為深化藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的規范化管理，確保藥品質(zhì)量安全責任主體——藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的法定要求，四川省藥品監督管理局于2024年7月2日針對性地發(fā)布了《關(guān)于加強長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監管工作的通知》（川藥監辦〔2024〕78號）。此通知緊密結合四川省藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，精準施策，旨在細化并強化對企業(yè)停產(chǎn)與恢復生產(chǎn)流程的監管，全面系統地排查并消除潛在風(fēng)險隱患，本文梳理了藥企停產(chǎn)復產(chǎn)監督專(zhuān)項重點(diǎn)檢查內容，新政下可供國內藥企迎接飛檢和自檢自糾時(shí)參考。
一、各省藥企停產(chǎn)復產(chǎn)政策全面概覽
2020年3月30日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，自7月1日起實(shí)施，標志著(zhù)藥品監管進(jìn)入新階段。該辦法對藥企停產(chǎn)復產(chǎn)管理提出嚴要求，尤其是第46條明確了短缺藥品停產(chǎn)報告制度。多地藥監局如北京、江西、黑龍江、重慶、山東、寧夏及四川等已發(fā)布相關(guān)細則，要求藥企在停產(chǎn)前需提前報告，非預期停產(chǎn)則須緊急通報，必要時(shí)還需上報國家藥監局，以確保藥品供應穩定及監管到位。具體要求如下表：
二、關(guān)于加強長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監管工作亮點(diǎn)搶先看
1. 停產(chǎn)時(shí)間界定：
藥品生產(chǎn)企業(yè)若計劃連續停產(chǎn)6個(gè)月及以上，即達到了需要提交停產(chǎn)報告的門(mén)檻。這一時(shí)間界限的設定，旨在區分短期停產(chǎn)與長(cháng)期停產(chǎn)，確保長(cháng)期停產(chǎn)的企業(yè)能夠提前做好相關(guān)準備和報告工作。
2. 停產(chǎn)報告時(shí)限
企業(yè)應在停產(chǎn)前30個(gè)工作日內向所在地藥品監管部門(mén)提交報告。這一時(shí)間要求確保了監管部門(mén)有足夠的時(shí)間審核報告內容，并在必要時(shí)采取相應措施，確保停產(chǎn)期間的藥品安全和質(zhì)量。
對于本通知印發(fā)前已經(jīng)停產(chǎn)的企業(yè)（含生產(chǎn)線(xiàn)），應于本通知印發(fā)之日起30個(gè)工作日內補報。
3. 書(shū)面停產(chǎn)報告內容？
停產(chǎn)報告需包含多項關(guān)鍵信息，包括但不限于：
(1) 更新后的場(chǎng)地管理文件：企業(yè)應提供最新的場(chǎng)地管理文件，以反映停產(chǎn)前的實(shí)際情況和未來(lái)的管理計劃。
(2) 停產(chǎn)狀態(tài)和時(shí)間信息：明確標注停產(chǎn)的具體時(shí)間和預計恢復生產(chǎn)的時(shí)間，以便監管部門(mén)掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)。
(3) 法定生產(chǎn)條件改變情況：如有任何影響藥品生產(chǎn)的法定條件發(fā)生改變（如設施設備更新、生產(chǎn)工藝變更等），企業(yè)需在報告中詳細說(shuō)明。
4. 強化復產(chǎn)管理
在藥品生產(chǎn)行業(yè)中，停產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，需要嚴格的管理和審核流程以確保藥品質(zhì)量和安全。
(1) 全面自檢：停產(chǎn)企業(yè)在擬恢復生產(chǎn)前，必須依據藥品GMP（良好生產(chǎn)規范）進(jìn)行全面的自我檢查。自檢內容包括但不限于生產(chǎn)設施、設備、人員、物料、工藝等方面的檢查。
(2) 提交更新文件與說(shuō)明：自檢合格后，企業(yè)需向所在地藥品監管部門(mén)提交更新后的場(chǎng)地管理文件。同時(shí)，企業(yè)還需對恢復生產(chǎn)情況進(jìn)行單獨說(shuō)明，以便監管部門(mén)了解企業(yè)的恢復生產(chǎn)計劃和準備情況。
(3) GMP符合性檢查：對于整廠(chǎng)連續停產(chǎn)6個(gè)月及以上、無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)連續停產(chǎn)12個(gè)月及以上的情形，監管部門(mén)將組織開(kāi)展藥品GMP符合性檢查。
(4) 避免重復檢查：如果停產(chǎn)企業(yè)在恢復生產(chǎn)前，因原址或異地新建、改建、擴建車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）已經(jīng)通過(guò)了相應的符合性檢查，那么監管部門(mén)在復產(chǎn)時(shí)可不再重復進(jìn)行這些檢查。
5. 優(yōu)化停產(chǎn)監管
為了更有效地管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的停產(chǎn)狀態(tài)，確保監管資源的合理配置，對轄區內長(cháng)期停產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了分級分類(lèi)監管策略。
(1) 整廠(chǎng)或部分生產(chǎn)線(xiàn)全年停產(chǎn)的監管：
對于整廠(chǎng)或部分生產(chǎn)線(xiàn)全年處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，監管部門(mén)可以考慮不將其納入當年的年度檢查計劃。這是因為，在停產(chǎn)期間，企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)已暫停，相應的風(fēng)險也相對較低。因此，減少對這些企業(yè)的檢查頻次，既能節約監管資源，又能減輕企業(yè)的負擔。
(2) 部分生產(chǎn)線(xiàn)長(cháng)期停產(chǎn)但有生產(chǎn)計劃的監管：
對于部分生產(chǎn)線(xiàn)長(cháng)期停產(chǎn)但當年有生產(chǎn)計劃的企業(yè)，監管部門(mén)應將其納入年度檢查計劃，并在生產(chǎn)期間組織檢查。這是為了確保企業(yè)在恢復生產(chǎn)前能夠符合GMP等法規要求，保障藥品質(zhì)量和安全。通過(guò)在生產(chǎn)期間進(jìn)行檢查，監管部門(mén)可以及時(shí)發(fā)現并糾正潛在的問(wèn)題，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。
(3) 長(cháng)期停產(chǎn)且不再具備法定生產(chǎn)條件的處理：
對于長(cháng)期停產(chǎn)且經(jīng)現場(chǎng)核查不再具備法定生產(chǎn)條件的企業(yè)，藥品監管部門(mén)應采取緊急控制措施，暫停其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并及時(shí)公告相關(guān)情況。這一措施是為了防止企業(yè)利用停產(chǎn)狀態(tài)逃避監管，或在不符合法定條件的情況下擅自恢復生產(chǎn)。通過(guò)暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和公告警示，可以保護消費者的權益，維護藥品市場(chǎng)的秩序。
參考文獻：各省局官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
