2023年1月3日，廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )發(fā)布《藥物臨床試驗受試者日記·廣東共識（征求意見(jiàn)稿）》，會(huì )稿截止日期2023年2月10日，供各醫療機構和臨床試驗相關(guān)方參考。隨著(zhù)我國“以患者為中心”、“以臨床價(jià)值為導向”的新藥研發(fā)理念普及，“受試者日記”作為受試者填寫(xiě)的一手源文件，其設計和規范管理日益受到業(yè)內重視。特別是臨床試驗數據現場(chǎng)核查中，受試者日記存在一些問(wèn)題，成為試驗各方的關(guān)注點(diǎn)和亟待達成共識的方面。廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )組織各方專(zhuān)家、同行，嘗試對此問(wèn)題進(jìn)行梳理并最終形成本共識征求意見(jiàn)稿，為切實(shí)做好臨床試驗受試者日記，繼續保持中國新藥臨床試驗良好發(fā)展態(tài)勢提供幫助。
一、關(guān)于“受試者日記”，你真的理解了嗎？
“受試者日記”作為受試者填寫(xiě)的一手源文件，是藥物臨床試驗過(guò)程中一個(gè)非常重要環(huán)節，首先從定義上我們來(lái)了解一下，受試者日記又叫受試者日志（patient diary）、受試者日記卡，是在臨床試驗中運用的由受試者或家屬記錄參與臨床試驗過(guò)程中相關(guān)信息的第一手資料。屬于臨床試驗源文件中的原始文件類(lèi)別，但并非需要保存的“必備文件”。需要注意的是，受試者日記有別于臨床上使用的醫學(xué)量表。專(zhuān)業(yè)醫學(xué)量表具有統計學(xué)意義上的科學(xué)性，但不是客觀(guān)的醫學(xué)檢查，對疾病的診斷有一定輔助作用。受試者日記更側重采用日記載體收集和溯源來(lái)自受試者個(gè)體的信息，如藥物不良事件、主觀(guān)癥狀、用藥情況等，并不能輔助醫學(xué)診斷。2020年7月1日起施行的新《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》規定：源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數據，如醫院病歷、醫學(xué)圖像、實(shí)驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗室和醫技部門(mén)保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數據，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。
二、針對不同使用目的該如何設計受試者日記？
按照臨床試驗項目需要，記錄內容，包括：臨床試驗注意事項；隨訪(fǎng)時(shí)間；服藥方案；記錄不良事件，特殊監測指標等。受試者日記的設計內容示例如下：
1．封面
a、方案名稱(chēng)、方案編號；日記版本號、版本日期；
b、中心名稱(chēng)及編號；
c、受試者姓名、篩選號、隨機號；
d、研究者姓名、醫生聯(lián)系電話(huà)；
e、用藥周期、預約下次訪(fǎng)視時(shí)間。
2．正文頁(yè)
a. 服藥日記表（根據服藥周期設計時(shí)間表）；
b. 本周期首次服藥日期；
c. 服藥方案：隨餐情況、服藥劑量、服藥頻次，備注特殊情況；
d. 記錄剩余藥物量；
e. 異常情況記錄表；
f. 不良事件的具體描述、發(fā)生日期（具體小時(shí)、分鐘）、不良事件持續時(shí)間，是否好轉、緩解、消失等；
g. 是否藥物治療：藥物名稱(chēng)、開(kāi)始和結束時(shí)間、使用原因等；
h. 特殊監測指標記錄表：例如血壓、血糖、嘔吐、腹瀉情況；
i. 監測時(shí)間、指標數值、是否干預；
j. 受試者簽名欄、研究者評估簽閱欄。
注意事項：不建議在日記上羅列試驗可能出現的癥狀或異常表現，容易誘導受試者或引發(fā)心理暗示效應。
三、什么情況應該使用“受試者日記”？
一般情況下，使用受試者日記的，包括但不限于以下幾種情形：
1) 首先，藥物臨床試驗，由于藥物治療周期長(cháng)、返院復診時(shí)間間隔長(cháng)、試驗藥物的用藥方式復雜、需要詳細收集受試者的主觀(guān)癥狀等原因，會(huì )考慮采用受試者日記；如如果試驗的訪(fǎng)視間隔較長(cháng),例如三個(gè)月、六個(gè)月或更長(cháng)，日記可以起到記憶輔助的功能，幫助受試者及時(shí)記錄服藥、漏服、多服、中斷以及AE和對應的治療或者干預，避免出現幾個(gè)月后研究訪(fǎng)視時(shí)受試者遺忘或者記憶不準確的情形，提升受試者日記數據的真實(shí)性與準確性。
2) 其次，研究者也發(fā)現受試者通過(guò)回憶提供的主觀(guān)反應信息，如發(fā)生時(shí)間、嚴重程度等與實(shí)際情況存在一定偏差。因此，為提高受試者用藥依從性、了解受試者用藥情況、準確收集藥物的不良事件和主觀(guān)療效，受試者日記成為臨床試驗中可考慮采用的輔助工具。
四、“受試者日記”有哪些填寫(xiě)要求？
受試者日記作為源文件的一種，其填寫(xiě)應符合GCP對源數據的基本要求，即源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性，具體要求詳見(jiàn)下表：
參考文獻
[1] www.sinopharmacy.com.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
