應商績(jì)效和風(fēng)險的準確評估。
【應對策略】：企業(yè)應制定并完善供應商非現場(chǎng)審計的詳細操作指南和文件要求。明確審計范圍、方法、頻率、評估標準及報告格式，確保所有審計活動(dòng)均有據可依。同時(shí)，加強內部培訓，提升審計團隊對非現場(chǎng)審計工具和技術(shù)的掌握能力。此外，建立反饋機制，定期回顧審計效果，根據實(shí)際情況調整優(yōu)化審計策略，確保審計工作的持續有效性和合規性。
【缺陷2解讀】：關(guān)鍵生產(chǎn)用耗材如滅菌用呼吸袋、一次性無(wú)菌袋及外購消毒劑等未納入供應商管理系統，是無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理中一個(gè)主要的缺陷。這不僅可能導致物料質(zhì)量無(wú)法得到有效監控，增加產(chǎn)品安全和質(zhì)量風(fēng)險，還可能影響生產(chǎn)計劃的穩定性和連續性。此外，未納入系統意味著(zhù)無(wú)法充分利用供應商管理的各項功能，如風(fēng)險預警和持續改進(jìn)，從而削弱整體供應商的管理效能。
【應對策略】：將這些關(guān)鍵物料納入供應商管理系統，并補充完善相關(guān)管理流程和規范。首先，進(jìn)行全面的供應商審核，確保供應商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。其次，設定明確的物料質(zhì)量標準、檢驗流程和驗收規范，確保物料質(zhì)量可控。最后，持續優(yōu)化供應商管理系統，確保其能夠全面、高效地支持供應鏈管理活動(dòng)。
【缺陷3解讀】：未在操作規程和合同中明確規定供應商提供的每卷標簽的拼接數量，并缺乏相應的入廠(chǎng)識別方法，這一缺陷可能導致生產(chǎn)過(guò)程中的混亂和質(zhì)量控制問(wèn)題。不明確的拼接數量限制可能讓不合格或低質(zhì)量的拼接標簽流入生產(chǎn)線(xiàn)，增加產(chǎn)品標簽錯誤或脫落的風(fēng)險。同時(shí)，缺乏入廠(chǎng)識別方法使得難以追溯問(wèn)題標簽的來(lái)源，影響問(wèn)題解決的效率和準確性。
【應對策略】：企業(yè)應在操作規程和合同中明確每卷標簽的拼接數量限制，并設定合理的標準。同時(shí)，建立入廠(chǎng)標簽識別機制，如使用唯一標識碼、批次號或特殊標記等，以確保每卷標簽都能被準確識別和追溯。此外，加強供應商溝通，確保供應商了解并遵守這些規定，共同維護產(chǎn)品質(zhì)量。
【缺陷4解讀】：批準的合格供應商清單中缺失物料代碼是一項關(guān)鍵缺陷。物料代碼是物料管理的基礎，它確保了物料信息的準確性和可追溯性。缺失物料代碼意味著(zhù)無(wú)法直接關(guān)聯(lián)供應商與具體物料，可能導致物料混淆、誤用或質(zhì)量追溯困難。這不僅影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，還可能增加庫存管理的復雜性和成本。
【應對策略】：企業(yè)應對合格供應商清單進(jìn)行更新，補充完整的物料代碼信息。確保每個(gè)供應商與所供應的物料之間都有明確的對應關(guān)系。同時(shí)，加強物料管理系統的建設，優(yōu)化物料編碼規則，確保物料代碼的準確性和唯一性。此外，定期對供應商清單進(jìn)行審查和更新，確保信息的時(shí)效性和準確性，為供應鏈管理提供有力支持。
主要 年度質(zhì)量回顧內容不全，未包括中間控制參數、未進(jìn)行批檢驗產(chǎn)品、不同生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品、不同供貨市場(chǎng)、OOS/OOT、工藝模擬、供應商考察、燈檢及審計等。
【缺陷5解讀】：年度質(zhì)量回顧內容不全，特別是未涵蓋供應商考察及審計等重要環(huán)節，是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)顯著(zhù)缺陷。供應商作為產(chǎn)品質(zhì)量的源頭，其管理和審計結果的缺失將直接影響對產(chǎn)品整體質(zhì)量的評估。這種不全面的質(zhì)量回顧不僅難以全面識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，還可能導致對供應商質(zhì)量表現的誤判，進(jìn)而影響企業(yè)質(zhì)量決策的制定和執行。
【應對策略】：藥企應立即完善年度質(zhì)量回顧的內容，將供應商考察及審計結果納入其中。明確供應商質(zhì)量評估的指標和方法，確保考察和審計的全面性和客觀(guān)性。同時(shí)，建立供應商質(zhì)量檔案，記錄每次考察和審計的結果，為年度質(zhì)量回顧提供詳實(shí)的數據支持。此外，加強內部培訓和溝通，提升員工對供應商質(zhì)量管理的重視程度，共同推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)。
【缺陷6解讀】：信息化管理系統如SAP系統的不完善，具體體現在缺少物料狀態(tài)、倉庫基本信息及供應商管理流程等關(guān)鍵信息和流程，嚴重制約了企業(yè)運營(yíng)效率和信息透明度。這種缺陷不僅增加了人工操作的復雜性和出錯率，還可能導致供應鏈響應速度下降，影響企業(yè)競爭力。同時(shí)，信息的缺失也阻礙了企業(yè)對運營(yíng)數據的全面分析和優(yōu)化。
【應對策略】：藥企應對SAP系統進(jìn)行全面升級和優(yōu)化，確保納入物料狀態(tài)、倉庫基本信息及完整的供應商管理流程。通過(guò)定制化開(kāi)發(fā)或購買(mǎi)成熟模塊，實(shí)現信息的全面覆蓋和流程的無(wú)縫對接。同時(shí)，加強員工培訓，提升系統操作熟練度，確保系統升級后的有效運行。此外，建立持續改進(jìn)機制，定期評估系統性能和用戶(hù)需求，不斷優(yōu)化系統功能，以支持企業(yè)快速發(fā)展。
【缺陷7解讀】：部分批生產(chǎn)記錄得不詳細，特別是缺少供應商及硅膠管編號等關(guān)鍵信息，直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和合規性。這種缺陷可能導致在質(zhì)量追溯時(shí)無(wú)法準確識別問(wèn)題源頭，增加了產(chǎn)品召回或質(zhì)量糾紛的風(fēng)險。同時(shí)，信息的缺失也可能阻礙了對生產(chǎn)過(guò)程的深入分析和持續改進(jìn)。
【應對策略】：為解決此問(wèn)題，應立即對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行標準化和規范化管理，確保所有關(guān)鍵信息都被完整記錄。加強員工培訓，明確記錄要求，提升記錄的準確性和及時(shí)性。同時(shí)，建立定期檢查和審核機制，確保生產(chǎn)記錄的完整性和合規性。對于發(fā)現的記錄缺失或錯誤，及時(shí)采取糾正措施，并加強相關(guān)人員的責任意識，避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。
參考文獻：國家藥監局等
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肖女士
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