近年來(lái)，原研以仿制廠(chǎng)家在藥品集采平臺掛網(wǎng)的行為向法院提起專(zhuān)利侵權訴訟或向專(zhuān)利行政管理部請求裁決的事例，已屢見(jiàn)不鮮。

       本文通過(guò)梳理行業(yè)近三年，行業(yè)較為關(guān)注的集采掛網(wǎng)及專(zhuān)利侵權案例，主要包括以下案例：山德士訴豪森案、勃林格殷格翰訴東陽(yáng)光案、衛材訴齊魯制藥案、阿斯利康訴奧賽康案以及默沙東訴東陽(yáng)光案，嘗試解析仿制為什么同是采購掛網(wǎng)，專(zhuān)利侵權結果卻天差地別？以期為各位同仁提供一些思考。

       參考來(lái)源：中國裁判文書(shū)網(wǎng)、中國知識產(chǎn)權局；圖表自制

       1.1山德士訴豪森案-侵權訴訟

       案件簡(jiǎn)介：豪森向福建省醫保局提交資質(zhì)審核的申請行為公開(kāi)審批信息的掛網(wǎng)行為被原研關(guān)注到，起訴至福建省福州市中級人民法院一審，一審認為豪森參與藥品的集中采購活動(dòng)構成許諾銷(xiāo)售；一審宣判后，豪森不服提出上訴，歷經(jīng)二審至最高院，駁回上訴，維持原裁定。

       審判法庭：最高人民法院（2020.08.14決定，（2020）最高法知民轄終290號）。

       簡(jiǎn)易結論: 豪森向福建省醫保局提交資質(zhì)審核的申請行為公開(kāi)審批信息的掛網(wǎng)行為構成許諾銷(xiāo)售，原研勝，侵權成立。

       案件意義：首 次明確仿制藥企業(yè)在被仿制藥專(zhuān)利權保護期內通過(guò)地方藥品集中采購平臺向相關(guān)地方藥品集中采購部門(mén)提交企業(yè)及藥品資質(zhì)證明材料的申報行為，構成專(zhuān)利法意義上的許諾銷(xiāo)售行為，依法應當承擔侵權責任。

       參考來(lái)源：中國裁判文書(shū)網(wǎng)（2020）最高法知民轄終290號；圖表自制 

       1.2勃林格殷格翰訴東陽(yáng)光案-行政裁決

       案件簡(jiǎn)介：勃林格殷格翰訴東陽(yáng)光侵害發(fā)明專(zhuān)利權糾紛案在上海知識產(chǎn)權法院審理，另一邊，原研向國家知識產(chǎn)權局提起重大專(zhuān)利侵權糾紛行政裁決請求，下文主要簡(jiǎn)介行政裁決相關(guān)要點(diǎn)。

       裁決單位：國家知識產(chǎn)權局（2022.07.27決定，國知保裁字[2021]1號及2號）

       簡(jiǎn)易結論：東陽(yáng)光在多個(gè)省（區、市）的藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區域內的醫療機構許諾銷(xiāo)售利格列汀產(chǎn)品，并在部分省市的醫療機構開(kāi)始實(shí)際銷(xiāo)售利格列汀產(chǎn)品的行為，構成許諾銷(xiāo)售，原研勝，侵權成立。

       案件意義：自2021年7月中國實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接制度后的首 個(gè)重大專(zhuān)利侵權糾紛行政裁決，首次從行政裁決角度明確了掛網(wǎng)侵權的行為性質(zhì)，后續暫停采購的原因標注為“為做好醫藥招標采購領(lǐng)域的知識產(chǎn)權保護工作”。

       參考來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局、國知保裁字[2021]1號及2號；圖表自制

       1.3衛材訴齊魯制藥案-侵權訴訟

       案件簡(jiǎn)介：齊魯將產(chǎn)品在采購平臺申請進(jìn)行掛網(wǎng)公示，原研將齊魯訴至法院，法院判決齊魯的行為不符合“作出該意思表示之時(shí)其產(chǎn)品應當處于能夠銷(xiāo)售的狀態(tài)”這一要件，最終駁回了原告的訴訟請求，仿制勝，侵權不成立。

       審判單位：濟南市中級人民法院進(jìn)行一 審（2022.05.12決定，(2021)魯01知民初1026號）。

       參考來(lái)源：中國裁判文書(shū)網(wǎng)，(2021)魯01知民初1026號；圖表自制

       1.4默沙東訴東陽(yáng)光案-侵權訴訟

       案件簡(jiǎn)介：東陽(yáng)光將被訴侵權產(chǎn)品，申請進(jìn)入醫保藥品目錄，原研提起侵權訴訟，案件在廣州知識產(chǎn)權法院受理。審理后，法院基于證據和事實(shí)，認定東陽(yáng)光申請進(jìn)入醫保藥品目錄的行為不構成許諾銷(xiāo)售行為，不構成侵害本案專(zhuān)利權，仿制勝利，不侵權。

       審判單位：廣州知識產(chǎn)權法院（2021.10.29決定，（2020）粵73知民初1838號）。

       參考來(lái)源：中國裁判文書(shū)網(wǎng)，（2020）粵73知民初1838號；圖表自制

       1.5阿斯利康訴奧賽康案-侵權訴訟

       案件簡(jiǎn)介：阿斯利康對奧賽康全面啟動(dòng)全國的準入掛網(wǎng)申報工作，并在個(gè)別地區獲準入資格的相關(guān)行為提前侵權訴訟，在審理中披露相關(guān)《和解協(xié)議》，一審法院認定基于《和解協(xié)議》，奧賽康在相關(guān)日期后制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售涉案沙格列汀片的行為亦不構成對涉案專(zhuān)利權的侵害；一審后阿斯利康不服提起上訴，在最高院審理過(guò)程中原研撤訴，一審判決生效。

       審判單位：最高人民法院（2021.12.17決定，（2021）最高法知民終388號）

       案件意義：將“反壟斷”、“藥品專(zhuān)利反向支付協(xié)議”相關(guān)概念引入藥品行業(yè)公眾視野，該類(lèi)協(xié)議的安排一般較為特殊，也往往較為隱蔽，可能會(huì )產(chǎn)生排除、限制競爭的效果，有可能構成反壟斷法規制的壟斷協(xié)議。

       注：“藥品專(zhuān)利反向支付協(xié)議”，是藥品專(zhuān)利權利人承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償（包括減少仿制藥申請人不利益等變相補償），仿制藥申請人承諾不挑戰該藥品相關(guān)專(zhuān)利權的有效性或者延遲進(jìn)入該專(zhuān)利藥品相關(guān)市場(chǎng)的協(xié)議。

       參考來(lái)源：中國裁判文書(shū)網(wǎng)，（2021）最高法知民終388號；圖表自制

       1.6思考及啟示

       一、實(shí)踐中，各級法院對掛網(wǎng)的不同階段是否構成許諾銷(xiāo)售處理不同

       藥品掛網(wǎng)采購是藥品生產(chǎn)企業(yè)按省級主管部門(mén)制定的限價(jià)要求在省級藥品采購平臺報價(jià)，供省內醫藥機構在限價(jià)范圍內采購使用，藥品生產(chǎn)企業(yè)將符合要求的產(chǎn)品信息上傳平臺，經(jīng)采購平臺資料審核、公示異議后，登記到采購平臺供各公立醫療機構采購。

       參考來(lái)源：國家醫保局及公開(kāi)資料，2023-11-24檢索，圖形自制

       • 山德士訴豪森案，仿制掛網(wǎng)行為（提交資質(zhì)審核的申請行為、公開(kāi)審批信息的掛網(wǎng)行為），屬于資質(zhì)審核階段，法院認定屬于許諾銷(xiāo)售。

       • 勃林格殷格翰訴東陽(yáng)光案，仿制掛網(wǎng)行為（在相關(guān)官方網(wǎng)站上已被公告、公布或執行掛網(wǎng)；在相關(guān)官網(wǎng)上至少被公示掛網(wǎng)；在某些地區已實(shí)施銷(xiāo)售行為），屬于“公示及異議期”及“遴選掛網(wǎng)”階段，審判機關(guān)認定屬于許諾銷(xiāo)售。

       • 衛材訴齊魯制藥案，仿制掛網(wǎng)行為（在相關(guān)官網(wǎng)上已公示掛網(wǎng)），屬于“資質(zhì)審核階段”，法院認為齊魯的行為不符合“作出該意思表示之時(shí)其產(chǎn)品應當處于能夠銷(xiāo)售的狀態(tài)”這一要件，法院認定不構成許諾銷(xiāo)售行為。

       • 默沙東訴東陽(yáng)光案，仿制申請進(jìn)入醫保藥品目錄行為，法院不認可其屬于許諾銷(xiāo)售，法院進(jìn)一步認為，即使仿制藥品通過(guò)國家醫療保障局所設定的程序，通過(guò)層次遴選進(jìn)入國家醫保目錄，只要仿制藥企業(yè)并未再進(jìn)一步，申請將仿制藥掛網(wǎng)向社會(huì )銷(xiāo)售，難以認定構成專(zhuān)利法上的許諾銷(xiāo)售行為，法院認定不構成許諾銷(xiāo)售行為。

       二、從案件中理解“許諾銷(xiāo)售行為”

       首先，許諾銷(xiāo)售行為既可以針對特定對象，又可以針對不特定對象。

       其次，最高院明確仿制企業(yè)在被仿制藥專(zhuān)利權保護期內，通過(guò)地方藥品集中采購平臺向相關(guān)地方藥品集中采購部門(mén)提交企業(yè)及藥品資質(zhì)證明材料的申報行為，構成專(zhuān)利法意義上的許諾銷(xiāo)售行為，依法應當承擔侵權責任。

       再者，首 個(gè)重大專(zhuān)利侵權糾紛國知保裁決定，明確仿制企業(yè)在被仿制藥專(zhuān)利權保護期內，通過(guò)地方集中藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區域內的醫療機構許諾銷(xiāo)售行為，依法應當承擔侵權責任。

       補充說(shuō)明，許諾銷(xiāo)售行為既可以是提出要約，也可以是提出要約邀請。因此，當銷(xiāo)售產(chǎn)品的意思表示內容明確、具體時(shí)，即可認定存在許諾銷(xiāo)售行為。缺少有關(guān)價(jià)格、供貨量以及產(chǎn)品批號等關(guān)于合同成立的條款，并不影響對許諾銷(xiāo)售行為的認定。

       三、仿制承諾專(zhuān)利到期前，不上市銷(xiāo)售可否不構成許諾銷(xiāo)售

       山德士訴豪森案中，豪森已經(jīng)向山德士明確承諾，在涉案專(zhuān)利有效期內不會(huì )銷(xiāo)售被訴侵權產(chǎn)品，最高院指出：豪森向山德士作出的不銷(xiāo)售的口頭承諾與其許諾銷(xiāo)售的行為無(wú)關(guān)，在其已經(jīng)完成了許諾銷(xiāo)售的行為的情況下，侵權行為的影響和后果已經(jīng)產(chǎn)生。可見(jiàn)我國司法實(shí)踐傾向于認為，即使是承諾了在專(zhuān)利保護期屆滿(mǎn)后再行銷(xiāo)售，在專(zhuān)利保護期內許諾的行為也構成許諾銷(xiāo)售。

       透過(guò)以上專(zhuān)利案例，我們需要明白的是，藥品專(zhuān)利的正向作用是為了鼓勵研發(fā)激勵創(chuàng )新，雖然我國目前依舊是仿制大國，但實(shí)現藥品的可及性不能一味考慮仿制的利益，更需要平衡原研和仿制雙方，找到各自利益最大化的模式。這就需要在實(shí)踐中，雙方各自去摸清和梳理專(zhuān)利和政策，誰(shuí)先讀懂規則，誰(shuí)就占有先機。

       參考資源：

       1、中國裁判文書(shū)網(wǎng)（2020）最高法知民轄終290號

       2、國家知識產(chǎn)權局、國知保裁字[2021]1號及2號

       3、中國裁判文書(shū)網(wǎng)，(2021)魯01知民初1026號

       4、中國裁判文書(shū)網(wǎng)，（2020）粵73知民初1838號

       5、中國裁判文書(shū)網(wǎng)，（2021）最高法知民終388號

       6、《匯業(yè)IP評論 | 專(zhuān)利問(wèn)題為何會(huì )成為藥品集采中的“攔路虎”？》，匯業(yè)知識產(chǎn)權，2023-04-06

       7、《沈軍 | 省級藥品準入制度與專(zhuān)利侵權認定的沖突——以“掛網(wǎng)”為例》，知產(chǎn)前沿，2023-11-21

       作者簡(jiǎn)介：@藥丸，中國藥科大學(xué)碩士畢業(yè)，具有法律及藥學(xué)教育背景，擁有法律資格證和專(zhuān)利代理師資格證，致力研究藥學(xué)和專(zhuān)利，做一顆有價(jià)值的藥丸。