直播 | 歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析

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作者：智藥研習社來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2022-07-15

8月18日15:00，智藥研習社邀請到cGMP符合性研究高級專(zhuān)家李宏業(yè)老師，與大家共同分享“歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析”，講解歐盟CEP證書(shū)的簡(jiǎn)要流程，重點(diǎn)對CEP證書(shū)申請過(guò)程中的高頻缺陷案例進(jìn)行詳細解讀。

CEP是歐盟對藥品質(zhì)量體系的認證，也是藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。CEP證書(shū)的獲得對于制藥企業(yè)拓展國際市場(chǎng)十分重要。藥企在歐盟CEP證書(shū)申請過(guò)程中遇到缺陷問(wèn)題該如何處理解決？

8月18日15:00，智藥研習社邀請到cGMP符合性研究高級專(zhuān)家李宏業(yè)老師，與大家共同分享“歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析”，講解歐盟CEP證書(shū)的簡(jiǎn)要流程，重點(diǎn)對CEP證書(shū)申請過(guò)程中的高頻缺陷案例進(jìn)行詳細解讀，包括：起始物料的選擇，起始物料的雜質(zhì)討論，基因毒性雜質(zhì)（誘變性雜質(zhì)）討論，原料藥生產(chǎn)所用試劑和溶劑（包括回收和套用）質(zhì)量標準（和分析方法）不充分或缺失，缺乏有關(guān)物質(zhì)控制的EP方法和內控方法交叉驗證，容器密閉系統質(zhì)量標準問(wèn)題等。

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直播安排

主題：歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析

日期：2022年8月18日(周四)

時(shí)間：15:00-16:30

聽(tīng)課人群：制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監，注冊總監，生產(chǎn)和質(zhì)量負責人，QA人員，QC人員，注冊人員等。

內容大綱

1. 歐盟原料藥CEP證書(shū)的簡(jiǎn)要介紹；

2. 歐盟原料藥CEP高頻缺陷匯總；

3. 歐盟原料藥CEP缺陷詳細解讀及案例分析。

嘉賓簡(jiǎn)介

李宏業(yè)

李宏業(yè)

制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師

cGMP符合性研究高級專(zhuān)家與咨詢(xún)師

李宏業(yè)，北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師。中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員。中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家。多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。多個(gè)國內知名網(wǎng)絡(luò )平臺講師。22年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA,CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，200多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。

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