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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 S偉的偉 原料不足一批制劑用量,廠家不生產(chǎn)了,如何處理?

原料不足一批制劑用量,廠家不生產(chǎn)了,如何處理?

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作者:S偉的偉  來(lái)源:CPHI制藥在線
  2024-05-30
起因:車間里原料不足一批投料,廠家不再生產(chǎn)該物料了,剩余的原料不知如何處理。

原料不足一批制劑用量

       起因:車間里原料不足一批投料,廠家不再生產(chǎn)該物料了,剩余的原料不知如何處理。

       情況描述:近期采購(gòu)部接到供應(yīng)商通知,供給我廠的某一物料A,由于某種原因廠家后面就不再生產(chǎn)了,因最近物料A關(guān)聯(lián)的品種沒(méi)有生產(chǎn)任務(wù),我們也沒(méi)有太關(guān)注庫(kù)存量,聽(tīng)到這一消息,我車間馬上查看物料A的庫(kù)存量,車間庫(kù)里原料還剩下四分之三批的原料(不足一批),物料庫(kù)里沒(méi)有這一廠家的料,這可怎么辦啊,難不成都報(bào)廢了?生產(chǎn)部長(zhǎng)知道后急得像熱鍋上的螞蟻,第一季度的生產(chǎn)任務(wù)完成了,但這點(diǎn)原料如果直接報(bào)廢,這三個(gè)月掙的錢可能全部搭進(jìn)去,自己還會(huì)被扣季度獎(jiǎng),涉及切身利益,所以比較著急。

       這也是我們廠自正式生產(chǎn)以來(lái)第一次遇到這個(gè)問(wèn)題,以前還真沒(méi)想過(guò)有這一天。馬上請(qǐng)示質(zhì)量部門(mén),質(zhì)量部門(mén)一看事關(guān)重大,并且公司的質(zhì)量管理中對(duì)于原料投料規(guī)定沒(méi)有任何一款是針對(duì)對(duì)此情形做出,因此只能組織會(huì)議進(jìn)行討論決定了。

       針對(duì)此事開(kāi)了個(gè)專題會(huì),會(huì)上都是關(guān)鍵人物,都是各部門(mén)說(shuō)了能算的,廠長(zhǎng)也來(lái)了,畢竟事關(guān)上百個(gè)W的損失。生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部長(zhǎng)大膽提出,最壞的結(jié)果是物料報(bào)廢,除了這個(gè)看看各位有沒(méi)有更好的方法,把損失降低到最低。

       生產(chǎn)部長(zhǎng)說(shuō),我們下季度把產(chǎn)量趕出來(lái),把損失補(bǔ)上,但想想損失也挺大的,一公斤A物料將近25W,現(xiàn)在可是足足18.423公斤啊,純賠(直接報(bào)廢)有點(diǎn)不甘心啊。

       銷售部長(zhǎng)說(shuō),我說(shuō)一下個(gè)人意見(jiàn),能不能按品種的處方比例投料啊,原料不夠一整批,就根據(jù)原料量推算能生產(chǎn)出多少藥品,然后批量就按這個(gè)藥品數(shù)進(jìn)行投料,其他原輔料按比例減少。咱就投3/4批的量,不過(guò)我也不知道依據(jù)的是哪一項(xiàng)法規(guī)。

       質(zhì)量總監(jiān)直接說(shuō),你敢這樣做離死不遠(yuǎn)啦,批次量的變化需要驗(yàn)證,超出范圍可是違規(guī)滴,一旦被查到了,咱廠直接死翹翹。按照原料折合能生產(chǎn)多少數(shù)量產(chǎn)品,然后再生產(chǎn)。但這樣批量變了啊,是需要做三批批量變更后的驗(yàn)證,考察關(guān)鍵質(zhì)量屬性。這樣一套下來(lái)也花不少成本呢。

       生產(chǎn)部長(zhǎng)又說(shuō),能不能將兩個(gè)廠家物料湊一批,有沒(méi)有一種可能就是兩個(gè)廠家一起投,但這樣做問(wèn)題也不少,如果是兩個(gè)廠家,后續(xù)出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,追溯哪個(gè)廠家,責(zé)任怎么劃分。并且既便是兩個(gè)廠家工藝路線一致但也會(huì)有不同之處。如果出現(xiàn)問(wèn)題,追溯性不強(qiáng),你不能確定是哪家的物料產(chǎn)生的影響大。

       質(zhì)量部長(zhǎng)說(shuō):是沒(méi)有必要,畢竟需要這樣操作的情況是極少的。除非你一個(gè)廠家剩最后一點(diǎn),以后這個(gè)廠家都不用了。所以剩這點(diǎn)想要用了只有和另一個(gè)廠家的一起用。但一般檢查員都不建議混批用,混批使用如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)研究,其中不確定性太多。

       最后眾人說(shuō)完總結(jié)一下就是“不可以用”。

       最后為了產(chǎn)品上市后的安全,還是忍痛將物料報(bào)廢,但也要落實(shí)到紙面上,我們要形成一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,評(píng)估后再各位領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn),再報(bào)廢物料,這樣缺失分?jǐn)偟礁鱾€(gè)部門(mén)頭上。對(duì)個(gè)人的影響還小一些。

       最后決定權(quán)落到了廠長(zhǎng)那里,廠長(zhǎng)開(kāi)始發(fā)話了,通過(guò)大家的發(fā)言我總結(jié)了三點(diǎn),第一是就考慮縮小批量,投三個(gè)小批,做個(gè)變更批量的工藝驗(yàn)證,考察穩(wěn)定性,這是最穩(wěn)妥,但批量過(guò)小,還牽扯到成本的增加,日后生產(chǎn)上也不合適,所以就不要?jiǎng)诿駛?cái)了。再說(shuō)這樣的研究意義不大,好多都是無(wú)效勞動(dòng),因以后也沒(méi)多大可能生產(chǎn)這樣的批次。不建議這樣做。

       第二、直接廢棄,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最低,切忌不要兩個(gè)廠家的料一起投,后續(xù)出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,追溯哪個(gè)廠家,責(zé)任怎么劃分,調(diào)查就無(wú)從下手。

       第三、反正現(xiàn)在相關(guān)品種還沒(méi)有生產(chǎn)任務(wù),讓采購(gòu)部長(zhǎng)聯(lián)系A(chǔ)原料廠家供應(yīng)商,看看沒(méi)開(kāi)包裝的那幾件能不能給退了,或者讓A原料廠家給找找其它客戶看能不能湊一湊,湊給我們也行,我們湊給他們也行,剩下的物料再報(bào)廢,把損失降到最低。采購(gòu)部長(zhǎng)會(huì)上當(dāng)場(chǎng)讓采購(gòu)該物料的員工聯(lián)系,物料廠家給的回復(fù)是可能幫忙找,盡量給我們湊夠一批用量。不行再說(shuō)轉(zhuǎn)給別人,人家是答應(yīng)給辦了。

       會(huì)開(kāi)到這兒,會(huì)上所有人都長(zhǎng)出一口氣,如果沒(méi)開(kāi)包裝的能倒給別人,至少損失就是半件物料A損失,還可以接受,這個(gè)會(huì)開(kāi)得有意義。

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