兒童合理用藥新政悄然推出意義重大，明確破除 “一品兩規”

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作者：醫界大牛貓來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2023-03-22

這項政策的提出，政策小意義大。其旨在促進(jìn)兒童合理用藥和兒童藥品開(kāi)發(fā)創(chuàng )新。通知的重點(diǎn)之一就是要打破兒童藥品"一藥兩規"的政策。這意味著(zhù)在選擇兒童藥品時(shí)(僅限于藥品說(shuō)明書(shū)中有明確適應癥和兒童用量的藥品) ，藥品說(shuō)明書(shū)的數量和藥品總數不再受到限制。

兒童合理用藥新政悄然推出意義重大

2023年初，國家衛生健康委辦公廳發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知。通知全文并不長(cháng)，僅一千余字，但是對兒童合理用藥及促進(jìn)兒童藥品的創(chuàng )新研發(fā)，意義比較大。由此，本文做一敘述。

明確破除兒童藥 "一品兩規"，利好兒童藥企

一品兩規是指一種藥品在同一醫療機構只能有兩個(gè)規格或劑型，是我國對醫院藥品管理的基本政策之一。其中，"一品"指一種藥品，而"兩規"則指兩個(gè)規格或劑型。該規定旨在規范藥品市場(chǎng)，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品制造商需要在同一醫療機構銷(xiāo)售的同種藥品中選擇兩個(gè)規格或劑型進(jìn)行銷(xiāo)售。這個(gè)制度可以避免同種藥品的過(guò)多規格或劑型在同一醫療機構中流通，從而保障用藥安全，并促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展。

這次，通知明確要求：遴選兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書(shū)中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受"一品兩規"和藥品總品種數限制。這里，就明確利好兒童藥品企業(yè)，以及其他成人藥品企業(yè)開(kāi)發(fā)兒童劑量和兒童適應癥等，起到了很好的鼓勵作用。最明顯的，應該是大量的中成藥企業(yè)將受益。

其實(shí)，之前官方也有破除兒童藥一品兩規的說(shuō)法，但是一直未曾出臺官方文件。這次文件既明確了破除一品兩規，又明確了兒童藥品的總數量不受限制，是一個(gè)十分大的利好政策。

鼓勵院內制劑流通，促進(jìn)兒科用藥自給自足

通知指出：醫聯(lián)體要建立兒童用藥聯(lián)動(dòng)管理機制，加強兒童用藥目錄的統一銜接，促進(jìn)兒童用藥在醫聯(lián)體內共享使用。這代表什么呢？首先我們要知道為什么兒童藥品少？其主要原因就是商業(yè)利益：兒童藥品市場(chǎng)相對成人市場(chǎng)較小，投入大量資金研發(fā)兒童藥品的商業(yè)回報相對較低，因此少有企業(yè)愿意投入這個(gè)領(lǐng)域。

這里，各大醫院的兒童院內制劑就成了兒童用藥的有力補充，但是之前院內制劑僅限于該醫院本院內使用。例如，北京首都兒科醫院，就有很多特色兒童制劑，在網(wǎng)上廣受好評，但是就是外地人無(wú)法買(mǎi)到。很多很好的藥品，無(wú)法在市場(chǎng)流通。這次，鼓勵醫聯(lián)體之間進(jìn)行流通，事實(shí)上是擴大了院內制劑的使用范圍，進(jìn)一步滿(mǎn)足兒童就醫和用藥需求。

嚴格管理兒童超說(shuō)明書(shū)用藥，不良反應

本次政策中要求：符合法定情形采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有充分循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療時(shí)，醫療機構要制定管理制度，醫務(wù)人員嚴格遵照執行。這其實(shí)是增加了藥品在兒童中超說(shuō)明書(shū)用藥的困難。這對醫院用藥是增加了限制，但對具有兒童用藥研發(fā)實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，也是一大政策優(yōu)勢。因為，今后醫院在選藥用藥過(guò)程中，會(huì )更偏向于藥品說(shuō)明書(shū)中包括了多種治療用途的藥品，盡量避免超說(shuō)明書(shū)用藥的情況發(fā)生，避免增加不必要的用藥流程。

為什么藥品在兒童中存在大量的超說(shuō)明書(shū)用藥呢？其一，由于兒童的生理特點(diǎn)與成人不同，包括體重、代謝能力、肝腎功能等方面存在差異，因此需要針對兒童進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的藥物劑量和用法的研究和指導。其二，由于兒童用藥的倫理道德要求嚴格，難以招募到足夠的患兒參與試驗，因此在兒童中使用的很多藥物并沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗，醫生往往只能根據自己的臨床經(jīng)驗來(lái)判斷藥物的劑量和用法。其三，由于兒童藥品市場(chǎng)較小、研發(fā)難度大等原因，許多藥品沒(méi)有經(jīng)過(guò)針對兒童的臨床研究，導致醫生在開(kāi)藥時(shí)缺乏相應的指導和依據。可以預測，此項政策之后，隨著(zhù)更多政策的推出，各大藥企也會(huì )逐步增加對兒童臨床試驗的投入等。

小結

總之，這項政策的提出，政策小意義大。其旨在促進(jìn)兒童合理用藥和兒童藥品開(kāi)發(fā)創(chuàng )新。通知的重點(diǎn)之一就是要打破兒童藥品"一藥兩規"的政策。這意味著(zhù)在選擇兒童藥品時(shí)(僅限于藥品說(shuō)明書(shū)中有明確適應癥和兒童用量的藥品) ，藥品說(shuō)明書(shū)的數量和藥品總數不再受到限制。這項政策將有利于兒童藥品公司，并鼓勵兒童劑量和適應癥的發(fā)展。其鼓勵和促進(jìn)了當前兒童藥物的研發(fā)和成人藥物拓展兒童適應癥的進(jìn)度，對相關(guān)藥企是一個(gè)極大的利好。相信后續的政策會(huì )持續推進(jìn)，細則更為完善。

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