自2019年新《藥品管理法》頒發(fā)實(shí)施以來(lái)，我國取消藥品GMP認證，監管對象主體以及法律法規體系也發(fā)生重大改變，原有GMP檢查制度也不符合現有法律法規提出的新要求。2024年6月5日，安徽省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）的通知》，會(huì )稿截止日期：2024年7月4日。筆者整理了新政GMP符合性檢查熱點(diǎn)問(wèn)題，如有遺漏，歡迎留言補充。
一、在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？
藥品GMP符合性檢查是藥品監督管理部門(mén)依據藥品監督管理法律法規、規章和規范性文件等，對藥品上市許可申請人、MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)等）等實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》情況開(kāi)展的監督檢查。藥品GMP符合性檢查根據任務(wù)來(lái)源包括依企業(yè)申請開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)：依申請的藥品GMP符合性檢查）和藥品監督管理部門(mén)依職責開(kāi)展的藥品GMP符合性檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)：依職責的藥品GMP符合性檢查）。
1. 依申請的藥品GMP符合性檢查
是指申請人、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依據藥品監督管理法律法規、規章和規范性文件等，以及藥品批準證明文件明確載明要求，向藥品監督管理部門(mén)主動(dòng)申請的藥品GMP符合性檢查，分為上市前藥品GMP符合性檢查、上市后藥品GMP符合性檢查。
2. 依職責的GMP符合性檢查
是指藥品監督管理部門(mén)依據藥品監督管理法律法規、規章和規范性文件等，結合監管實(shí)際需要，對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的上市后藥品GMP符合性檢查。
二、【案例】關(guān)于GMP符合性檢查申請主體問(wèn)題
在藥品生產(chǎn)的嚴格監管環(huán)境中，GMP不僅是行業(yè)的標準，更是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基石。當某公司作為MAH（藥品上市許可持有人）委托B藥企生產(chǎn)某品種并成功獲得批件后，為確保產(chǎn)品順利上市并符合GMP要求，該公司需要如何申請產(chǎn)品上市前的GMP符合性檢查？
1.MAH自行生產(chǎn)的情形
讓我們來(lái)看看自行生產(chǎn)的情形，MAH自己掌握著(zhù)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節。在這種情況下，MAH的責任就顯得尤為重要。他們需要親自向當地藥監部門(mén)提交GMP符合性檢查申請。
2.委托生產(chǎn)的情形
我們來(lái)到了藥品委托生產(chǎn)的領(lǐng)域。這里的情況更加復雜。
(1)當委托生產(chǎn)雙方都在一個(gè)省/直轄市內時(shí)，就如同兩個(gè)相鄰的村莊，互相支持、共同進(jìn)步。此時(shí)，持有人與受托方需要一同提交GMP符合性檢查申請。當地藥監部門(mén)就像是村莊的守護者，會(huì )親臨現場(chǎng)，對雙方進(jìn)行細致地檢查。這種攜手并進(jìn)的模式，確保了藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節都符合GMP標準。
(2)當持有人在省/直轄市內、受托方在外省/直轄市時(shí)，情況就有些不同了。這如同一個(gè)村莊的工匠，將自己的技藝傳授給了遠方的朋友。此時(shí)，持有人需要提交檢查申請，并附上受托方所在省局出具的證明性材料。這就像是一份信任的背書(shū)，證明了受托方同樣具備GMP標準的生產(chǎn)能力。當地藥監部門(mén)會(huì )對持有人進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并在必要時(shí)，對受托方進(jìn)行延伸現場(chǎng)檢查。這種跨省的信任與協(xié)作，展現了醫藥界對于GMP標準的共同追求。
(3)當持有人在外省/直轄市、受托方在省/直轄市內時(shí)，情況又發(fā)生了轉變。這如同遠方的工匠，將自己的設計交給了本地的工匠進(jìn)行制作。此時(shí)，受托方需要提交GMP符合性檢查申請，接受當地藥監部門(mén)的現場(chǎng)檢查。這種情況下，受托方需要承擔起更多的責任，確保自己的生產(chǎn)環(huán)節符合GMP標準，為遠方的持有人提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
(4)在GMP符合性檢查中，每一個(gè)申請主體都扮演著(zhù)重要的角色。無(wú)論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都需要確保藥品的質(zhì)量與安全。而GMP符合性檢查，就是GMP符合性檢查不可或缺的一環(huán)。
參考文獻
[1] 安徽省、福建省藥品監督管理局官網(wǎng)等
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