為加強日常監管，確保藥品質(zhì)量和廣大人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例有關(guān)要求，結合實(shí)際，2022年11月4日，山東省藥品監督管理局結合本省藥企生產(chǎn)的實(shí)際情況，制定了《山東省長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，本文梳理了藥企停產(chǎn)復產(chǎn)監督專(zhuān)項重點(diǎn)檢查內容，新監管時(shí)代下可供國內藥企迎接飛檢和自檢實(shí)施時(shí)參考。
一、如何定義藥企長(cháng)期停產(chǎn)？
當前對于醫藥企業(yè)長(cháng)期停產(chǎn)的定義沒(méi)有統一的標準，筆者檢索了對部分省局對藥企長(cháng)期停產(chǎn)，目前有山東省藥品監督管理局、北京市藥品監督管理局、江西省藥監局、黑龍江省藥品監督管理局、重慶市藥品監督管理局、寧夏回族自治區藥品監督管理局有發(fā)布相關(guān)要求，具體定義梳理如下：
1) 長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指連續停產(chǎn)時(shí)間超過(guò)6個(gè)月的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車(chē)間，下同），（來(lái)源：2017年12月7日原山東省食品藥品監督管理局發(fā)布《山東省長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)監督管理規定》）。
2) 長(cháng)期停產(chǎn)：是指藥品生產(chǎn)單位（含生產(chǎn)車(chē)間，下同）連續停產(chǎn)時(shí)間超過(guò)6個(gè)月的情形，（來(lái)源：2022年11月4日，山東省藥品監督管理局發(fā)布《山東省長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》）。
3) 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)：是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的安排，整廠(chǎng)或某個(gè)生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線(xiàn)）整體連續停止生產(chǎn)藥品6個(gè)月（來(lái)源：無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)為3個(gè)月）及以上的情形，（寧夏回族自治區藥品監督管理局2022年3月25日發(fā)布《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)監督管理工作的通知》 ）。
4) 企業(yè)停產(chǎn)：是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的安排，整廠(chǎng)或多個(gè)生產(chǎn)基地中某生產(chǎn)基地整體連續停止生產(chǎn)藥品6個(gè)月及以上的情形，（2021年3月2日黑龍江省藥品監督管理局 發(fā)布《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》）。
5) 企業(yè)停產(chǎn)：是指企業(yè)按照本單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的安排，整廠(chǎng)或多個(gè)生產(chǎn)基地中某生產(chǎn)基地整體連續停止生產(chǎn)藥品6個(gè)月及以上的情形，（2019年09月20日北京市藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)管理工作的通知》 ）。
6) 企業(yè)停產(chǎn)管理情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫療機構制劑室）計劃整廠(chǎng)或多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地中某生產(chǎn)廠(chǎng)區整體連續停止藥品生產(chǎn)6個(gè)月及以上的情形，于停產(chǎn)后5個(gè)工作日內向轄區檢查局提交書(shū)面停產(chǎn)報告。對于實(shí)際處于停產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)，應于發(fā)文之日起10個(gè)工作日內補報書(shū)面停產(chǎn)報告，（2021年6月16重慶市藥品監督管理局 《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)管理工作的通知》日）。
7) 企業(yè)停產(chǎn)管理情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的安排，整廠(chǎng)擬停產(chǎn)三個(gè)月以上的，應在停產(chǎn)5日前通過(guò)省局智慧監管系統"兩品一械"信息直報系統提交停產(chǎn)報告（因自然災害、火災等突發(fā)事件停產(chǎn)的情形，應發(fā)生后24小時(shí)內提交報告），（2021年2月10日江西省藥品監督管理局發(fā)布《加強藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)監督管理通知》）。
二、新舊《山東省長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)監督管理規定》對照看
2022年11月4日，山東省藥品監督管理局修訂《山東省長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復生產(chǎn)監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》主要亮點(diǎn)內容有以下幾個(gè)方面：
1、適用對象更廣了
? 由原藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫療機構制劑室）修訂為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室。
2、報告對象有變化了
? 藥企擬長(cháng)期停產(chǎn)的報告對象：由原在停產(chǎn)5日前向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提交停產(chǎn)報告修訂為向所在檢查分局或市市場(chǎng)監管局提交書(shū)面停產(chǎn)報告。
? 恢復生產(chǎn)的報告對象：由原市級食品藥品監督管理部門(mén)收到企業(yè)恢復生產(chǎn)完整的報告資料后，應當在5個(gè)工作日內按照GMP或者GPP標準進(jìn)行現場(chǎng)檢查并填寫(xiě)現場(chǎng)檢查報告。符合要求的在《恢復生產(chǎn)報告表》上簽署意見(jiàn)，并在10個(gè)工作日內上報省食品藥品監督管理部門(mén)。修訂為檢查分局或市市場(chǎng)監管局收到恢復生產(chǎn)的資料后，應當在5個(gè)工作日內按照GMP或者GPP標準進(jìn)行現場(chǎng)檢查并填寫(xiě)現場(chǎng)檢查報告。符合要求的在《恢復生產(chǎn)報告表》上簽署意見(jiàn)，并在10個(gè)工作日內報省局藥品生產(chǎn)處，檢查報告應及時(shí)上傳省局藥品日常監管系統。結果不符合要求的，藥品生產(chǎn)單位不得恢復生產(chǎn)，應整改后重新報告，并報告整改情況。
3、書(shū)面停產(chǎn)報告內容有變化
（一）對照GMP或者GPP的自查報告；
（二）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員變更情況；
（三）主要生產(chǎn)設備的變更情況；
前三項資料一致，第四項資料由原（四)按GMP或者GPP要求進(jìn)行再確認、再驗證的情況。修訂為（四）按GMP或者GPP要求進(jìn)行的主要生產(chǎn)設備再確認、再驗證情況。
4、處罰更嚴了
? 由原恢復生產(chǎn)不提出報告的單位，應當予以警示，并加大對其日常監管和產(chǎn)品抽查的力度修訂為檢查分局或市市場(chǎng)監管局應當加強轄區內長(cháng)期停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)單位的管理，對恢復生產(chǎn)不提出報告的單位，應當予以告誡或約談，并列為重點(diǎn)監管對象，加大對其日常監管和產(chǎn)品抽檢的力度，對發(fā)現的違法違規問(wèn)題，按照有關(guān)法律法規處理。
參考文獻
山東省藥品監督管理局、北京市藥品監督管理局、江西省藥監局、黑龍江省藥品監督管理局、重慶市藥品監督管理局、寧夏回族自治區藥品監督管理局官網(wǎng)
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