筆者所在的口服固體制劑車間一生產品種新增包裝規(guī)格，因市場需求，包裝形式不改，單板藥粒數量變了，還是鋁塑泡罩包裝，每板所含藥粒的數量，由7片/板改為10片/板，3板/盒的包裝形式，本次要貨量也不大，第一單要了5批的量。
公司領導決定接這一單，蚊子再小也是肉啊，接下來就是提新增包裝規(guī)格的申請，同意變更、實施變更，后面就要進行一系列的工作：
1、設備部提采購計劃，購買新規(guī)格包裝模具，如下料模具、成型模具和切板模具。
2、采購部根據板型設計同步采購合適的尺寸鋁箔和PVC，到貨時間盡量與設備模具到貨時間接近。
3、生產車間進行變更包裝規(guī)格后的摸索包裝參數的最 佳運行速度，并進行生產的前三批的產品穩(wěn)定性考察的取樣和送檢。
4、經討論最終決定進行新增模具后對泡罩包裝機進行再確認。
當時對于要不要進行再確認，大家都不敢拍板，都怕背鍋，“任何看似簡單的變化，后面都有可能潛藏著風險”，這是我們包裝工段長常說的話，上次紙箱外標簽信息就變了個格式，“股份有限公司”就被誤打成“股分有限公司”，生產人員和現場QA都沒有復核出來，結果生產了5批之后才被一個新來的實習生看出來，最后東西入了庫了，又讓人去庫里更換的標簽，白白增加了工勞動量。
即然誰都不敢說不做確認，質量管理部主任就說那就做確認吧。等模具到貨后，進行了不帶料的試車確認，因為大部分條件都沒變化，包材材質沒變、設備沒變，所以經前的成型溫度、熱封溫度、密封壓力等都沒有變化，還是沿用的該品種原來的參數。原來的高速加低密封溫度的極端條件下，泡罩板的密封性也合格的。性能確認得到了成功的結果，確認通過可以生產。
設備性能確認通過后，生產上還是出事了，因為市場上當前要貨量不大，車間也就決定不買該生產規(guī)格的裝盒模具，內外包裝不能連線生產，鋁塑包裝后，只能人工裝盒，然后再將10盒裹一包掃碼裝箱入庫。
出事就出在了最后的裹包入庫這里，當泡罩板進行了裝盒以后，要進行裹包時要經過動態(tài)檢重秤，時不時的會有重量不符合的產品被剔除出來。動態(tài)檢重秤本來是檢測多裝說明書或是少裝說明書的，但檢查剔除出來的藥盒中說明書數量沒多也沒少，這就奇怪了，難道是藥板上藥片太多的過，誤差大了。后來一批裹包大約半批后，包裝班長找到段長反應，動態(tài)檢重秤剔除的數量太多，并且都是沒多說明書也沒少說明書，我懷疑藥板中藥粒有缺的。
段長就和班長扣開了幾盒動態(tài)檢重秤剔除的藥盒，拆開藥板，果然發(fā)現了有缺粒的。段長說，缺粒這事咱倆可兜不住，趕緊上報車間主管。主管也上報質量部主任。最后質量部決定整剔除出來的產品扣板檢查，如果都缺粒，整批扣板返工查找原因。
不扣板不知道，一扣嚇一跳。動態(tài)檢重秤剔除的藥盒中都有缺粒的泡罩?？磥碇荒苷鷵p返工了。車間主管叫停了該品種的生產，查找為什么在泡罩包裝時，照相系統沒有將缺粒的板剔除出來。
后來生產主管和設備維修組長一同對泡罩包裝機進行空泡罩剔除識別，發(fā)現經過設備是能夠識別出來的，并且還有圖片保存，看來圖象識別系統是沒有問題的。但后面沒剔除是怎么回事？現在咱們制做不合格泡舊并做好標記，走一走正常生產程序，檢查不合格品能不能通過剔除工位補剔出來，結果大吃一驚，不合格泡罩板后面的合格的板子被剔除了出來，而不合格的板子順利通過了。另外就是再調試一下下料工位，看看為什么下料不順暢。模具該修的修，該調的調整。
原因找到了，但為什么會出現這種情況呢，原來現在的板型變了，原來一切是三板，現在一切是兩板，圖相識別系統與后面的剔除工位的配合出現了問題。用設備上的術語就是設備剔除步部沒有同步調整好，就出現了這樣的剔除不同步發(fā)生，該剔除的沒有剔除。
對于本次質量事故，造成1.2W的包材和人工損失，加上返工時間拖延生產時間8天，為此質量副部決定要對相關人員進行考核，首先設備調試人員有責任，沒有對設備的剔除步數進行調整。
第二責任人是包裝生產人員，在生產前按照崗位操作法規(guī)定，是要進行剔除效果確認的，以證明不合格品能夠準確剔除，你們肯定沒有生產前確認這個剔除效果。
第三責任人就是設備確認人員，你僅對更換模具后的包裝外觀、密封效果、運行速度進行了確認，剔除效果沒有進行測試，應該進行帶料的剔除效果確認。
另外也怪咱們沒有內外包連線生產，外包模具咱沒有買，如果連線生產了，應該早就發(fā)現不能準確剔除了，也就是會這么晚才發(fā)現這個事情了。
質量副總說你們三個崗位都但凡有一個認真確認了，都不會把事情拖到現在才發(fā)現，還好貨還沒到市場上，否則就不是返工這么簡單了，你們三方本季度獎金考核1K吧?？己说牟欢嗟蠹乙矐撐〗逃?，爭取不再發(fā)生此類事故。
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