近期，一位醫藥界同仁在群里咨詢(xún)道，其公司生產(chǎn)的藥品品種已成功獲得批件，目前正積極籌備產(chǎn)品上市前的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）符合性檢查。然而，面對這一重要環(huán)節，團隊感到有些茫然，不確定如何高效、系統地展開(kāi)準備工作？小編整理了藥品GMP符合性檢查申請資料清單及常見(jiàn)問(wèn)題，但具體情況可能因公司、產(chǎn)品、地區等因素而有所不同。因此，在準備過(guò)程中，建議與當地相關(guān)部門(mén)保持密切溝通，確保準備工作的全面性和準確性，如有遺漏，歡迎留言補充。
一、GMP符合性檢查必要性解析：何時(shí)需申請及為何重要？
GMP符合性檢查，作為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）的核心舉措，由藥品監督管理部門(mén)依據該規范及其附錄，對藥品持有人或生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全面的現場(chǎng)監督檢查。這一過(guò)程根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》及地方性工作程序（如《福建省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查工作程序》）細化為許可相關(guān)與監管類(lèi)兩大類(lèi)別。
許可相關(guān)GMP符合性檢查主要涵蓋首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)或車(chē)間、新品種上市前的持有人檢查、設施的新建/改建/擴建后審核、委托生產(chǎn)涉及的環(huán)節、持有人變更后驗證，以及出口藥品合規性資料不足等情形。
監管類(lèi)檢查則聚焦于創(chuàng )新藥、改良型新藥及生物制品上市前的嚴格審查，再注冊藥品恢復生產(chǎn)前的復核，高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)的定期健康檢查，以及基于風(fēng)險評估的上市后必要檢查等。
這一系列檢查機制不僅確保了藥品從研發(fā)到市場(chǎng)的每一步都嚴格符合質(zhì)量標準，更是構筑了公眾用藥安全的堅固防線(xiàn)，體現了對藥品質(zhì)量管理的全面、深入與持續監督，如下圖所示：
二、藥企提出GMP符合性檢查申請，需要提交哪些材料？
根據國家藥監局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)事項的公告（2020年 第47號），筆者梳理了GMP符合性檢查申請材料清單及常見(jiàn)問(wèn)題如下：
1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查申請表；
2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】未提供《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項內容，
應提供全面的變更事項內容，讓技術(shù)審評人員正確把握企業(yè)情況，申請人不需要提交，監管部門(mén)自行查詢(xún)。
3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，上次GMP符合性檢查后關(guān)鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況）；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】企業(yè)未提交前次藥品GMP檢查中發(fā)現的缺陷項目的整改情況報告。為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的持續改進(jìn)和提升，企業(yè)務(wù)必提供詳盡的整改情況報告，以充分證明所有先前存在的缺陷項目已經(jīng)得到了全面、有效的整改。這份報告對于監管部門(mén)評估企業(yè)的整改成效和持續合規性至關(guān)重要。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人等）；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】只提供了公司級組織機構圖，未提供質(zhì)量部、生產(chǎn)部組織機構圖，應提供質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理組織機構圖，與企業(yè)總體組織機構圖內容一致。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人及部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】技術(shù)人員登記表上缺少專(zhuān)業(yè)、從藥年限、畢業(yè)院校等內容，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表、工程技術(shù)人員登記表、技術(shù)工人登記表應有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)、所在部門(mén)、崗位、從藥年限等內容。
6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請檢查范圍劑型和品種表（注明“近三年批次數、產(chǎn)量”），包括依據標準、藥品注冊證書(shū)等有關(guān)文件資料的復印件；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表，包括依據標準及質(zhì)量標準，注明“炮制方法、毒性中藥飲片”；生物制品生產(chǎn)企業(yè)應提交批準的制造檢定規程；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】未提供常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標準，應提供常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標準。
7.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】總廠(chǎng)區平面圖上看不出本次申請認證車(chē)間，企業(yè)總平面布置圖應注明所有車(chē)間位置、名稱(chēng)或車(chē)間編號，并注明申請認證車(chē)間位置、名稱(chēng)或車(chē)間編號。
8.車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產(chǎn)區域、空氣凈化系統及設備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）；生產(chǎn)檢驗設備確認及驗證情況，人員培訓情況；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】風(fēng)管布置平面圖上未標明送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口，應明確標識送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口。
9.申請檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；提供關(guān)鍵工序、主要設備清單，包括設備型號，規格；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】主要控制點(diǎn)與控制項目與工藝流程圖內容不一致，主要控制點(diǎn)與控制項目?jì)热輵c工藝流程圖內容保持一致。
10.主要生產(chǎn)及檢驗設備、制水系統及空氣凈化系統的確認及驗證情況；與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化管理系統的驗證情況；申請檢查范圍的劑型或品種的三批工藝驗證情況，清潔驗證情況；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】驗證情況表上缺少驗證時(shí)間和驗證周期，驗證情況表上應寫(xiě)明驗證名稱(chēng)、驗證時(shí)間和驗證周期。
11.關(guān)鍵檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項】校驗情況一覽表上缺少校驗單位、校驗周期等內容，校驗情況一覽表上應包括名稱(chēng)、型號、校驗日期、校驗周期、校驗結果和校驗單位等內容。
12.藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
13.申請材料全部?jì)热菡鎸?shí)性承諾書(shū)；
14.凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；
15.按申請材料順序制作目錄。
參考文獻
[1] 福建省藥品監督管理局官網(wǎng)等
合作咨詢(xún)
肖女士
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