適用范圍

適用情形

適用于

MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）使用藥品商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行共線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品或藥品，包括原料藥、非商業(yè)化生產(chǎn)規模的試制樣品、臨床試驗用藥品、工藝驗證所引入的模擬物料等。

可參考

1、用于臨床試驗用藥品生產(chǎn)的非商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行共線(xiàn)生產(chǎn)。

2、用于共用質(zhì)量控制實(shí)驗室、庫房、取樣間等輔助設施、儀器的共線(xiàn)生產(chǎn)管理。

標題和咨詢(xún)日期

問(wèn)題

解決方案

標題：新廠(chǎng)設計 2018-05-02

咨詢(xún)內容：請問(wèn)我司將新建廠(chǎng)房，將有兩條預灌封生產(chǎn)線(xiàn)，一條是非最終滅菌預灌封生產(chǎn)線(xiàn)，另一條是最終滅菌預灌封生產(chǎn)線(xiàn)，請問(wèn)最終滅菌預灌封生產(chǎn)線(xiàn)可以生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品嗎？

回復：你好，通過(guò)認證的最終滅菌預灌封生產(chǎn)線(xiàn)不可以生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品。若需共線(xiàn)生產(chǎn)，應完成科學(xué)評估后，在申請認證時(shí)一并提出。通過(guò)認證得到認可后，方可施行共線(xiàn)生產(chǎn)。

標題：凍干粉針與最終滅菌的小容量注 射 劑能否共線(xiàn) 2017-03-13

咨詢(xún)內容：我公司現有一條凍干粉針生產(chǎn)線(xiàn)，具備在線(xiàn)環(huán)境監測功能，能在線(xiàn)監測懸浮粒子、風(fēng)速、浮游菌等，現有一最終滅菌的小容量注 射 劑需要生產(chǎn)，能否在這條凍干粉針生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)，我們會(huì )嚴格按照B+A的要求進(jìn)行環(huán)境控制的

回復：你好，不建議最終滅菌制劑與非最終滅菌制劑共線(xiàn)生產(chǎn)。

標題：非終端滅菌工藝注 射 劑和終端滅菌注 射 劑共用部分生產(chǎn)線(xiàn) 2016-11-29

咨詢(xún)內容：尊敬的老師：您好！想咨詢(xún)一下非終端滅菌工藝注 射 劑和終端滅菌注 射 劑是否可以共用部分生產(chǎn)線(xiàn)（類(lèi)似一頭兩尾）。之前關(guān)于共線(xiàn)生產(chǎn)的別家企業(yè)曾咨詢(xún)“利用非終端滅菌生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)終端滅菌產(chǎn)品的可行性”，貴單位回復是，不可行，GMP證書(shū)已注明：非最終滅菌生產(chǎn)線(xiàn)。但本問(wèn)題是想確認是否可以共用一部分？GMP認證會(huì )申請針對2條完整的生產(chǎn)線(xiàn)分別進(jìn)行認證。所以麻煩老師幫忙回復，十分感謝！

回復：具體可參見(jiàn)非最終滅菌和最終滅菌產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的回答。

標題：最終滅菌和非最終滅菌的小水針產(chǎn)品可以共線(xiàn)生產(chǎn)嗎 2016-06-01

咨詢(xún)內容：請問(wèn)老師，如果最終滅菌小水針產(chǎn)品，全程按非最終滅菌產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)管理，這樣的話(huà)，可以和非最終滅菌的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)嗎？

回復：如果你沒(méi)有科學(xué)的風(fēng)險評估和過(guò)關(guān)的管控措施、培訓手段以及合理的階段式生產(chǎn)安排等，那么最好不要共線(xiàn)生產(chǎn)。

標題：最終滅菌和非最終滅菌小容量注 射 劑共線(xiàn)生產(chǎn) 2014-12-08

咨詢(xún)內容：最終滅菌和非最終滅菌小容量注 射 劑的產(chǎn)品能否共線(xiàn)生產(chǎn)？

回復：該問(wèn)題為重復提問(wèn)，請參考之前問(wèn)題的回答。

標題：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品是否可以共線(xiàn)生產(chǎn)？ 2014-11-21

咨詢(xún)內容：老師您好！我公司小容量注 射 劑車(chē)間（非最終滅菌）已通過(guò)GMP認證，現有1最終滅菌產(chǎn)品即將批產(chǎn)，請問(wèn)：是否可以在已經(jīng)認證的小容量注 射 劑車(chē)間（非最終滅菌）以無(wú)菌操作的工藝要求生產(chǎn)最終滅菌的產(chǎn)品？

回復：此問(wèn)題重復多次，請參考之前的回答。

標題：非最終滅菌與最終滅菌問(wèn)題 2014-08-26

咨詢(xún)內容：老師您好： 我公司現在有非最終滅菌小容量注 射 劑生產(chǎn)線(xiàn)一條，已通過(guò)GM認證，但我們目前快要下來(lái)的品種是最終滅菌的，請問(wèn)可以共線(xiàn)生產(chǎn)嗎？采用階段性生產(chǎn)的方式是否可以？如果不可以，又要另建生產(chǎn)線(xiàn)，這投入很大呀，品種又少。盼回復，謝謝！

回復：此問(wèn)題為多次重復提問(wèn)，請參照之前中心的回復。

標題：最終滅菌產(chǎn)品和輔助滅菌產(chǎn)品可在同一車(chē)間進(jìn)行認證嗎 2014-06-03

咨詢(xún)內容：你好，我公司最終滅菌產(chǎn)品121℃，30min產(chǎn)品可以和輔助進(jìn)行微生物去除的滅菌工藝產(chǎn)品在同一個(gè)車(chē)間進(jìn)行認證嗎？車(chē)間設計級別為按最終滅菌產(chǎn)品進(jìn)行設計，請問(wèn)可不可以，如不可以，應如何處理？

回復：關(guān)于此類(lèi)問(wèn)題已回答過(guò)多次，請參閱之前有關(guān)共線(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題的問(wèn)答。

標題：非最終滅菌的小針生產(chǎn)線(xiàn)是否可生產(chǎn)最終滅菌工藝的小針 2014-06-03

咨詢(xún)內容：我公司的小容量注射液已獲國家頒發(fā)的非最終滅菌的小容量注射液GMP證書(shū)，現我公司還有最終滅菌工藝的小容量注射液品種，在該生產(chǎn)線(xiàn)上，有采用最終滅菌工藝的所有設備，并經(jīng)過(guò)設備驗證，請問(wèn)，我公司的最終滅菌產(chǎn)品如果經(jīng)過(guò)工藝驗證，可在該生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)嗎？或在該生產(chǎn)線(xiàn)上再次進(jìn)行最終滅菌工藝的GMP認證？

回復：此類(lèi)問(wèn)題已回復過(guò)多次，參閱之前有關(guān)共線(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題的問(wèn)答

標題：同一小容量注 射 劑生產(chǎn)線(xiàn)能否分次申請F0大于8及F0小于8的GMP認證 2014-02-10

咨詢(xún)內容：您好！ 我公司現有小容量注 射 劑車(chē)間，灌裝區按B+A設計，近期可能獲批首 個(gè)水針品種（F0大于8），并申請GMP認證。如認證通過(guò)是否僅限于F0大于8的品種生產(chǎn)？如再次獲批FO小于8的品種，能否在該生產(chǎn)線(xiàn)上投產(chǎn)？ 如F0小于8的品種需要重新認證，是否能在該F0大于8的生產(chǎn)線(xiàn)上再次申請GMP認證？ 謝謝！

回復：此前F0大于8和F0小于8的品種共線(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題已回復多次，請參閱之前有關(guān)共線(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題的問(wèn)答。

標題：小容量注 射 劑的無(wú)菌分裝與F0小于8的品種可以共線(xiàn)生產(chǎn)嗎？ 2013-12-19

咨詢(xún)內容：老師，我公司現有的小容量注 射 劑為F0小于8和無(wú)菌分裝工藝，按照B+A設計了灌裝與稀配，一條聯(lián)動(dòng)線(xiàn)可以申請非最終滅菌和 F0小于8的品種作為認證范圍嗎？謝謝。

回復：還應當考慮品種本身的其他特性能夠共線(xiàn)生產(chǎn)并進(jìn)行驗證，同時(shí)應按照無(wú)菌操作工藝組織生產(chǎn)。

標題：最終滅菌和非最終滅菌產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的問(wèn)題 2013-11-27

咨詢(xún)內容：老師您好！我公司正在新建車(chē)間，設計時(shí)考慮所有產(chǎn)品（包括F0＞8和F0＜8的產(chǎn)品）均按照F0＜8的產(chǎn)品進(jìn)行控制和處理，均采用除菌過(guò)濾的形式過(guò)濾至B級，在B+A級別下進(jìn)行灌封。 我們采用這種方式，在進(jìn)行GMP認證申請的時(shí)候，能否申請在這個(gè)車(chē)間內既做非最終滅菌產(chǎn)品又做最終滅菌產(chǎn)品。感謝您在百忙之中抽出時(shí)間回答我的問(wèn)題。

回復：此問(wèn)題已重復過(guò)多次，請參閱之前的問(wèn)答。 參見(jiàn)共線(xiàn)生產(chǎn)；F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線(xiàn)，等多個(gè)問(wèn)題 以下是該問(wèn)題的回 F0大于8和F0小于8的小容量注 射 劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡(jiǎn)單地描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平的影響。且此種情況會(huì )大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應當盡量避免共線(xiàn)生產(chǎn)。 如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠(chǎng)房設施布局、人員培訓、生產(chǎn)組織等多個(gè)方面經(jīng)過(guò)科學(xué)的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來(lái)證明非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會(huì )被絕 對禁止。

標題：共線(xiàn)生產(chǎn) 2013-09-05

咨詢(xún)內容：小容量注 射 劑的最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品（F0小于8）是否可以共線(xiàn)生產(chǎn)（把最終滅菌的產(chǎn)品的生產(chǎn)條件按非最終滅菌的控制）

回復：參見(jiàn)問(wèn)題：F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線(xiàn)問(wèn)題 以下是該問(wèn)題的回 F0大于8和F0小于8的小容量注 射 劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡(jiǎn)單地描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平的影響。且此種情況會(huì )大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應當盡量避免共線(xiàn)生產(chǎn)。 如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠(chǎng)房設施布局、人員培訓、生產(chǎn)組織等多個(gè)方面經(jīng)過(guò)科學(xué)的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來(lái)證明非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會(huì )被絕 對禁止。

標題：F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線(xiàn)問(wèn)題 2013-07-02

咨詢(xún)內容：小容量注 射 劑F0大于8和F0小于8的產(chǎn)品，均按照無(wú)菌生產(chǎn)要求.我看到貴中心老師回答盡量避免同線(xiàn)生產(chǎn)，但是若另建生產(chǎn)線(xiàn)很難產(chǎn)品較多的情況下，可否將F0>8的產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌灌裝后再終端滅菌？這樣同時(shí)滿(mǎn)足無(wú)菌灌裝和終端滅菌的條件，對生產(chǎn)線(xiàn)的利用也可以提高，不知這樣可否？

回復：F0大于8和F0小于8的小容量注 射 劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡(jiǎn)單地描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平的影響。且此種情況會(huì )大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應當盡量避免共線(xiàn)生產(chǎn)。 如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠(chǎng)房設施布局、人員培訓、生產(chǎn)組織等多個(gè)方面經(jīng)過(guò)科學(xué)的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來(lái)證明非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會(huì )被絕 對禁止。

標題：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線(xiàn) 2013-06-25

咨詢(xún)內容：老師您好： 請問(wèn)一問(wèn)題：關(guān)于最終滅菌的（西林瓶包裝）水針劑，和非最終滅菌產(chǎn)品（凍干粉針劑西林瓶包裝），如果都是按照非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝來(lái)執行，這兩種類(lèi)型的產(chǎn)品是否可以共用一條生產(chǎn)線(xiàn)呢？如果不可以，為什么呢？ 期待您的回答！謝謝！

回復：F0大于8和F0小于8的小容量注 射 劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡(jiǎn)單地描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平的影響。且此種情況會(huì )大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應當盡量避免共線(xiàn)生產(chǎn)。 如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠(chǎng)房設施布局、人員培訓、生產(chǎn)組織等多個(gè)方面經(jīng)過(guò)科學(xué)的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來(lái)證明非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會(huì )被絕 對禁止。

標題：小容量注 射 劑有F0＞8和F0＜8品種是否可以在同一條生產(chǎn)線(xiàn)分階段生產(chǎn)？ 2013-04-01

咨詢(xún)內容：我公司小容量注 射 劑有F0＞8和F0＜8的品種，公司新車(chē)間設計兩條生產(chǎn)線(xiàn)，分裝線(xiàn)平行布局在一個(gè)功能間內，各自在B+A環(huán)境下，F0＞8和F0＜8品種是否可以分階段生產(chǎn)？另外F0＜8品種是否需要進(jìn)行生產(chǎn)前培養基灌裝試驗？

回復：此問(wèn)題已做過(guò)回答，請參考前面能否共線(xiàn)的問(wèn)題。

標題：共線(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題 2013-03-11

咨詢(xún)內容：老師您好，我公司正在GMP改造，問(wèn)一下，滅菌F0大于8與F0小于8的小容量注 射 劑是否共線(xiàn)生產(chǎn)。

回復：滅菌F0大于8的產(chǎn)品其灌封環(huán)境為C級背景下的局部A級；F0小于8的小容量注射屬于非最終滅菌產(chǎn)品，其灌封操作環(huán)境應在B級背景下的A級。兩種產(chǎn)品的工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)不同，所需要的相應設備、人員等也不同。

標題：生產(chǎn)共線(xiàn) 2012-08-21

咨詢(xún)內容：專(zhuān)家老師： 您好！ 請問(wèn)公司在做GMP改造工程，小水針與凍干粉針要共線(xiàn)生產(chǎn)（都2ml西林瓶），配料間分開(kāi)，過(guò)濾系統分開(kāi)，灌裝系統分開(kāi)，這樣可不可行？ 請求您的答復。 謝謝

回復：是否能共線(xiàn)生產(chǎn)，應經(jīng)風(fēng)險評估確定。但目前來(lái)看只有非最終滅菌小容量注 射 劑才有可能與凍干粉針劑共線(xiàn)。