1 產(chǎn)品概述

       簡(jiǎn)略描述產(chǎn)品組成、涉及的型號(hào)、工作原理、適用范圍等。

       2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況簡(jiǎn)述

       項(xiàng)目立項(xiàng)同時(shí)，針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確定了XX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審進(jìn)行了安排。組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效地執(zhí)行。

       目前，XX產(chǎn)品處于注冊(cè)申報(bào)階段，已經(jīng)完成了前期的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和試生產(chǎn)工作，進(jìn)行了一些列的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并形成文檔。

       同時(shí)對(duì)上市前各階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行了總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃圓滿(mǎn)完成，并且綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；也建立了適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

       3 風(fēng)險(xiǎn)管理小組

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       4 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則

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       5 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

       5.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

       由項(xiàng)目經(jīng)理牽頭，組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組收集項(xiàng)目的有關(guān)資料，調(diào)查研究，對(duì)尚未發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)際已經(jīng)存在的各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)歸類(lèi)和全面識(shí)別。確定所有的風(fēng)險(xiǎn)事件并初步估計(jì)其結(jié)果，形成《風(fēng)險(xiǎn)因素清單》，示例如下：

       5.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

       根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)因素清單》分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根本原因，確定影響風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的關(guān)鍵因素和可能造成的危險(xiǎn)，綜合風(fēng)險(xiǎn)管理小組的意見(jiàn)，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析記錄表》，示例如下：

       5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

       風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素，按照《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生概率和危險(xiǎn)嚴(yán)重程度，明確可接受與不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。形成《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表》，示例如下：

       5.4 風(fēng)險(xiǎn)控制

       結(jié)合產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程中確定的需要降低的危險(xiǎn)，采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，將危險(xiǎn)降至可接受程度。形成《風(fēng)險(xiǎn)控制措施表》，示例如下：

       5.5 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

       按照《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)所有已判定的危險(xiǎn)情況進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，確定采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，各危險(xiǎn)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)已降到可接受的程度，或已降到合理可行的程度。并且，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，也未發(fā)現(xiàn)引入新的風(fēng)險(xiǎn)。

       5.6 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

       由風(fēng)險(xiǎn)管理小組從各個(gè)方面檢查單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的綜合影響，主要從下列幾點(diǎn)進(jìn)行了論證：

       1）對(duì)單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析，各種風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？

       對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了討論，采取控制措施后，這些剩余風(fēng)險(xiǎn)在同一時(shí)刻發(fā)生的幾率可以忽略，同時(shí)尚未發(fā)現(xiàn)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施相互之間有相互矛盾的情況。

       2）警告的評(píng)審，包括警告是否過(guò)多？

       所有警告和提示均已經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理小組逐條評(píng)審，并聽(tīng)取專(zhuān)家建議，對(duì)照同類(lèi)產(chǎn)品警告語(yǔ)和提示，認(rèn)為這些內(nèi)容簡(jiǎn)潔、直觀、清楚、明確，能夠讓使用者接受，不會(huì)造成誤解，并符合法規(guī)要求。

       3）操作說(shuō)明書(shū)的評(píng)審，包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？

       產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合法規(guī)要求及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品使用方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。

       4）與上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較

       通過(guò)產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)組成、作用原理、適用范圍、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、有效期等方面與XX公司的XX產(chǎn)品進(jìn)行研究比對(duì)，認(rèn)為本公司生產(chǎn)的XX產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品是基本等同的，且對(duì)比產(chǎn)品上市已久，未出現(xiàn)不良事件，臨床反饋安全有效。

       5）有關(guān)評(píng)議

       根據(jù)非臨床前研究結(jié)果、臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

       6 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息

       生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息決定了是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其是安全性）和服務(wù)，是上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的直接依據(jù)?？山ⅰ讹L(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》以規(guī)定信息獲取的方法。

       風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)該方法的適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以證明：XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法，必要時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)，實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。

       7 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論

       風(fēng)險(xiǎn)管理小組經(jīng)過(guò)對(duì)XX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為：

       1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，能提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理證據(jù)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性進(jìn)行了核實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果也能達(dá)到所要求的目標(biāo)，即綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；

       2）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@取相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

       3）目前，XX產(chǎn)品處于注冊(cè)申報(bào)階段，尚未取得注冊(cè)證，尚不能提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的相關(guān)內(nèi)容，暫不需要更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（是否需要更新，可根據(jù)具體產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判定）。

       參考文獻(xiàn)：

       1.《制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：實(shí)踐指南》何國(guó)強(qiáng)

       2.《BG公司生物醫(yī)用材料開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理研究》楊晴雯

       3.《一次性使用輸液器產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理研究》王輝

       4.《醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研究》楊西康

       作者介紹：

       今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。