在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的當(dāng)口，中國并未選擇簡(jiǎn)單的模仿路線，而是在雙抗體藥物（bispecific antibodies）與抗體偶聯(lián)藥物（ADC, Antibody-Drug Conjugates）兩大創(chuàng)新高地上完成關(guān)鍵技術(shù)躍遷。這一躍遷并非孤立奇跡，而是我國獨(dú)有的"工程師驅(qū)動(dòng)型創(chuàng)新體系"所催化出的邏輯結(jié)果：在人才、資本、監(jiān)管與市場(chǎng)共同作用下，一種更高效、更集成、更具工業(yè)化能力的創(chuàng)新范式正在崛起。
▲從仿制到結(jié)構(gòu)重構(gòu)：雙抗藥物的中國路徑
在雙抗藥物這一復(fù)雜分子構(gòu)建領(lǐng)域，我國企業(yè)正展現(xiàn)出非典型發(fā)展路徑。傳統(tǒng)觀念認(rèn)為，雙抗結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性控制、功能平衡等問題是西方大藥企才能攻克的"高技術(shù)門檻"。但信達(dá)生物、科倫博泰、榮昌生物等中國藥企在近年頻頻破圈，表明工程效率可以重塑創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)格局。
以信達(dá)生物IBI363（PD-1/IL-2α雙抗）為例，其設(shè)計(jì)不僅解決了IL-2毒性問題，還在臨床中展現(xiàn)出優(yōu)于單抗聯(lián)合療法的長期生存獲益，尤其在鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中形成明顯PFS（無進(jìn)展生存期）延長。該產(chǎn)品在2024年ASCO年會(huì)上亮相，成為會(huì)議上少數(shù)幾個(gè)來自亞洲的"重磅"雙抗項(xiàng)目，也促使摩根大通將其全球銷售預(yù)期上調(diào)至超10億美元級(jí)別。
與此同時(shí)，科倫博泰PD-1/VEGF雙抗也成功以逾10億美元授權(quán)給百時(shí)美施貴寶（BMS），不僅是資本市場(chǎng)對(duì)其潛力的認(rèn)可，更是中國式"組合創(chuàng)新"的商業(yè)化驗(yàn)證。這類雙抗突破的本質(zhì)，并非偶然的科研爆發(fā)，而是高度組織化、模塊化工程流程的勝利。
▲ADC國產(chǎn)化：從制造代工到系統(tǒng)集成者
與雙抗技術(shù)齊頭并進(jìn)的，是中國藥企在ADC領(lǐng)域的快速崛起。過去，ADC被認(rèn)為是由西方大藥企主導(dǎo)的"化學(xué)-生物混合工藝"堡壘。然而在不到五年時(shí)間里，中國企業(yè)已將其從"概念復(fù)制"推進(jìn)至"架構(gòu)再造"。
榮昌生物的RC48（維迪西妥單抗）是首個(gè)真正意義上"本土原創(chuàng)"的ADC產(chǎn)品，于2021年成功獲批上市，現(xiàn)已在中國多省納入醫(yī)保。該藥靶向HER2，對(duì)晚期胃癌及尿路上皮癌顯示出優(yōu)異的ORR（客觀緩解率），同時(shí)具備更優(yōu)的毒性曲線。更關(guān)鍵的是，RC48所采用的連接子技術(shù)（linker）與細(xì)胞毒載荷體系均為自研，實(shí)現(xiàn)從抗體工程到藥物釋放的全鏈條本土化。
而科倫藥業(yè)旗下的ADC平臺(tái)則更進(jìn)一步，搭建起模塊化設(shè)計(jì)體系--在毒素、連接子、靶點(diǎn)三個(gè)維度上可進(jìn)行高度"拼接化"研發(fā)。這種以工程邏輯為核心的研發(fā)平臺(tái)，使得ADC不再是"藝術(shù)品"，而是可以規(guī)?；瘡?fù)制、迭代、優(yōu)化的"工業(yè)品"。醫(yī)藥工程師在這里不僅是執(zhí)行者，更是路徑設(shè)計(jì)師與平臺(tái)架構(gòu)師。
▲醫(yī)藥工程體系的支撐：中國創(chuàng)新的"底層邏輯"
支撐這類突破的是一種低調(diào)而強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)基底：中國式的醫(yī)藥工程師體系。
主要包括以下三個(gè)方面的內(nèi)容：
首先是人才密度。中國目前擁有全球最多的臨床試驗(yàn)人才與藥學(xué)工程師，超20萬人投入在生物醫(yī)藥一線。相比歐美依賴明星科學(xué)家模式，中國藥企更依賴"工程師群體協(xié)同"，使研發(fā)任務(wù)流程化、結(jié)構(gòu)化、平臺(tái)化。這種體系在應(yīng)對(duì)高復(fù)雜性產(chǎn)品（如ADC與雙抗）時(shí)尤其高效。
其次是成本與效率。中國的臨床試驗(yàn)成本普遍低于歐美40%以上，且擁有集中化的倫理審批流程與全國性數(shù)據(jù)庫協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，使得大規(guī)模臨床快速推進(jìn)成為可能。這一點(diǎn)在雙抗藥物的快速迭代中展現(xiàn)得淋漓盡致。
再次是制造整合能力。ADC等產(chǎn)品對(duì)CMC（化學(xué)、制造與控制）工藝要求極高，而中國企業(yè)在抗體生產(chǎn)、生物反應(yīng)器管理與多工藝協(xié)同方面積累深厚。多家企業(yè)已實(shí)現(xiàn)"從構(gòu)建到灌裝"的一體化能力，顯著縮短技術(shù)落地周期。
▲結(jié)語
過去十年，全球醫(yī)藥格局的關(guān)鍵詞是"專利過期""成本控制"與"生物革命"；而下一個(gè)十年，則是"平臺(tái)型研發(fā)體系"與"工業(yè)化創(chuàng)新"的主場(chǎng)。當(dāng)前全球每三款FDA新藥中，就有一款與中國企業(yè)或中國臨床數(shù)據(jù)有關(guān)；中國承接的全球腫瘤臨床試驗(yàn)比例已達(dá)39%。國產(chǎn)PD-1單抗、ADC產(chǎn)品等陸續(xù)登陸歐美市場(chǎng)，形成從數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者向創(chuàng)新主體的角色轉(zhuǎn)換。
中國的生物醫(yī)藥正在進(jìn)入這樣一個(gè)時(shí)刻--不是以一家獨(dú)秀的大藥企模式突圍，而是以系統(tǒng)化能力實(shí)現(xiàn)"整體突圍"。值得注意的是，這種輸出不再依賴"價(jià)格戰(zhàn)"，而是靠技術(shù)原創(chuàng)性與結(jié)構(gòu)差異化贏得全球市場(chǎng)。而雙抗與ADC，恰恰是這些差異化的集大成者。
從雙抗的結(jié)構(gòu)重塑，到ADC的流程再造，屬于中國生物醫(yī)藥的黃金十年，才剛剛開始！
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