2024年9月12日，國內醫藥界迎來(lái)了一項重大突破--康諾亞生物自主研發(fā)的1類(lèi)新藥司普奇拜單抗（商品名：康悅達®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市，主要是用于治療成人中重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。該藥獲批意味著(zhù)國產(chǎn)首 款IL-4R（白介素4受體）抗體藥物的成功問(wèn)世，同時(shí)也是全球范圍內繼度普利尤單抗（Dupilumab）之后的第二款同類(lèi)藥物。司普奇拜單抗的獲批，不僅填補了國內特應性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，更為廣大患者帶來(lái)了新的治療希望。
圖源：NMPA
IL-4R抗體藥物特點(diǎn)
IL-4R抗體藥物作為近年來(lái)生物藥領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，其獨特的作用機制和治療潛力備受矚目。IL-4和IL-13是誘導和維持II型炎癥反應的關(guān)鍵細胞因子，與多種過(guò)敏性疾病密切相關(guān)，如特應性皮炎、哮喘、鼻息肉病等。司普奇拜單抗作為一種針對IL-4Rα的高親和力、人源化抗體，通過(guò)雙重阻斷IL-4及IL-13的信號傳導，有效抑制炎癥反應，從而實(shí)現對這些疾病的精準治療。
從市場(chǎng)角度來(lái)看，IL-4R抗體藥物的市場(chǎng)前景極為廣闊。以度普利尤單抗為例，自2017年獲FDA批準上市以來(lái)，其銷(xiāo)售額持續攀升，2023年更是達到了驚人的115.89億美元，成為全球最暢銷(xiāo)的生物藥之一。司普奇拜單抗作為國產(chǎn)首 款獲批的IL-4R抗體藥物，其上市無(wú)疑將進(jìn)一步推動(dòng)國內生物藥市場(chǎng)的發(fā)展，為醫藥企業(yè)帶來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)。
司普奇拜單抗臨床表現
司普奇拜單抗的獲批基于其卓越的臨床表現。在針對成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究中，司普奇拜單抗展現出了顯著(zhù)的療效和良好的安全性。研究結果顯示，治療第52周時(shí)，司普奇拜單抗組患者的濕疹面積和嚴重程度指數較基線(xiàn)改善至少75%（EASI-75）的應答率高達92.5%，與基線(xiàn)改善相比至少90%（EASI-90）的應答率為77.1%。同時(shí)，科研人員共同評分法（IGA）評分達到0分或1分且較基線(xiàn)下降≥2分的應答率也達到了67.3%。這些數據表明，司普奇拜單抗能夠強效、持續改善患者的皮損癥狀。
此外，司普奇拜單抗在緩解患者瘙癢癥狀方面也表現出色。治療第1天，患者的瘙癢癥狀即迅速改善；治療52周時(shí)，每日峰值瘙癢數字評估量表（PP-NRS）評分周平均值較基線(xiàn)降低≥4分的應答率為67.3%。這一結果表明，司普奇拜單抗能夠快速、持續緩解患者的瘙癢癥狀，顯著(zhù)提高患者的生活質(zhì)量。
在安全性方面，司普奇拜單抗同樣表現出色。給藥長(cháng)達52周的安全性與耐受性良好，與16周觀(guān)察到的安全性一致，無(wú)新增安全性信號。治療52周結膜炎發(fā)生率為5.3%，較目前已獲批的IL-4Rα拮抗劑更低。這些數據為司普奇拜單抗的長(cháng)期使用提供了有力的安全保障。
最后
司普奇拜單抗的獲批上市，是國產(chǎn)生物藥領(lǐng)域的一次重大突破，也是國內醫藥企業(yè)創(chuàng )新實(shí)力的有力證明。作為首 個(gè)國產(chǎn)IL-4R抗體藥物，司普奇拜單抗不僅填補了國內市場(chǎng)的空白，更為廣大患者提供了新的治療選擇。未來(lái)，隨著(zhù)司普奇拜單抗在更多適應癥上的探索和應用，其市場(chǎng)前景將更加廣闊。
同時(shí)，我們也應看到，生物藥領(lǐng)域的競爭日益激烈。國內在研的IL-4靶向藥物眾多，多個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床后期階段。因此，康諾亞生物需要繼續加大研發(fā)投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以鞏固其在IL-4R抗體藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
我們期待司普奇拜單抗能夠在更多適應癥上取得突破，為更多患者帶來(lái)福音。同時(shí)，我們也希望國內醫藥企業(yè)能夠繼續加強創(chuàng )新合作，共同推動(dòng)中國生物藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
參考文獻
1. 《首 個(gè)國產(chǎn) IL-4R 單抗獲批上市》，Insight數據庫，2024年9月。
2. 《康諾亞司普奇拜單抗獲批上市，填補國產(chǎn)特應性皮炎生物制劑空白》，醫藥經(jīng)濟報，2024年9月。
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