最近客戶(hù)審計比較多，平均每周都會(huì )客戶(hù)來(lái)，每家客戶(hù)審計結束審計報告中都會(huì )開(kāi)出幾條缺陷項，要不顯得自己沒(méi)來(lái)過(guò)一樣。缺陷項多意味著(zhù)整改項也多，與之有關(guān)的CAPA（糾正與預防措施的簡(jiǎn)稱(chēng)）就比較多。我單位規定的應進(jìn)入CAPA系統的事件有工藝流程、現場(chǎng)操作、讓步放行、質(zhì)量審計報告、投訴、召回、偏差、不合格項、質(zhì)量檢查和審計、退回的產(chǎn)品和其他來(lái)源的質(zhì)量數據等。
因此按規定來(lái)說(shuō)，審計缺陷的整改是要發(fā)CAPA的。但最近幾次審計發(fā)出去CAPA后，按時(shí)交回的卻不多，CAPA都按照正常的流程向缺陷負責部門(mén)發(fā)送CAPA，但目前對于CAPA的調查的不完全或不及時(shí)卻是非常普遍，極其普遍的。
審計后相關(guān)大部分CAPA都出在生產(chǎn)和檢驗部門(mén)，最近生產(chǎn)訂單量大，正常生產(chǎn)活動(dòng)較忙，相關(guān)CAPA責任人員，無(wú)睱顧及CAPA，導致我做為質(zhì)量部門(mén)負責追蹤CAPA的人，要反復催促他們，而車(chē)間的各位技術(shù)人員反而把CAPA當做麻煩和額外增加的工作來(lái)對待，最后的態(tài)度的就是根本原因調查的參與度不高，抱著(zhù)跟我無(wú)關(guān)的心態(tài)，參與不參與全看心情。二是調查程度不夠，因為是麻煩呀，都不愿意花精力去探索根源。基本上所有缺陷調查的原因都是因為疏忽大意，沒(méi)交接清楚，忘記錄填寫(xiě)了等表面原因，再有就是整改的出發(fā)點(diǎn)不對，只糾正了而沒(méi)有預防，你說(shuō)我記錄方式不能，那我就改成你要求的方式，你說(shuō)我取樣沒(méi)有代表性，那我就改成你審計時(shí)你建議我們的方式，現階段大家處理問(wèn)題的最終目的是"關(guān)閉調查"而不是"轉化提升"，將麻煩轉變?yōu)檠a丁，完善體系。
不知道做質(zhì)量管理的朋友有沒(méi)有這種感覺(jué)，自從從事QA工作以來(lái)每隔幾天就會(huì )抓狂一次。倒不是說(shuō)企業(yè)內部的制度怎樣，畢竟制度都是一步步完善的，問(wèn)題不好解決是因為誰(shuí)都不想給自己惹一堆麻煩，自然能推出去的事情就推出去解決。這倒沒(méi)什么，溝通的途徑建立好，這個(gè)都不是問(wèn)題。目前讓我最無(wú)奈的是，我們企業(yè)內部處理問(wèn)題時(shí)，態(tài)度含糊。經(jīng)常聽(tīng)到的是，這個(gè)先這樣吧，以后再說(shuō)。然而以后就沒(méi)有以后了。在我的視角看來(lái)，管理沒(méi)有前瞻性，相關(guān)責任人不愿意在質(zhì)量方面做出發(fā)展的策略，有什么就做什么，沒(méi)有的最好不要提建議，不要有想法，最好像機器人一樣，基本都是亡了羊才想著(zhù)去補牢。
另外其他部門(mén)的人也會(huì )給我提出反問(wèn)，是不是因為我們質(zhì)量管理體系不完善，才會(huì )產(chǎn)生這么多的CAPA，你還讓我們做這么多調查，質(zhì)量保證先把體系做好再說(shuō)吧。你質(zhì)量部門(mén)覺(jué)得其他部門(mén)的人是外行，覺(jué)得這個(gè)問(wèn)題你要細細追究起來(lái)可是一向很復雜的工程，沒(méi)時(shí)間沒(méi)人手真正做到根本原因調查，既然做不到費這個(gè)事干嘛。這個(gè)問(wèn)題我一直沒(méi)有想通。大家總說(shuō)的體系不完善是一種自己未曾察覺(jué)的借口？還是真的影響到問(wèn)題的處理？
CAPA是一種系統性的方法，它包括收集信息，分析信息，識別和調查產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，并采取適當有效的糾正和/或預防措施，防止其再次發(fā)生。 驗證或確認糾正和預防措施，向負責人傳達糾正和預防措施活動(dòng)，提供有關(guān)管理評審信息和記錄這些活動(dòng)。它對于有效處理產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，防止其再次發(fā)生，防止或最小化設備故障，至關(guān)重要。它是最重要的質(zhì)量體系要素之一。犯了錯誤，一是要改（怎么改是CA），二是保證以后不再犯（如何保證是PA）
調查不符合項發(fā)生原因的一般步驟：
a鑒別問(wèn)題及其特征；
b確定其影響范圍及其嚴重程度；
c調查有關(guān)數據，工藝流程，現場(chǎng)操作以及來(lái)自其他方面的信息
d如有可能，確定"根本原因"調查事件發(fā)生的原因必須對技術(shù)和工藝流程有深入的了解，并需要花費大量時(shí)間。
但是該調查的深入與否將最終決定對一個(gè)CAPA的調查是否徹底，以及是否能找到正確的原因和適當的糾正措施。預防性措施并不是在任何情況下都要求的,但是為防止問(wèn)題再次發(fā)生而采取糾正措施是必須的。在實(shí)施行動(dòng)方案之前可能需要對將要實(shí)施的行動(dòng)方案進(jìn)行審查和批準。
缺陷項的發(fā)生或被發(fā)現后的調查和處理方式：
第一步，缺陷項的評審和識別，對已發(fā)生或有發(fā)生缺陷項或趨勢事件的識別及陳述。表達的意思要明確，用詞要準確，少用形容詞，并要重點(diǎn)強調不符合點(diǎn)是什么，包括說(shuō)明不缺陷項的項目、規定標準、實(shí)際結果，或者是說(shuō)明哪個(gè)文件規定是怎么做的，而實(shí)際上怎么做的，兩者的差距應明確說(shuō)明。
第二步，對產(chǎn)生事件的原因進(jìn)行分析。制定糾正和預防措施計劃。要求可量化、可檢查、責任到人、有整改和驗證的時(shí)間期限。所有措施最終目的都是為了防止再發(fā)生。如措施"加強檢查力度"是無(wú)法跟蹤檢查的，應描述為"每周（或天）檢查幾次"。對措施制訂進(jìn)行評價(jià)驗證，確保采取的措施與問(wèn)題影響程度適應。確保措施執行到位。
第三步，實(shí)施過(guò)程及完成后，對糾正和預防措施實(shí)施效果的驗證。質(zhì)量管理人員應在糾正預防措施完成后的在規定時(shí)間內對實(shí)施的效果進(jìn)行跟蹤，對措施效果真實(shí)性、有效性、時(shí)間性進(jìn)行切實(shí)的驗證并收集確認相關(guān)證明性材料。驗證者一定要親臨現場(chǎng)，逐條核對。對未達成效果的要求重新分析、重新制定措施。
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