2022年9月9日，全國團體信息平臺發(fā)布了由深圳市生命科技產(chǎn)學研資聯(lián)盟組織起草的《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》（T/LTIA 17-2022T/LTIA 17-2022）團體標準，該標準2022年09月30日起實施。此《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》團體標準規(guī)定了人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則，通過查閱大量國內(nèi)外文獻和多方調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，以及對當前細胞基因組不穩(wěn)定性檢測技術(shù)發(fā)展和科學的認知，組織制定了《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》，彌補了國內(nèi)人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則領(lǐng)域的空白。
一、《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》標準信息
二、《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》起草單位、起草人簡介
三、《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》主要技術(shù)內(nèi)容
深圳市生命科技產(chǎn)學研資聯(lián)盟發(fā)布的T/LTIA 17-2022《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測指導原則》團體標準，內(nèi)容如下，主要技術(shù)內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內(nèi)容：針對人源細胞基因組（包括從人體內(nèi)采集和經(jīng)體外操作的人源細胞基因組檢測；不適用于非人源細胞基因組的檢測及表觀遺傳不穩(wěn)定性檢測）不穩(wěn)定性檢測的適用范圍、檢出類型、檢測方法和分析評價。
(2) 適用范圍：本文件規(guī)范了人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的適用范圍、檢出類型、檢測方法和分析評價。 本文件適用于人源細胞基因組的不穩(wěn)定性檢測，包括從人體內(nèi)采集和經(jīng)體外操作的人源細胞基因組檢測；不適用于非人源細胞基因組的檢測及表觀遺傳不穩(wěn)定性檢測。
(3) 標準購買信息：目前該團體標準文本暫時對外不公開，本文引用內(nèi)容主要來源于20220422發(fā)布《人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測一般原則》征求意見稿，如與最終版不一致的地方，參照最終版執(zhí)行，全國團體信息平臺公布了相關(guān)聯(lián)系人信息，摘入如下：聯(lián)系人：武慶超，聯(lián)系方式：18662588214。
四、人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測適用于生物藥企哪些領(lǐng)域？
隨著細胞和基因技術(shù)的快速發(fā)展，圍繞細胞相關(guān)技術(shù)而發(fā)展的細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)以及細胞庫的建立和管理，將廣泛應用細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的技術(shù)。為科學合理地評價生物技術(shù)藥物、細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)范細胞庫建立和管理，更好地推動產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展，為人類疾病的有效預防和有效治療助力，適用于生物藥企哪些領(lǐng)域？主要有以下兩個領(lǐng)域：
1) 生物制品研發(fā)及生產(chǎn)
生物制品如生物技術(shù)藥物、細胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品等，其研發(fā)和生產(chǎn)的過程涉及到生產(chǎn)用細胞、檢定用細胞的構(gòu)建篩選、生產(chǎn)制備和質(zhì)量控制。運用細胞基因組不穩(wěn)定性檢測技術(shù)，進行細胞鑒別、細胞純度分析、細胞安全性評價，檢驗細胞是否能夠穩(wěn)定、高效地表達結(jié)構(gòu)正確且具有生物活性的目的產(chǎn)物，評價細胞的成瘤性、致病性、功能異常等風險。
2) 細胞庫建立和管理
細胞庫的建立和管理，需保證細胞儲存、復蘇、傳代、擴增等過程的穩(wěn)定性。細胞基因組不穩(wěn)定性檢測為細胞鑒別與遺傳穩(wěn)定性評估提供評價手段。
五、人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測國內(nèi)標準發(fā)布情況？
國內(nèi)目前未發(fā)現(xiàn)已發(fā)布的關(guān)于人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的相關(guān)標準。但在生物制品研發(fā)及生產(chǎn)和細胞庫建立和管理有相關(guān)文獻、法規(guī)或?qū)Ｖ峒瓣P(guān)于細胞穩(wěn)定性、基因組不穩(wěn)定性等，梳理如下：
1) 國家藥典委員會.中國藥典[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020。
2) 《基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年9月14日發(fā)布
3) 《基因轉(zhuǎn)導與修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年9月30日發(fā)布
4) 《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年9月30日發(fā)布
5) 《人源性干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年8月17日發(fā)布
6) 《生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制/王軍志主編.-第3版，背景：科學出版社，2018.6等
六、細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的檢出類型
人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的檢出類型，描述了該類檢測技術(shù)可檢出的細胞基因組不穩(wěn)定性類型，包括點突變、染色體畸變、微衛(wèi)星DNA不穩(wěn)定性和端粒異常。
七、細胞基因組不穩(wěn)定性檢測方法適用性
人源細胞基因組不穩(wěn)定性檢測的檢測方法，羅列介紹了常見適用于分析細胞基因組不穩(wěn)定性的檢測技術(shù)，技術(shù)類型主要分為顯帶核型分析技術(shù)、分子雜交技術(shù)、聚合酶鏈式反應相關(guān)技術(shù)和基因測序技術(shù),詳見下表：
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn
[2] 深圳市生命科技產(chǎn)學研資聯(lián)盟
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