藥品標簽是表達藥品信息的重要載體，是患者及藥品管理人員用以區分藥品和保障臨床用藥安全有效的重要依據，中藥飲片的包裝標簽與中藥飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一。2023年7月14日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《中藥飲片標簽管理規定》的公告（2023年第90號）（成文日期2023年7月12日），這是2006年，原國家食品藥品監督管理局發(fā)布第24號令《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》后，國內首 個(gè)針對中藥飲片標簽管理新規，本文對中藥飲片標簽管理主要內容進(jìn)行了解讀分析。
一、什么是藥品標簽？
1)藥品的標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。
2)藥品內標簽：指直接接觸藥品的包裝的標簽。
3)藥品外標簽：指內標簽以外的其他包裝的標簽。
4)中藥飲片標簽：是指中藥飲片包裝上印有或者貼有的內容。
二、如何設計合規的中藥飲片標簽？
《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》對藥品包裝標簽均有明確規定。2006年原國家食品藥品監管局制定實(shí)施了《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令24號）。由于中藥飲片的特殊性，在該規定中明確中藥飲片的包裝標簽管理規定另行制定。當前市場(chǎng)上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，部分品種僅憑包裝標簽難以區分產(chǎn)品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導致基層監管執法存在困難。國家藥監機構及各省級藥監局針對中藥飲片標簽陸續出臺了若干管理規定，在一定程度上規范了中藥飲片的標簽管理，但各規范內容要求不同且現實(shí)中缺少詳細的解讀，導致各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對各項管理規定理解差異化，標簽內容不統一的現象非常普遍，未能從根本上解決問(wèn)題。
參考文獻
https://www.nmpa.gov.cn/、中國食品藥品監管雜志等
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