藥包材作為藥品的重要組成部分，是藥品不可缺少的組成部分，藥用膠塞是一種重要的藥品包裝材料，可用于注射劑、吸入制劑、液體制劑等劑型的包裝。其中注射劑、吸入制劑均屬于高風(fēng)險制劑，且用量較大，需要對所使用的藥用膠塞的質(zhì)量進(jìn)行嚴格管控。值得一提的是，隨著(zhù)行業(yè)標準的日益完善，由中國醫藥包裝協(xié)會(huì )主導制定的《藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類(lèi)橡膠技術(shù)規范》（T/CNPPA 3012—2024）于2024年5月21日正式實(shí)施。本文件的制定能有效地加強對藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類(lèi)橡膠的質(zhì)量控制，規范藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類(lèi)橡膠的生產(chǎn)和檢驗。那么，藥企在面對這一新規范時(shí)，該如何進(jìn)行膠塞性能確認呢？下面，讓我們一起探索這個(gè)問(wèn)題，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護航。
一、藥用膠塞的相關(guān)定義和分類(lèi)
藥用膠塞根據結構產(chǎn)品分為4種，分別為：
a）以異丁烯或和異戊二烯為原料，經(jīng)聚合而成的異丁烯-異戊二烯共聚物，簡(jiǎn)稱(chēng)為丁基橡膠，英文縮寫(xiě)為IIR;
b）以異丁烯-異戊二烯共聚物為原料，經(jīng)氯化工藝制得的氯化異丁烯-異戊二烯共聚物，簡(jiǎn)稱(chēng)為氯化丁基橡膠，英文縮寫(xiě)為CIIR;
c）以異丁烯-異戊二烯共聚物為原料，經(jīng)溴化工藝制得的溴化異丁烯-異戊二烯共聚物，簡(jiǎn)稱(chēng)為溴化丁基橡膠，英文縮寫(xiě)為BIIR;
d）以異丁烯和對甲基苯乙烯為原料，經(jīng)聚合和溴化而成的溴化異丁烯-對甲基苯乙烯共聚橡膠，英文縮寫(xiě)為BIMSM。
二、藥用膠塞關(guān)鍵檢驗項目及主要控制指標
藥用膠塞用合成聚異丁烯類(lèi)橡膠技術(shù)規范中的其他項目，如橡膠鑒別、金屬元素（包括錫、鉛、銅、鉻、鎘、鋇）、低聚物含量、抗氧劑、環(huán)氧大豆油（ESBO）和硬脂酸鈣等項目，這些項目對橡膠密封件與藥品的相容性以及安全性等方面提供了保證，使藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)企業(yè)在設計針對不同藥物的橡膠密封件配方時(shí)更加方便，可以選擇不同的橡膠品種及規格，各類(lèi)膠塞關(guān)鍵檢驗項目及主要控制指標，如下表：
三、藥用膠塞關(guān)鍵生產(chǎn)工序及主要控制項目
藥用鹵化丁基橡膠塞的工藝過(guò)程需要經(jīng)過(guò)配料、煉膠、預成型、硫化、沖邊、清洗硅化、包裝等流程，藥用膠塞關(guān)鍵生產(chǎn)工序及主要控制項目，清單如下表：
四、《藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類(lèi)橡膠技術(shù)規范》標準信息
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、www.cnpharm.com等
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