2020年1月15日，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，我國《藥品注冊管理辦法》正式公布，并自2020年7月1日起施行。新版《藥品注冊管理辦法》實施，我國藥品注冊相關政策得以以法律法規(guī)的形式進一步固化和完善，相較于2007年版藥品注冊分類，新的化學藥、中藥和生物制品注冊分類出現(xiàn)了新的變化，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》，化學藥改良型新藥注冊分類分為4種，呈現(xiàn)出諸多不一樣的特點。
藥物遞送
據(jù)CDE顯示，2021年~2023年“化藥2類”近三年的時間里，受理號方面，2021年承辦的受理號總計427件；2022年承辦的受理號總計426件；2023年則受理號共計570件，增速較為明顯。實現(xiàn)了年增長近34%，增勢顯著。筆者現(xiàn)對改良型新藥進行分析，供大家參考。
01
新舊注冊
根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，CDE舊注冊化藥分類有114個，新注冊化藥分類有2644個。
圖片來源：藥渡仿制
02
具體類別
根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，新復方有17個，新適應癥有98個，改劑型/工藝/給藥途徑有1962個，改化合物結構有721個。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
03
審批通過
據(jù)查詢，近十年以來，NMPA批準的改良型化藥共通過了2734個，占比23%；沒有通過的有8942個，占比77%?？梢?，改主型新藥從立項、到研發(fā)、上市的艱難程度。
圖片來源：藥渡仿制
04
2015-2023年批準的改良型化藥的藥品數(shù)量
從下表中可以看出，2020年在新版《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行的時間里，當年就審批了1409個改良型化藥。
圖片來源：藥渡仿制
05
審批劑型
筆者梳理了審批10個以上的劑型分布，從下表中可以看出，2015-2023年度，化藥注射劑仍然占據(jù)主流（920個），注射用無菌粉末也高達772個。片劑（296個）、膠囊劑（188個）、分散片（130個）相對數(shù)量較少，但仍然占據(jù)前五位。
圖片來源：藥渡仿制
相比于全新創(chuàng)新藥的高研發(fā)難度，改良型新藥具有成功率、回報、優(yōu)效性高，風險低，生命周期長等優(yōu)勢，已成為全球新藥研發(fā)的主流。在我國帶量采購和鼓勵藥品創(chuàng)新等政策的影響下，改良型新藥將持續(xù)被市場看好，有利于銷售費用占比較高的制藥公司轉型為研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)。但據(jù)醫(yī)藥行業(yè)目前普遍的通行做法，2.1類和2.3類改良型新藥申報和批準的數(shù)量較少，一方面是技術原因，目前只有極少數(shù)藥企具有開發(fā)這類新藥的能力；另一方面這二類新藥必然需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時間長、風險相對較大、研發(fā)成本高。而2.2類和2.4類目前逐漸成為立項主攻方向。改劑型主要針對新劑型、新工藝等改進，不改變藥物的藥理活性，研發(fā)相對比較簡單，比如常釋制劑改成緩釋制劑等，具有很明確的研發(fā)目標。因為活性成分未改變，只需要通過BE試驗證明其藥動學一致即可，成本小，申報數(shù)量呈逐年增多的趨勢。新適應癥的新藥主要將新適應證作為改良的方向，多數(shù)為創(chuàng)新藥的新增適應癥。
作為改良型化藥，也要充分考慮兩個問題，一是關于進入集采的問題。對于更改適應癥的改良型化藥，并不能完全回避進入集采的可能。同樣，更改劑型的品種，可能想進集采還面臨醫(yī)保劑型合并的限制。二是在立項前，具體品種要有針對性的進行注冊策略的設計?？偟膩碚f，目前改良型新藥還是一片藍海市場，擁有無限的市場潛力，在我國帶量采購和鼓勵藥品創(chuàng)新等政策影響下，未來將形成千億級的市場。具有“高臨床成功率、高收益、長生命周期”特點的改良型化藥，大有可為。
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