2022年11月4日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布周五作業(yè)--《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見(jiàn)稿），公示日期為：2022年11月4日～2022年12月3日，進(jìn)一步完善化學(xué)原料藥再注冊管理，再次明確化學(xué)原料藥按藥品管理，并按照行政許可事項實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。本通知廣受注冊專(zhuān)業(yè)人士的關(guān)注，尤其是從事或參與藥品注冊申報事務(wù)的同仁們的關(guān)注，本文對《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》主要內容進(jìn)行了分析，希望可以?huà)伌u引玉，幫助大家做好化學(xué)原料藥的再注冊工作，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
一、原料藥到底是不是藥品？
上周五的《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見(jiàn)稿）的發(fā)布，讓很多醫藥人士又在激烈討論一個(gè)熱點(diǎn)話(huà)題，即到底原料藥是否按藥品管理？藥品管理法（2019年修訂）修訂前藥品定義包含了原料藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放 射 性藥品、血清、疫 苗、血液制品和診斷藥品等；而藥品管理法（2019年修訂）修訂后未明確包含原料藥，即藥品定義包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2020年7月10日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)了復函--《國家藥監局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復函》（藥監綜法函[2020]423號），向各級監管部門(mén)和企業(yè)傳遞這樣一個(gè)信息，原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規定。
2017年，我國開(kāi)始正式試行原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評政策，針對原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評工作，我國先后出臺涉及原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評方面的相關(guān)法規，確立了原料藥登記和關(guān)聯(lián)審評基本制度，明確了管理流程、技術(shù)要求和申報資料，具體文件目錄見(jiàn)下表：
|
日期 |
發(fā)布機構 |
原輔料注冊相關(guān)新規 |
法規要點(diǎn)解讀 |
|
2017年10月08日 |
中共中央辦公廳等 |
《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》 |
實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號。 備注：之前原料藥按藥品管理，實(shí)行審批制度，審批后獲得藥品注冊批件。 |
|
2017年11月30日 |
原CFDA |
關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號) |
|
|
2019年07月16日 |
NMPA |
關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號） |
|
|
2019年8月27日 |
全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì ) |
中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂） |
2019年12月01日實(shí)施，規定“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準”，意味著(zhù)對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實(shí)行一并審評審批。 |
|
2020年03月30日 |
國家市場(chǎng)總局 |
藥品注冊管理辦法 |
|
|
2022年11月04日 |
NMPA |
《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見(jiàn)稿） |
公示日期為：2022年11月4日～2022年12月3日，進(jìn)一步完善化學(xué)原料藥再注冊管理，再次明確化學(xué)原料藥按藥品管理，并按照行政許可事項實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。 |
二、化學(xué)原料藥再注冊迎來(lái)新變化
新版《藥品管理法》（2019年修訂）明確藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準。2022年11月4日，NMPA發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（征求意見(jiàn)稿），表明國家藥監局正在對通過(guò)審評審批的化學(xué)原料藥逐批發(fā)放化學(xué)原料藥批準通知書(shū)，同時(shí)對已在化學(xué)原料藥信息平臺登記的化學(xué)原料藥開(kāi)展研究，按照是否獲得批準文號、批準文號有效期是否已到期等情形進(jìn)行分類(lèi)梳理，根據實(shí)際情況分別提出不同的再注冊工作舉措，影響所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)。NMPA對化學(xué)原料藥實(shí)施再注冊，可以在確定的監管周期內對生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進(jìn)行確認，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽檢、變更等情況進(jìn)行總結，對于落實(shí)化學(xué)原料藥的屬地監管職責、強化化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責任、確保藥品質(zhì)量安全具有重要意義。相關(guān)企業(yè)需要積極配合NMPA，做好化學(xué)原料藥的再注冊管理相關(guān)工作。化學(xué)原料藥江湖再迎巨變，新政的落地實(shí)施，將又會(huì )淘汰一批原料藥登記號。?有幾點(diǎn)主要內容值得重點(diǎn)關(guān)注一下：
1、關(guān)于再注冊的分類(lèi)處理
1) 剩余有效期在6個(gè)月以上的，登記人在批準文號或批準通知書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊；
2) 剩余有效期不滿(mǎn)6個(gè)月及已過(guò)期的，統一給予1年過(guò)渡期，登記人應在過(guò)渡期內提出再注冊申請；
3) 過(guò)渡期內，化學(xué)原料藥仍保持標識為A，登記人有變更需求的，可以對變更開(kāi)展研究，進(jìn)行補充申請或備案；
4) 過(guò)渡期滿(mǎn)后，根據登記人申報再注冊情況以及再注冊審批結論實(shí)施分類(lèi)處理。
備注：再注冊申請，審評通過(guò)的，原輔包登記平臺仍保留"A"標識；審評未通過(guò)的，將化學(xué)原料藥標識由"A"調整為"I"；對于未在批準證明文件有效期或上述過(guò)渡期限內申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標識由"A"調整為"I"；已按期申請但未完成審評的，在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加"再注冊審評中"的說(shuō)明。
2、化學(xué)原料藥批準通知書(shū)的發(fā)放
1) 對于已有批準文號（包括進(jìn)口注冊證號）的化學(xué)原料藥，企業(yè)已獲得批準證明文件，不再發(fā)給批準通知書(shū)。
2) 化學(xué)原料藥按藥品管理，注冊監管周期與藥品一致，化學(xué)原料藥批準通知書(shū)中將載明有效期5年，自批準之日起算。
3) 該批準通知書(shū)為化學(xué)原料藥批準證明文件，與關(guān)聯(lián)審評審批政策實(shí)施前發(fā)放的化學(xué)原料藥批件具有同等的效力。
參考文獻
[1] NMPA官網(wǎng)等
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
