直播 | 歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析

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作者：智藥研習社來源：CPhI制藥在線

2022-07-15

8月18日15:00，智藥研習社邀請到cGMP符合性研究高級專家李宏業(yè)老師，與大家共同分享“歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析”，講解歐盟CEP證書的簡要流程，重點對CEP證書申請過程中的高頻缺陷案例進行詳細解讀。

CEP是歐盟對藥品質(zhì)量體系的認證，也是藥品進入歐盟市場的通行證。CEP證書的獲得對于制藥企業(yè)拓展國際市場十分重要。藥企在歐盟CEP證書申請過程中遇到缺陷問題該如何處理解決？

8月18日15:00，智藥研習社邀請到cGMP符合性研究高級專家李宏業(yè)老師，與大家共同分享“歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析”，講解歐盟CEP證書的簡要流程，重點對CEP證書申請過程中的高頻缺陷案例進行詳細解讀，包括：起始物料的選擇，起始物料的雜質(zhì)討論，基因毒性雜質(zhì)（誘變性雜質(zhì)）討論，原料藥生產(chǎn)所用試劑和溶劑（包括回收和套用）質(zhì)量標準（和分析方法）不充分或缺失，缺乏有關(guān)物質(zhì)控制的EP方法和內(nèi)控方法交叉驗證，容器密閉系統(tǒng)質(zhì)量標準問題等。

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直播安排

主題：歐盟原料藥CEP申報資料高頻缺陷案例分析

日期：2022年8月18日(周四)

時間：15:00-16:30

聽課人群：制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，注冊總監(jiān)，生產(chǎn)和質(zhì)量負責人，QA人員，QC人員，注冊人員等。

內(nèi)容大綱

1. 歐盟原料藥CEP證書的簡要介紹；

2. 歐盟原料藥CEP高頻缺陷匯總；

3. 歐盟原料藥CEP缺陷詳細解讀及案例分析。

嘉賓簡介

李宏業(yè)

李宏業(yè)

制藥工程碩士班GMP課程專職講師

cGMP符合性研究高級專家與咨詢師

李宏業(yè)，北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜摇６鄠€省局和地方局GMP培訓講師。多個國內(nèi)知名網(wǎng)絡(luò)平臺講師。22年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，200多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

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