近期，國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任監督管理規定》，自2023年3月1日起實(shí)施，主要目的是督促藥品上市許可持有人（文中簡(jiǎn)稱(chēng)MAH）落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任，進(jìn)一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監督管理，進(jìn)一步強化MAH主體責任，保障人民群眾用藥安全、有效。那么，MAH如何落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任呢？
一、落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量安全監督重點(diǎn)
《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任監督管理規定》中多次提到全過(guò)程安全監督，明確MAH應當依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，相關(guān)條款梳理如下：
1) 持有人應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規，按照藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥品臨床試驗管理規范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物警戒質(zhì)量管理規范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責（第三條）。
2) 持有人應當設立職責清晰的管理部門(mén)，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模相適應的管理人員，明確非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、不良反應監測及報告等職責，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規范的要求。持有人應當獨立設置質(zhì)量管理部門(mén)，履行全過(guò)程質(zhì)量管理職責，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負責審核所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件（第四條）。
3) 法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）對藥品質(zhì)量全面負責。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責任（第六條）。
4) 持有人應當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求（第十一條）。
5) 持有人應當依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統，在藥品各級銷(xiāo)售包裝單元賦予藥品追溯標示，向下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準確記錄并保存藥品全過(guò)程信息，實(shí)現藥品可追溯，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)提供追溯數據（第十八條）。
二、落實(shí)五個(gè)關(guān)鍵崗位責任
《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任監督管理規定》明確落實(shí)MAH法律主體責任到5個(gè)關(guān)鍵崗位人員的重點(diǎn)要求，分別是“企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人”5個(gè)關(guān)鍵崗位人員，關(guān)鍵崗位人員應當為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規范有關(guān)要求。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。那么新規對關(guān)鍵崗位人員崗位職責有哪些特殊要求？
三、落實(shí)9個(gè)質(zhì)量管理制度
MAH需了解監管政策新動(dòng)向，落實(shí)質(zhì)量體系文件修訂新要求，筆者梳理了以下幾個(gè)管理制度需要自查，必要時(shí)，啟動(dòng)修改升級，如有遺漏歡迎大家留言補充，清單如下表：
制度1——培訓管理制度
MAH英建立培訓管理制度，制定培訓方案或者計劃，對從事藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開(kāi)展上崗前培訓和繼續培訓。培訓內容至少包括相關(guān)法規、相應崗位職責和技能等。持有人應當保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。
另外需注意的是：生產(chǎn)負責人對藥品生產(chǎn)管理所有人員開(kāi)展培訓和考核；質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量管理所有人員開(kāi)展培訓和考核。研發(fā)管理、銷(xiāo)售管理、藥物警戒、上市后研究的部門(mén)負責人對本部門(mén)所有人員開(kāi)展培訓和考核。
制度2——藥品追溯制度
MAH應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統，在藥品各級銷(xiāo)售包裝單元賦予藥品追溯標示，向下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準確記錄并保存藥品全過(guò)程信息，實(shí)現藥品可追溯，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)提供追溯數據。
制度3——藥品召回制度
MAH應當建立并完善藥品召回制度，發(fā)現藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規定啟動(dòng)召回，及時(shí)通知有關(guān)企業(yè)或者使用單位，同時(shí)將調查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。召回的藥品需要銷(xiāo)毀的，應當按照有關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)毀。
制度4——短缺藥品停產(chǎn)報告制度
持有人應當建立短缺藥品停產(chǎn)報告制度。列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內報告所在地省級藥品監督管理部門(mén)。必要時(shí)，向國家藥品監督管理局報告。
制度5——責任賠償制度
MAH應當具備法律要求的責任賠償能力，建立責任賠償的相關(guān)管理程序和制度，實(shí)行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與產(chǎn)品的風(fēng)險程度、市場(chǎng)規模和人身?yè)p害賠償標準等因素相匹配。MAH應當具有責任賠償能力相關(guān)證明或者相應的商業(yè)保險購買(mǎi)合同等。
制度6——年度報告制度
MAH應當建立年度報告制度。企業(yè)負責人應當指定專(zhuān)門(mén)機構或者人員負責年度報告工作，確保藥品年度報告的信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，符合法律法規及有關(guān)規定要求。報告撰寫(xiě)人員應當匯總上一個(gè)自然年度藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照國家藥品監督管理局制定的年度報告模板形成年度報告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書(shū)面授權人）批準后向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。
制度7——自檢管理制度
MAH應當建立自檢管理相關(guān)制度，定期進(jìn)行自檢或者內審，監控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物警戒質(zhì)量管理規范等實(shí)施情況。自檢或者內審應當有方案、有記錄，自檢完成后應當形成自檢報告，內容至少包括自檢的基本情況、評價(jià)的結論以及糾正和預防措施的建議。
制度8——藥品上市后變更控制相關(guān)制度
MAH應當建立藥品上市后變更控制相關(guān)制度，建立藥品上市后變更控制體系，制定實(shí)施內部變更分類(lèi)原則、變更事項清單、工作程序和風(fēng)險管理要求；應當結合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類(lèi)別，經(jīng)批準、備案后實(shí)施或者在年度報告中載明。
制度9——雙放行管理制度
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠(chǎng)放行規程，明確出廠(chǎng)放行的標準、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗結果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。符合有關(guān)標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可出廠(chǎng)放行。
MAH應當履行藥品上市放行責任，制定藥品上市放行規程，審核受托生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠(chǎng)放行規程，明確藥品的上市放行標準，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品檢驗結果和放行文件進(jìn)行審核，符合有關(guān)規定的，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行上市。必要時(shí)，持有人可對受托方藥品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差調查等進(jìn)行審核。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
相 關(guān) 閱 讀
《基于“MAH落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任監督管理規定”的質(zhì)量體系建設要點(diǎn)》
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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