據本月國知局消息，涉及德谷胰島素及其復方的核心兩項專(zhuān)利無(wú)效結果出具。其中，序列專(zhuān)利維持有效，而組合物/用途專(zhuān)利全部無(wú)效。
本文通過(guò)介紹德谷胰島素及其復方，包括基本信息、專(zhuān)利障礙、競品情況和市場(chǎng)表現，進(jìn)一步簡(jiǎn)析本次涉案專(zhuān)利的無(wú)效結果及核心決定點(diǎn)，以期為行業(yè)提供一些思考。
表1. 涉及德谷胰島素的兩項專(zhuān)利及無(wú)效決定情況，參考來(lái)源：國知局復審無(wú)效部
01
德谷胰島素及其復方簡(jiǎn)介
1
基本信息
德谷胰島素是新一代超長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，目前德谷胰島素的復合制劑有德谷門(mén)冬胰島素、德谷胰島素利拉魯肽注射液。
2
中國專(zhuān)利平臺上登記信息
德谷胰島素及其復方注射液在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上，登記序列結構專(zhuān)利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（經(jīng)無(wú)效程序，根據無(wú)效決定第562083號，專(zhuān)利權部分無(wú)效）；
用途專(zhuān)利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（經(jīng)無(wú)效程序，根據無(wú)效決定第561760號，專(zhuān)利權部分無(wú)效）；歷經(jīng)本次無(wú)效，最新法律狀態(tài)更新，全部無(wú)效，但尚處于可訴訟期。
3
競品信息
截止2024年1月17日，德谷胰島素及其復方注射液，僅原研1家在中國注冊上市，暫無(wú)仿制獲批上市。
德谷胰島素，1 家企業(yè)（惠升生物）于2022年7月15日已提交3.3 類(lèi)上市申請，目前在審評審批中。
德谷門(mén)冬雙胰島素注射液，1 家企業(yè)（惠升生物）于2023年5月7日已提交3.3 類(lèi)上市申請，目前在審評審批中。
德谷胰島素利拉魯肽注射液，暫無(wú)企業(yè)申請生產(chǎn)，多家企業(yè)申報批準臨床，如通化東寶、聯(lián)邦生物科技和惠升生物。
4
市場(chǎng)表現
德谷胰島素及其復方產(chǎn)品能夠為諾和諾德實(shí)現超20億美元的銷(xiāo)售額，年報顯示2022年銷(xiāo)售額21.61億美元。
其中，德谷胰島素銷(xiāo)量最 佳，2022年銷(xiāo)售13.43億美元。
表2. 2016年-2022年德谷胰島素及其復方產(chǎn)品銷(xiāo)售額，參考來(lái)源：諾和諾德年報
02
本次無(wú)效決定之序列專(zhuān)利
表3. 涉案德谷胰島素專(zhuān)利簡(jiǎn)介-序列專(zhuān)利，參考來(lái)源：中國專(zhuān)利檢索平臺
1
專(zhuān)利簡(jiǎn)介
本專(zhuān)利的專(zhuān)利號為200480021733.8，最早優(yōu)先權日為2003年8月5日，申請日為2004年7月22日，理論上于2024年7月22日到期。
在本次無(wú)效決定之前，根據第562083號無(wú)效宣告請求審查決定，維持有效的權利要求是1-6，其中獨權1是：
2
本次無(wú)效請求人的理由
本專(zhuān)利權利要求1-6的技術(shù)方案不符合專(zhuān)利法第26條第3、4款，以及專(zhuān)利法第22條第3款的規定。
經(jīng)審查，無(wú)效請求人提出的證據均無(wú)法提供足夠的技術(shù)啟示，同時(shí)也沒(méi)有公知常識證據表明所述區別技術(shù)特征的引入為公知常識，請求人所主張的權利要求1相對于所提交的證據分別作為最接近的現有技術(shù)，再結合其他證據不具備創(chuàng )造性的無(wú)效理由不能成立。在此基礎上，引用權利要求1的權利要求2-6不具備創(chuàng )造性的無(wú)效理由，也不能成立。
3
主要決定要點(diǎn)
就胰島素衍生物發(fā)明而言，盡管不同的衍生物分子通常具備類(lèi)似的功能活性，但是仍需要基于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的合理認知，準確認定發(fā)明保護的衍生物分子因其修飾方式的選擇所實(shí)現的技術(shù)效果，由此確定其實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，然后對現有技術(shù)的整體所能夠獲得的教導做出客觀(guān)判斷，以便合理衡量發(fā)明的創(chuàng )造性高度。
4
后續救濟
當事人對本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個(gè)月內向北京知識產(chǎn)權法院起訴。
03
本次無(wú)效決定之用途專(zhuān)利
表4. 涉案德谷胰島素專(zhuān)利簡(jiǎn)介-用途專(zhuān)利，參考來(lái)源：中國專(zhuān)利檢索平臺
1
專(zhuān)利簡(jiǎn)介
本發(fā)明涉及具有長(cháng)效特性和高鋅含量的酰化胰島素的藥物組合物。本發(fā)明還涉及用于具有長(cháng)效特性和高鋅含量的組合物的制備方法，以及用于治療糖尿病的組合物的制備方法。
在本次無(wú)效決定之前，根據國家知識產(chǎn)權局作出的561760號無(wú)效宣告請求審查決定，本專(zhuān)利此前維持有效的權利要求是1-6。鑒于權利要求過(guò)長(cháng)，本文暫不體現，有興趣的同仁可以自行查看。
2
本次無(wú)效請求人的理由
請求人于2023年5月8日向國家知識產(chǎn)權局提出了無(wú)效宣告請求，其理由是權利要求1-6得不到說(shuō)明書(shū)的支持，不符合專(zhuān)利法第26條第4款的規定；不符合專(zhuān)利法第22條第2、3款的規定，請求宣告本專(zhuān)利權利要求1-6全部無(wú)效。
經(jīng)審查，無(wú)效請求人提供的證據公開(kāi)了與本專(zhuān)利權利要求1相同的藥物組合物，其與本專(zhuān)利權利要求1涉及的技術(shù)領(lǐng)域相同，技術(shù)方案相同，解決的技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)效果也相同。因此，權利要求1的技術(shù)方案被以上證據所公開(kāi)，是現有技術(shù)，不具備新穎性，不符合專(zhuān)利法第22條第2款的規定。
3
主要決定要點(diǎn)
如果本專(zhuān)利中請求保護的技術(shù)方案與其所要求的優(yōu)先權文件中記載的技術(shù)方案不同，則二者不屬于相同主題的發(fā)明，本專(zhuān)利所要求的優(yōu)先權不能成立。如果對比文件公開(kāi)的內容與本專(zhuān)利涉及的技術(shù)領(lǐng)域相同，技術(shù)方案相同，解決的技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)效果也相同，則本專(zhuān)利不具備新穎性。
4
后續救濟
當事人對本決定不服的，可以自收到本決定之日起三個(gè)月內向北京知識產(chǎn)權法院起訴。
后 記
對于惠升生物而言，其產(chǎn)品德谷胰島素及德谷門(mén)冬雙胰島素注射液分別在2022年7月和2023年5月已經(jīng)提交3.3類(lèi)上市申請。而專(zhuān)利登記平臺上的兩項核心專(zhuān)利，序列專(zhuān)利于2024年7月到期，用途專(zhuān)利被國知局無(wú)效。這意味著(zhù)，惠升生物的德谷胰島素及德谷門(mén)冬雙胰島素產(chǎn)品有望在序列專(zhuān)利到期后，合法獲批上市。
【附圖】
德谷胰島素登記序列結構專(zhuān)利（ZL 200480021733.8），無(wú)效決定565025號（發(fā)文日：2024-01-08），專(zhuān)利權維持。圖片來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)
德谷胰島素登記用途專(zhuān)利（ZL200680053516.6），無(wú)效決定564655號（發(fā)文日：2024-01-10），專(zhuān)利權無(wú)效。圖片來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)
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