筆者所在的口服固體制劑車(chē)間一生產(chǎn)品種新增包裝規格，因市場(chǎng)需求，包裝形式不改，單板藥粒數量變了，還是鋁塑泡罩包裝，每板所含藥粒的數量，由7片/板改為10片/板，3板/盒的包裝形式，本次要貨量也不大，第一單要了5批的量。
公司領(lǐng)導決定接這一單，蚊子再小也是肉啊，接下來(lái)就是提新增包裝規格的申請，同意變更、實(shí)施變更，后面就要進(jìn)行一系列的工作：
1、設備部提采購計劃，購買(mǎi)新規格包裝模具，如下料模具、成型模具和切板模具。
2、采購部根據板型設計同步采購合適的尺寸鋁箔和PVC，到貨時(shí)間盡量與設備模具到貨時(shí)間接近。
3、生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行變更包裝規格后的摸索包裝參數的最 佳運行速度，并進(jìn)行生產(chǎn)的前三批的產(chǎn)品穩定性考察的取樣和送檢。
4、經(jīng)討論最終決定進(jìn)行新增模具后對泡罩包裝機進(jìn)行再確認。
當時(shí)對于要不要進(jìn)行再確認，大家都不敢拍板，都怕背鍋，“任何看似簡(jiǎn)單的變化，后面都有可能潛藏著(zhù)風(fēng)險”，這是我們包裝工段長(cháng)常說(shuō)的話(huà)，上次紙箱外標簽信息就變了個(gè)格式，“股份有限公司”就被誤打成“股分有限公司”，生產(chǎn)人員和現場(chǎng)QA都沒(méi)有復核出來(lái)，結果生產(chǎn)了5批之后才被一個(gè)新來(lái)的實(shí)習生看出來(lái)，最后東西入了庫了，又讓人去庫里更換的標簽，白白增加了工勞動(dòng)量。
即然誰(shuí)都不敢說(shuō)不做確認，質(zhì)量管理部主任就說(shuō)那就做確認吧。等模具到貨后，進(jìn)行了不帶料的試車(chē)確認，因為大部分條件都沒(méi)變化，包材材質(zhì)沒(méi)變、設備沒(méi)變，所以經(jīng)前的成型溫度、熱封溫度、密封壓力等都沒(méi)有變化，還是沿用的該品種原來(lái)的參數。原來(lái)的高速加低密封溫度的極端條件下，泡罩板的密封性也合格的。性能確認得到了成功的結果，確認通過(guò)可以生產(chǎn)。
設備性能確認通過(guò)后，生產(chǎn)上還是出事了，因為市場(chǎng)上當前要貨量不大，車(chē)間也就決定不買(mǎi)該生產(chǎn)規格的裝盒模具，內外包裝不能連線(xiàn)生產(chǎn)，鋁塑包裝后，只能人工裝盒，然后再將10盒裹一包掃碼裝箱入庫。
出事就出在了最后的裹包入庫這里，當泡罩板進(jìn)行了裝盒以后，要進(jìn)行裹包時(shí)要經(jīng)過(guò)動(dòng)態(tài)檢重秤，時(shí)不時(shí)的會(huì )有重量不符合的產(chǎn)品被剔除出來(lái)。動(dòng)態(tài)檢重秤本來(lái)是檢測多裝說(shuō)明書(shū)或是少裝說(shuō)明書(shū)的，但檢查剔除出來(lái)的藥盒中說(shuō)明書(shū)數量沒(méi)多也沒(méi)少，這就奇怪了，難道是藥板上藥片太多的過(guò)，誤差大了。后來(lái)一批裹包大約半批后，包裝班長(cháng)找到段長(cháng)反應，動(dòng)態(tài)檢重秤剔除的數量太多，并且都是沒(méi)多說(shuō)明書(shū)也沒(méi)少說(shuō)明書(shū)，我懷疑藥板中藥粒有缺的。
段長(cháng)就和班長(cháng)扣開(kāi)了幾盒動(dòng)態(tài)檢重秤剔除的藥盒，拆開(kāi)藥板，果然發(fā)現了有缺粒的。段長(cháng)說(shuō)，缺粒這事咱倆可兜不住，趕緊上報車(chē)間主管。主管也上報質(zhì)量部主任。最后質(zhì)量部決定整剔除出來(lái)的產(chǎn)品扣板檢查，如果都缺粒，整批扣板返工查找原因。
不扣板不知道，一扣嚇一跳。動(dòng)態(tài)檢重秤剔除的藥盒中都有缺粒的泡罩。看來(lái)只能整批損返工了。車(chē)間主管叫停了該品種的生產(chǎn)，查找為什么在泡罩包裝時(shí)，照相系統沒(méi)有將缺粒的板剔除出來(lái)。
后來(lái)生產(chǎn)主管和設備維修組長(cháng)一同對泡罩包裝機進(jìn)行空泡罩剔除識別，發(fā)現經(jīng)過(guò)設備是能夠識別出來(lái)的，并且還有圖片保存，看來(lái)圖象識別系統是沒(méi)有問(wèn)題的。但后面沒(méi)剔除是怎么回事？現在咱們制做不合格泡舊并做好標記，走一走正常生產(chǎn)程序，檢查不合格品能不能通過(guò)剔除工位補剔出來(lái)，結果大吃一驚，不合格泡罩板后面的合格的板子被剔除了出來(lái)，而不合格的板子順利通過(guò)了。另外就是再調試一下下料工位，看看為什么下料不順暢。模具該修的修，該調的調整。
原因找到了，但為什么會(huì )出現這種情況呢，原來(lái)現在的板型變了，原來(lái)一切是三板，現在一切是兩板，圖相識別系統與后面的剔除工位的配合出現了問(wèn)題。用設備上的術(shù)語(yǔ)就是設備剔除步部沒(méi)有同步調整好，就出現了這樣的剔除不同步發(fā)生，該剔除的沒(méi)有剔除。
對于本次質(zhì)量事故，造成1.2W的包材和人工損失，加上返工時(shí)間拖延生產(chǎn)時(shí)間8天，為此質(zhì)量副部決定要對相關(guān)人員進(jìn)行考核，首先設備調試人員有責任，沒(méi)有對設備的剔除步數進(jìn)行調整。
第二責任人是包裝生產(chǎn)人員，在生產(chǎn)前按照崗位操作法規定，是要進(jìn)行剔除效果確認的，以證明不合格品能夠準確剔除，你們肯定沒(méi)有生產(chǎn)前確認這個(gè)剔除效果。
第三責任人就是設備確認人員，你僅對更換模具后的包裝外觀(guān)、密封效果、運行速度進(jìn)行了確認，剔除效果沒(méi)有進(jìn)行測試，應該進(jìn)行帶料的剔除效果確認。
另外也怪咱們沒(méi)有內外包連線(xiàn)生產(chǎn)，外包模具咱沒(méi)有買(mǎi)，如果連線(xiàn)生產(chǎn)了，應該早就發(fā)現不能準確剔除了，也就是會(huì )這么晚才發(fā)現這個(gè)事情了。
質(zhì)量副總說(shuō)你們三個(gè)崗位都但凡有一個(gè)認真確認了，都不會(huì )把事情拖到現在才發(fā)現，還好貨還沒(méi)到市場(chǎng)上，否則就不是返工這么簡(jiǎn)單了，你們三方本季度獎金考核1K吧。考核的不多但大家也應該吸取教訓，爭取不再發(fā)生此類(lèi)事故。
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