2022年12月7日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》，征求意見截止日期為2023年1月9日。此規(guī)范旨在貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，引導(dǎo)藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)MAH履行好藥用膠塞供應(yīng)商生產(chǎn)管理職責(zé)，被業(yè)界人士稱為藥用膠塞行業(yè)GMP。藥用膠塞產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?quot;大考"，本文為大家梳理了藥用膠塞GMP實施關(guān)鍵點，可供藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)的日常生產(chǎn)質(zhì)量管理參考，也可供MAH執(zhí)行藥用膠塞供應(yīng)商審計參考使用。
一、我國藥用膠塞生產(chǎn)和監(jiān)管難點
藥包材作為藥品的重要組成部分，是藥品不可缺少的組成部分，是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，我國藥品監(jiān)管部門逐漸認(rèn)識到藥品包裝對于藥品的重要性，對藥包材的監(jiān)管也日趨科學(xué)、規(guī)范，從行業(yè)協(xié)會、省局、國家局陸續(xù)制定相關(guān)政策法規(guī)，梳理如下：
1) 國家藥監(jiān)局版藥包材GMP：2022年6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，共14章72條，9千多字，明確本規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本規(guī)范旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地供應(yīng)符合藥用要求和預(yù)定用途的藥包材。
2) 省藥監(jiān)局版藥包材GMP：2015年12月4日，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主辦，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所包裝材料容器檢驗中心承辦的《廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》結(jié)題會在廣州舉行。2015年12月07日，正式發(fā)布《廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，該指南是一份具有指導(dǎo)性的技術(shù)文件，共分為概述、機構(gòu)和人員、廠房、設(shè)施與衛(wèi)生設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件與記錄控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、名詞解釋等九個部分，覆蓋了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通則要素，增補藥品GMP中的適用藥包材生產(chǎn)的要素，并增加了質(zhì)量管理體系適用要素?！吨改稀芳笇?dǎo)性、先進(jìn)性和可操作性于一體，不僅為監(jiān)管部門日常監(jiān)管提供技術(shù)參考，而且有助于指導(dǎo)藥包材企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量管理，對提高全省藥包材行業(yè)整體生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有積極的促進(jìn)作用。
3) 行業(yè)協(xié)會版藥包材GMP：2019年5月8日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）被業(yè)界人士稱為行業(yè)協(xié)會版藥包材GMP，膠塞作為生產(chǎn)比較復(fù)雜的直接接觸藥品的內(nèi)包材，有必要單獨設(shè)立《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，2022年12月7日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》，征求意見截止日期為2023年1月9日，適用于藥品制劑，原料藥、中藥提取物，診斷試劑所用膠塞（膠塞、膠墊、活塞等）的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。
二、藥用膠塞GMP重點解析
藥用膠塞GMP條款分析
《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》，共8章、1個附錄、6千多字，明確了范圍 、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、廠房和設(shè)施、設(shè)備、供應(yīng)商及物料管理、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)管理，將進(jìn)一步提升我國藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的藥用膠塞。
藥用膠塞關(guān)鍵生產(chǎn)工序及主要控制項目
藥用膠塞關(guān)鍵生產(chǎn)工序及主要控制項目，清單如下表：
藥用膠塞關(guān)鍵質(zhì)量屬性
藥用膠塞生產(chǎn)涉及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，清單如下表：
藥用膠塞關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備
設(shè)備在投入使用前，需經(jīng)過確認(rèn)；使用過程中，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)論制定再驗證周期。膠塞生產(chǎn)及檢驗設(shè)備儀器應(yīng)做好相應(yīng)的校準(zhǔn)和檢定。藥用膠塞生產(chǎn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，清單如下表：
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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