現場(chǎng)QA有多無(wú)奈，不用多說(shuō)大家也都知道“背鍋的”、“打雜的”、“幫車(chē)間干活的”等等，凡是跟“吃苦耐勞、費力不討好”沾邊的都能跟現場(chǎng)QA扯上關(guān)系。尤其近幾年，處罰到個(gè)人的案例越來(lái)越多，很多現場(chǎng)QA也是瑟瑟發(fā)抖，很多人都在琢磨著(zhù)改行。其實(shí)筆者是很喜歡做現場(chǎng)QA的，因為真正的技術(shù)一定是“來(lái)源于理論，取決于現場(chǎng)”。不夸張的說(shuō)，一個(gè)優(yōu)秀的現場(chǎng)QA應該是“做得了研發(fā)，干得了生產(chǎn)，寫(xiě)得了文件”，是個(gè)妥妥的技術(shù)管理崗，甚至可以直接定位為“管理者”。但行業(yè)共性，筆者也就不多說(shuō)了。
今天撰寫(xiě)此文，是想告訴現場(chǎng)QA們，這個(gè)行業(yè)還是有“一言九鼎”的，只有我們共同堅守法律紅線(xiàn)，這個(gè)崗位在整個(gè)行業(yè)才會(huì )越來(lái)越重要、越來(lái)越被重視。今天主要是跟大家分享一下自己剛入行做現場(chǎng)QA發(fā)生的那些事。
事件一
剛畢業(yè)去的校招企業(yè)，同班7個(gè)同學(xué)都在一個(gè)私企藥廠(chǎng)，分到不同的崗位，有車(chē)間的、有研發(fā)的、有檢驗的、有認證的，還有我的崗位現場(chǎng)QA。當時(shí)懵懵懂懂，入職的第一個(gè)星期，除了跟著(zhù)師傅在車(chē)間轉悠，在中控室測了測片重，好像什么正經(jīng)事都沒(méi)有。幾個(gè)同學(xué)還羨慕的說(shuō)：你運氣咋這么好，每天轉悠轉悠就行了。后面的一個(gè)月依然是跟著(zhù)師傅轉悠，時(shí)不時(shí)的聽(tīng)他們教導車(chē)間工人幾句，做做動(dòng)態(tài)監測什么的。
直到兩個(gè)月后，帶我的師傅很?chē)烂C的說(shuō)：車(chē)間要做無(wú)菌灌裝模擬驗證，讓你去盯崗，你害怕嗎？
我說(shuō)：要是盯不好，有什么后果嗎？
師傅說(shuō)：扣工資，驗證失敗，車(chē)間承擔80%的責任，你承擔20%的責任，除非你能分析出失敗的原因，且證明驗證失敗人為因素幾乎不存在。
當時(shí)我一下子就懵了，轉悠了這么長(cháng)時(shí)間，才反應過(guò)來(lái)：原來(lái)這崗位是需要技術(shù)支撐的。
事件二
三個(gè)后如期轉正，開(kāi)始獨立盯車(chē)間，第一次與車(chē)間起沖突是因為一個(gè)車(chē)間新人的清場(chǎng)。新人是固體灌裝崗位，上午灌的是A料，中午清場(chǎng)，下午灌B料。清完場(chǎng)，叫我去檢查。我發(fā)現新人沒(méi)有打掃干凈，罐底能看到極少的粉末，我沒(méi)有在清場(chǎng)記錄上簽字，讓新人繼續打掃。過(guò)了一會(huì )，新人又來(lái)叫我檢查，還是沒(méi)有打掃干凈，我依然沒(méi)有簽字。
這下可好，車(chē)間主任、工藝員開(kāi)始圍著(zhù)我轉了：今夏呀，你說(shuō)清場(chǎng)沒(méi)清干凈，這多干凈是干凈呀，我們倆都看了，沒(méi)問(wèn)題，挺干凈的。再說(shuō)了，真的交叉污染了，也是我們車(chē)間承擔主要責任，你就把字簽了吧。當時(shí)的我也是不為所動(dòng)，堅持自己認為的，不能簽字。接下來(lái)依然是奪命連環(huán)call，各種輪番解釋讓我簽字。
看到這里，可能有些讀者不理解，車(chē)間不能自己接著(zhù)往下繼續嗎（這應該是很多企業(yè)的共性）？然而：在這個(gè)企業(yè)，真不能！這個(gè)企業(yè)最大的優(yōu)勢就是嚴格執行流程，就像清場(chǎng)，沒(méi)有現場(chǎng)QA的簽字，車(chē)間絕不允許進(jìn)行一下道工序。哪怕你對現場(chǎng)QA 的較真嗤之以鼻。當然，最后車(chē)間還是反復清場(chǎng)，直到我認為合格為止。
事件三
入職半年后，正值盛夏，因為有些產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境對溫濕度要求高，公司安排了停產(chǎn)，停產(chǎn)期間呢，開(kāi)始各種設備和輔助系統的驗證。印象最深的是純化水的驗證，一天四十多個(gè)水點(diǎn)的驗證，取樣由現場(chǎng)QA負責。驗證到第三天的時(shí)候，檢驗員反饋某個(gè)水點(diǎn)硝酸鹽不合格，當時(shí)是正午，氣溫最高，可我們的QA主管沒(méi)有任何糾結，直接奔向車(chē)間重新取樣檢測，第四天還拿出了一份很詳細的不合格分析報告。
后來(lái)隨著(zhù)入職時(shí)間的越來(lái)越長(cháng)，經(jīng)歷的事情也越來(lái)越多，比如生產(chǎn)過(guò)程出問(wèn)題了，除了車(chē)間必須出具分析報告之外，QA也會(huì )從質(zhì)量管理的角度出具一份，甚至很多時(shí)候QA出具的分析報告比車(chē)間還要精準、全面。
所以，經(jīng)常在某時(shí)某刻，我都有一種體會(huì )：原來(lái)這個(gè)企業(yè)的QA有話(huà)語(yǔ)權，是因為他們值得。
作者介紹：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
