編號

變更記載

CNAS-CL09：2006；

1. 2006年06月01日發(fā)布，2007年4月16日第1次修訂，2007年04月30日實(shí)施。
2. 本版本文件是CNAS根據微生物檢測的特性而對CNAS—CL01：2006《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》所作的進(jìn)一步說(shuō)明，并不增加或減少該準則的要求。
3. 本文件需與CNAS—CL01：2006《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》同時(shí)使用。

CNAS-CL09：2013；

1. 該版本于2014年1月1日發(fā)布，2014年5月1日實(shí)施。
2. 2014年5月1日至2015年12月30日為過(guò)渡期，過(guò)渡期間新舊文件并行使用。《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2006）到2015年12月30日廢止；過(guò)渡期間實(shí)驗室自行完成過(guò)渡轉換。
3. 對于初次申請和擴大認可范圍（原已獲認可的能力范圍中不包括微生物領(lǐng)域）的實(shí)驗室，于2015年1月1日開(kāi)始，受理申請時(shí)執行《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2013）2015年以前受理的初次申請和擴大認可范圍（原已獲認可的能力范圍中不包括微生物領(lǐng)域）的實(shí)驗室，現場(chǎng)評審時(shí)可以執行《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在
4. 微生物檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2006）;
5. 2014年5月1日至2015年12月30日期間的現場(chǎng)監督評審、復評審以及在原微生物領(lǐng)域能力認可的基礎上進(jìn)行的擴大認可范圍評審，新舊文件均可使用，2016年1月1日起，CNAS的實(shí)驗室認可活動(dòng)均執行《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2013）；
6. 2016年1月1日以后，對現場(chǎng)評審發(fā)現未完成轉換的實(shí)驗室，CNAS將暫停其微生物領(lǐng)域的認可資格。

CNAS-CL01-A001：2018

該版本于2018年3月1日發(fā)布，2018年9月1日實(shí)施。內容主要按照CNAS-CL01:2018的內容，對條款編號進(jìn)行了調整，實(shí)質(zhì)的內容變化不大。

CNAS-CL01-A001：2022

1. 2022年12月24日發(fā)布，于2023年1月1日實(shí)施。
2. 2023年1月1日至2023年6月30日為過(guò)渡期，過(guò)渡期間新舊文件并行使用，實(shí)驗室自行完成過(guò)渡轉換。CNAS-CL01-A001:2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》于2023年7月1日廢止。
3. 自2023年7月1日開(kāi)始，所有申請受理、文件評審、現場(chǎng)評審等評審活動(dòng)均執行CNAS-CL01-A001:2022。
4. 對于已獲認可的微生物檢測領(lǐng)域授權簽字人，如不滿(mǎn)足CNAS-CL01-A001:2022的相關(guān)要求，其授權簽字人認可資格轉換過(guò)渡期可單獨延長(cháng)至2025年6月30日。
5. 2023年7月1日以后，對現場(chǎng)評審發(fā)現未完成轉換的實(shí)驗室(6.2.3.4條款不滿(mǎn)足的除外),CNAS將暫停或撤銷(xiāo)其微生物檢測領(lǐng)域的認可資格。2025年7月1日以后現場(chǎng)評審發(fā)現不滿(mǎn)足CNAS-CL01-A001:2022要求的已獲認可的微生物檢測領(lǐng)域授權簽字人，CNAS將暫停或撤銷(xiāo)其相應領(lǐng)域的授權簽字人認可資格。

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內容

條款號

內容

1

/

/

4

4.2.1除非客戶(hù)公開(kāi)的信息，或實(shí)驗室與客戶(hù)有約定，在實(shí)施實(shí)驗室活動(dòng)過(guò)程中所獲得的微生物物種信息、來(lái)源信息等均被視為專(zhuān)有信息，應予保密。實(shí)驗室應將其準備公開(kāi)的信息事先通知客戶(hù)，并應遵守國家相關(guān)法律法規的規定。

新增

2

/

/

6.3

6.3.3.3適用時(shí)，應采取措施，滿(mǎn)足避光等環(huán)境要求，考慮靠近出口處設置專(zhuān)用洗手池。

新增

3

/

/

6.3

6.3.5必要時(shí)，應有措施保證永 久控制之外的采樣場(chǎng)所滿(mǎn)足微生物樣品的采樣要求，并記錄環(huán)境條件和采取的措施。

新增

4

/

/

7.1

7.1.3實(shí)驗室應關(guān)注合同中約定的結果符合性判定規范或標準與檢測方法的一致性，適用時(shí)，還應明確所使用的抽樣方法。

新增

5

/

/

7.8

7.8.6當檢測規范或標準中未規定判定規則，實(shí)驗室需要作出規范或標準符合性聲明時(shí)，應與客戶(hù)商定，并在報告中明確所使用的判定規則及其來(lái)源。必要時(shí)，考慮抽樣方案和不確定評估的結果。

新增

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內容

條款號

內容

1

6.3

6.3.1.2實(shí)驗室與食品等生產(chǎn)區應有相應的物理隔斷，確保實(shí)驗室和生產(chǎn)區不能有交叉污染。

/

/

刪除

2

6.6

6.6.1實(shí)驗室可以把一個(gè)檢測項目中的部分內容委托其他實(shí)驗室完成，但如果這部分內容是該項目不可分割的部分，即實(shí)驗室不具備該檢測項目的完整技術(shù)能力，則該項目不予認可。

/

/

刪除

3

7.8

7.8.3.1 e)如樣品的有關(guān)信息或附加信息為委托方提供的，應在報告中注明。

/

/

刪除

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內容

條款號

內容

1

1

本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫藥、紡織品、衛生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域實(shí)驗室的認可活動(dòng)。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測。微生物專(zhuān)業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應符合相關(guān)專(zhuān)業(yè)的要求。

1

本文件適用于CNAS對微生物檢測領(lǐng)域實(shí)驗室實(shí)施的認可活動(dòng)。微生物檢測領(lǐng)域包括采用傳統微生物學(xué)分析手段對待測樣品進(jìn)行的定性分析和定量檢測。

內容變更

2

5

5.4.1開(kāi)展動(dòng)物試驗的機構，應當取得省級以上實(shí)驗動(dòng)物管理部門(mén)頒發(fā)的 《實(shí)驗動(dòng)物使用許可證》。涉及生物安全實(shí)驗室，應符合相應國家、行業(yè)、地方的標準和規定等。

5

5.4.1涉及生物安全的實(shí)驗室，應符合相應國家、行業(yè)、地方的標準和規定等。設立病原微生物實(shí)驗室，應當依法取得批準或者進(jìn)行備案。

內容變更

3

5.4.2在本實(shí)驗室固定設施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗室、移動(dòng)實(shí)驗室、抽樣現場(chǎng)或野外現場(chǎng)進(jìn)行檢測和抽取樣品，都必須在適當的技術(shù)控制和有效監督下進(jìn)行。需要時(shí)，可在提供檢測結果的上述場(chǎng)所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動(dòng)的記錄。5.5.1實(shí)驗室應設置生物安全責任人和生物安全監督員，負責生物安全。

5.5.2實(shí)驗室應規定生物安全責任人的作用和職責。

5.5.3實(shí)驗室技術(shù)管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范圍內具有微生物專(zhuān)業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測的工作經(jīng)歷的成員;負責指導或培訓檢驗人員常規微生物實(shí)驗。

5.2實(shí)驗室管理層中至少應包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測領(lǐng)域內具有足夠知識和經(jīng)驗的人員，負責實(shí)驗室技術(shù)活動(dòng)。該人員應具有微生物專(zhuān)業(yè)或與所從事檢測范圍密切相關(guān)專(zhuān)業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)微生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè))的本科以上學(xué)歷和五年以上微生物檢測的工作經(jīng)歷。5.4.2在本實(shí)驗室固定設施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗室、移動(dòng)實(shí)驗室、客戶(hù)的設施、抽樣現場(chǎng)或野外現場(chǎng)采樣，都必須在適當的技術(shù)控制和有效監督下進(jìn)行。需要時(shí)，可在提供檢測結果的上述場(chǎng)所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動(dòng)的記錄。

5.5.1實(shí)驗室應設立生物安全責任人和生物安全監督員，負責生物安全；病原微生物實(shí)驗室，應由設立的單位法定代表人和實(shí)驗室負責人對實(shí)驗室的生物安全負責。

5.5.2實(shí)驗室應規定生物安全責任人的作用和職責。

內容變更

4

6.2

6.2.2.1適用時(shí)，食品生產(chǎn)區抽樣人員應獨立于實(shí)驗室的微生物檢測活動(dòng)，以防止交叉污染。

6.2.2.2如實(shí)驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡(jiǎn)單壓力容器(定義參見(jiàn)TSG R0003-2007《簡(jiǎn)單壓力容器安全技術(shù)監察規程》)時(shí)，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書(shū)。

6.2.2.3實(shí)驗室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測人員應至少具有微生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷，或者具有10年以上微生物檢測工作經(jīng)歷。授權簽字人應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷和至少10年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷。6.2.2.4實(shí)驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。

6.2.3實(shí)驗室選用檢測人員時(shí)，應考慮有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。

6.2.5 c)實(shí)驗室應制定人員培訓和繼續教育計劃，包括常規微生物檢測、無(wú)菌操作、生物防護、生物安全柜維護等方面知識的專(zhuān)門(mén)培訓，掌握相關(guān)的知識和專(zhuān)業(yè)技能。

6.2.5 f)實(shí)驗室可通過(guò)內部質(zhì)量控制、能力驗證或使用實(shí)驗室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開(kāi)崗位6個(gè)月以上再上崗，應重新考核確認。

6.2

6.2.2實(shí)驗室應規定微生物檢測人員的能力要求，包括對教育、資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。

6.2.3.1適用時(shí)，抽樣人員應獨立于實(shí)驗室的微生物檢測活動(dòng)，以防止交叉污染。

6.2.3.2實(shí)驗室的高壓蒸汽滅菌器屬TSG 21-2016 1.3范圍中快開(kāi)門(mén)壓力容器的，操作人員需持有特種設備作業(yè)人員證書(shū)。

6.2.3.3從事微生物檢測的人員應至少具有微生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷，如果學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)不滿(mǎn)足要求，應有10年以上微生物檢測工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明其原理。關(guān)鍵技術(shù)人員，如從事檢測結果復核、檢測方法驗證或確認、簽發(fā)報告的人員，除滿(mǎn)足上述專(zhuān)業(yè)及學(xué)歷要求外，還應具有3年以上微生物領(lǐng)域的檢測經(jīng)歷，同時(shí)應掌握微生物檢測方法測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進(jìn)行測量不確定度評定。6.2.3.4授權簽字人應具有微生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，并符合CNAS-CL01-G001中6.2.2條要求，其工作經(jīng)歷，應是相關(guān)領(lǐng)域微生物檢測工作經(jīng)歷。

6.2.3.4c)從事檢測活動(dòng)的人員應熟悉微生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識，具有無(wú)菌操作觀(guān)念和生物安全防范意識。

6.2.3.5實(shí)驗室選用檢測人員時(shí)，應考慮有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。6.2.5 a)只有經(jīng)過(guò)技術(shù)能力評價(jià)確定滿(mǎn)足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動(dòng)。

6.2.5 c)實(shí)驗室應制定人員培訓和繼續教育計劃，包括微生物檢驗抽采樣、常規微生物檢測、無(wú)菌操作、生物危害識別、生物防護、廢棄物處理、生物安全事故應急處理、生物安全柜維護等方面知識的專(zhuān)門(mén)培訓。

6.2.5 f)實(shí)驗室可通過(guò)質(zhì)量控制結果，包括盲樣測試、實(shí)驗室內比對、能力驗證和實(shí)驗室間比對結果、現場(chǎng)監督實(shí)際操作過(guò)程、核查記錄等方式監控人員的持續檢測能力。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開(kāi)崗位6個(gè)月以上再上崗，應重新考核確認。

6.2.6微生物抽樣人員和樣品接收人員應被授權并能履

行其工作職責。

內容變更

5

6.4

6.4.1.1實(shí)驗室應配備滿(mǎn)足檢測工作要求的儀器設備，如培養箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培養箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數量的要求。

6.4.1.2實(shí)驗室必須保存有滿(mǎn)足試驗需要的標準菌種/菌株(標準培養物)，除檢測方法(如藥物敏感試驗、抗菌性能測試)中規定的菌種外，還應包括應用于培養基(試劑)驗收/質(zhì)量控制、方法確認/證實(shí)、陽(yáng)性對照、陰性對照、人員培訓考核和結果質(zhì)量的保證等所需的菌株。

a)標準菌種必須從認可的菌種或標本收集途徑獲得。

b)實(shí)驗室應有文件化的程序管理標準菌種(原始標準菌種、標準儲備菌株和工作菌株)，涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和穩定性。該程序應包括:

1.保存菌株應制備成儲備菌株和工作菌株。標準儲備菌株應在規定的時(shí)間轉種傳代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實(shí)驗室中所需要的關(guān)鍵特征指標，實(shí)驗室必須加以記錄并予以保存。

2.每一支標準菌種都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來(lái)表示其名稱(chēng)、菌種號、接種日期和所傳代數。

3.記錄中還應包括(但不限于)以下內容:從原始菌種傳代到工作用菌種的代數;——菌種生長(cháng)的培養基及孵育條件;——菌種生存條件。

6.4.3.1所有的標準菌種從原始標準菌種到儲備菌株和工作菌株傳代培養次數原則上不得超過(guò)5次，除非標準方法中有明確要求，或實(shí)驗室能夠證明其相關(guān)特性沒(méi)有改變。

6.4.3.2實(shí)驗室應有程序和措施以保證標準菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對設備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。6.4.5用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和相應的規范要求。

6.4.6對結果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養箱溫度及其均勻性和穩定性等指標要求，應納入設備的校準/檢定計劃;

6.4.10如果溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗室應監控這類(lèi)設備(如培養箱)的運行溫度，并保存記錄。6.4.11保證校準/檢定設備的修正因子/誤差得到及時(shí)更新和正確使用。并對校準/檢定證書(shū)進(jìn)行確認，以證實(shí)其能夠滿(mǎn)足實(shí)驗室的規范要求和相應的標準規范。

6.4

6.4.1.1實(shí)驗室應配備滿(mǎn)足檢測工作要求的設備，如無(wú)菌采樣設備、培養箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質(zhì)器、顯微鏡、滅菌器等。其中培養箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數量的要求。應依據風(fēng)險評估的結果，在生物安全實(shí)驗室內或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，滅菌設備的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.4.1.2實(shí)驗室必須保存有滿(mǎn)足試驗需要的標準物質(zhì)和標準菌種，除檢測方法(如藥物敏感試驗、抗菌性能測試)中規定的菌種外，還應包括應用于培養基(試劑)驗收/質(zhì)量控制、方法確認/驗證、陽(yáng)性對照、陰性對照、人員培訓考核和確保結果有效性等所需的菌株。

a)標準菌種必須從公認的菌種或標本收集途徑獲得，保證來(lái)源的可追溯。

b)實(shí)驗室應有標準菌種(原始標準菌株、標準儲備菌株和工作菌株)管理的文件化的規定，涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲、處理等諸方面，確保溯源性和穩定性。該程序應包括：

1)標準菌種應依據存儲方式在規定的時(shí)間轉種傳代，并做確認試驗，包括存活情況、純度、關(guān)鍵特征指標，實(shí)驗室必須加以記錄并予以保存。

2)每一支標準菌株都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來(lái)表示其名稱(chēng)、菌株號、接種日期和所傳代數。

c)實(shí)驗室應詳細記錄菌種的學(xué)名、株名、來(lái)源、批

號、數量、傳代日期和傳代次數。在保管過(guò)程中，凡傳代、使用、銷(xiāo)毀，均應清晰記錄，可追溯，并定期核對庫存數量。

6.4.3.1工作菌株的傳代次數原則上不得超過(guò)5次，通常

情況下，從菌種保藏機構獲得的標準菌株可視為第0代。

除非標準方法中有明確要求，或實(shí)驗室能夠證明其相關(guān)特性沒(méi)有改變。

6.4.3.2實(shí)驗室應有程序和措施以保證標準菌種的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對設備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。

6.4.5用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到檢測方法要求的準確度，并符合檢測和相應的規范要求。

6.4.6對結果有重要影響的設備的關(guān)鍵量或值，如培養箱溫度及其均勻性和穩定性等指標要求，應納入設備的校準方案；應對生物安全柜開(kāi)展定期核查，確保處于正常的使用狀態(tài)。如溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗室應監控這類(lèi)設備(如培養箱)的運行溫度，并保存記錄。

6.4.10需要時(shí)，標準菌種在使用期間應按計劃進(jìn)行期間核查，核查可結合檢測工作的實(shí)際，考慮標準菌株形狀的異常變化、保存方式、儲存環(huán)境、傳代次數等影響因素。

內容變更

6

6.6.2 a)實(shí)驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養基(試劑)驗收程序。該程序包括對即用型培養基、商品化脫水合成培養基(包括完全培養基和需添加補充物的基礎培養基)進(jìn)行評估的方式和儲存的規定、拒收的標準等。

6.6.2 c)對檢測結果有影響的培養基和試劑應進(jìn)行技術(shù)驗收:

1)對于關(guān)鍵培養基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗收，可參考ISO/TS 11133或SN/T1538《培養基制備指南》。當有足夠數據證明其可信性時(shí)，驗收的技術(shù)性指標可以減少。實(shí)驗室不得使用不符合要求的培養基和試劑。實(shí)驗室應有關(guān)鍵培養基(試劑)的批號、入庫日期、開(kāi)啟日期等的記錄。

2)針對即用型培養基、商品化脫水合成培養基，對每批培養基除用標準菌株進(jìn)行測試驗收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測，以更好地驗證培養基的適用性;含有指示劑或選擇劑的培養基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗。

6.6

6.6.2 a)實(shí)驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養基(試劑)驗收程序。該程序包括對即用型培養基、商品化脫水合成培養基(包括完全培養基和需添加補充物的基礎培養基)進(jìn)行評估的方式和儲存的規定、拒收的標準等。

6.6.2 c)對檢測結果有影響的培養基和試劑應進(jìn)行技術(shù)驗收：

1)對檢測結果產(chǎn)生影響的關(guān)鍵培養基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗收，食品微生物領(lǐng)域，應符合GB4789.28

的規定。GB4789.28中未規定的，實(shí)驗室應制定技術(shù)性驗收標準。

其他微生物檢測領(lǐng)域，應符合相關(guān)領(lǐng)域標準要求，或可參考ISO11133或SN/T1538《培養基制備指南》。當有足夠數據證明其可信性時(shí)，驗收的技術(shù)性指標可以減少。實(shí)驗室不得使用不符合要求的培養基和試劑。實(shí)驗室應有關(guān)鍵培養基(試劑)的批號、入庫日期、開(kāi)啟日期等的記錄。

2)針對即用型培養基、商品化脫水合成培養基，對每批培養基除用標準菌株進(jìn)行測試驗收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測，以更好地驗證培養基的適用性；含有指示劑或選擇劑的培養基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗。

3)對每批生化試劑盒、測試條等關(guān)鍵試劑應采用標準菌株或其他有效方式進(jìn)行測試驗收。

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7

7.2

7.2.1.3 a)適用時(shí)，至少每?jì)蓚€(gè)月在國家衛生和計劃生育委員會(huì )網(wǎng)站上對食品安全國家標準微生物檢測方法進(jìn)行方法查新。7.2.1.3 b)當有幾種方法可供選擇，或標準化方法提供多種可選程序時(shí)，實(shí)驗室應有相應的選擇規定。

7.2.2.1微生物檢驗非標方法的確認，可以參照AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods

Committee Guidelines for Validation Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140或SN/T 3266-2012。

7.2

7.2.1.3實(shí)驗室應定期在標準發(fā)布主管部門(mén)相關(guān)網(wǎng)站上對已認可或申請認可的檢測方法進(jìn)行方法查新。7.2.2.1微生物檢驗非標方法的確認，可以參照ISO16140和SN/T 3266等國際和國內相關(guān)標準，并提供不少于三家的實(shí)驗室間驗證結果。

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7.3

7.3.1對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過(guò)程，避免污染。對于無(wú)完整包裝或需要打開(kāi)包裝抽取的樣品，要求無(wú)菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時(shí)間、采樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。

7.3

7.3.1對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過(guò)程，避免污染。對于無(wú)完整包裝或需要打開(kāi)包裝抽取的樣品，要求無(wú)菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包括取樣器具的準備、取樣過(guò)程、取樣方法及相關(guān)的環(huán)境條件如取樣時(shí)間、取樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。

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7.4.4樣品貯存設備應足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì )改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿(mǎn)足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車(chē)間冷庫中。

7.4.4樣品貯存設備應足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì )改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿(mǎn)足樣本保存所要求的條件，并監控和記錄這些環(huán)境條件。

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7.5

7.5.1針對自制的培養基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養基(試劑)的準備細節都要有記錄，內容可包括:

——培養基名稱(chēng);——培養基表觀(guān)特性;——配制日期和配制人員的標識;——培養基/溶液的類(lèi)型、體積;        分裝的體積(作為稀釋液或其他原因要對體積進(jìn)行控制);——滅菌后體積(作為稀釋液或其他原因要對體積進(jìn)行控制);——成分名稱(chēng)、每個(gè)成分物質(zhì)的含量、制造商、批號; pH(最初和最終)值;——滅菌措施，包括方式、設備、時(shí)間和溫度等。

7.5

針對自制的培養基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養基(試劑)的準備細節都要有記錄。

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7.6

7.6.3在微生物檢測領(lǐng)域，某些情況下，一些檢測無(wú)法從計量學(xué)和統計學(xué)角度對測量

不確定度進(jìn)行有效而嚴格的評估，這時(shí)至少應通過(guò)分析方法，考慮它們對于檢測結果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。有時(shí)在重復性和再現性數據的基礎上估算不確定度也是合適的。

7.6

7.6.3在微生物檢測領(lǐng)域，對于微生物定性檢測方法，實(shí)驗室不需要對不確定度進(jìn)行評定，但鼓勵實(shí)驗室在可能的情況下了解結果的可變性。對于定量(平板計數法)微生物檢測方法實(shí)驗室應分別進(jìn)行不確定度評定，實(shí)驗室也可以在重復性和再現性數據的基礎上估算不確定度。利用微生物與電導率或吸光度相關(guān)性的測定方法，實(shí)驗室應識別測量不確定度的貢獻，估算測量不確定度。

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7.7

7.7.1實(shí)驗室應制訂質(zhì)量控制計劃，對內部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內容、方式、責任人作出明確的規定;對內部質(zhì)量控制活動(dòng)，計劃中還應給出結果評價(jià)依據。質(zhì)量控制計劃應盡可能覆蓋實(shí)驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。

7.7.1 a)針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質(zhì)/標準樣品(如菌落總數標準物質(zhì)、大腸菌群標準物質(zhì)等)進(jìn)行監控，或使用質(zhì)控樣品開(kāi)展內部質(zhì)量控制活動(dòng)。針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質(zhì)/標準樣品、質(zhì)控樣品或用標準菌種人工污染的樣品開(kāi)展內部質(zhì)量控制。實(shí)驗室應根據工作量、人員水平、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做出明確規定，如:定量檢測項目6次/年，定性檢測項目4次/年等。

7.7.1 f)在實(shí)施人員比對、設備比對和方法比對時(shí)，要選取均勻性和穩定性符合要求的樣品進(jìn)行。

7.7

7.7.1 a)針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質(zhì)/標準樣品進(jìn)行監控，或使用均勻性和穩定性滿(mǎn)足要求的質(zhì)控樣品開(kāi)展內部質(zhì)量監控活動(dòng)。針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質(zhì)/標準樣品、質(zhì)控樣品、自然污染樣品或用標準菌種人工污染的樣品開(kāi)展內部質(zhì)量監控。實(shí)驗室應根據工作量、人員水平、上一年度質(zhì)量控制結果、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做

出明確規定，必要時(shí)，可調整質(zhì)量監控活動(dòng)的頻次和方式。

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8.4

8.4.1適用時(shí)，記錄的管理應包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。

8.4.2微生物實(shí)驗室應列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細信息及時(shí)提供給醫生。

8.4

8.4.1適用時(shí)，記錄的管理應包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。如防護區中的記錄需要帶離該區或實(shí)驗室，需采取必要的消毒、去除污染等控制措施，防止污染或感染。

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8.5

8.5.2應有在培養基的配制過(guò)程中避免接觸性和吸入性危害的措施。

8.5

8.5.2微生物實(shí)驗室應充分識別生物危害所帶來(lái)的風(fēng)險，這種風(fēng)險可能來(lái)自于環(huán)境與相應生物安全等級的匹配性、人員操作的規范性、菌毒株的管理、設備的污染處理等方面，實(shí)驗室應有程序和措施規避該風(fēng)險。

微生物實(shí)驗室應列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細信息及時(shí)提供給醫生。

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