藥品臨床試驗數據應當完全公開(kāi)，完全公布？那是你沒(méi)有醫藥行業(yè)的常識概念！
很多人認為藥品的試驗的臨床數據是對公眾完全公開(kāi)的，共享的。或者藥品試驗數據，理應完全公開(kāi)或者應用于科學(xué)論文的發(fā)表，讓廣大的公眾所熟知。但是真實(shí)的情況是如何的呢？真實(shí)的情況是，實(shí)際上我們很難獲得一些藥品的完整的臨床試驗的數據，也同時(shí)很難在公開(kāi)的數據庫或者是論文中獲得一些已上市產(chǎn)品的原始臨床試驗數據。就算這些產(chǎn)品已經(jīng)是上市的重磅炸 彈式的藥物，已經(jīng)被廣泛使用于人群，但是它最基礎的臨床試驗的數據，我們仍舊是不能知道，也無(wú)法獲得。那么，這是什么原因呢？本文對此問(wèn)題做一分析。
藥品試驗數據保護，是醫藥界最基本的常識
如果某人隨便問(wèn)醫藥公司要某個(gè)新藥的臨床前或者臨床試驗數據。并且，他認為這些數據是理所當然應該公開(kāi)的，是應該可以應用于論文發(fā)表或公眾公開(kāi)的，或者是可以直接應用于公眾傳播的。那么，這些人實(shí)際上，就是對醫藥行業(yè)里面的規則，沒(méi)有最基本的常識。
藥品試驗數據包括哪些內容：其一，臨床前數據
藥品的試驗數據是指在藥品研發(fā)的不同階段，通過(guò)本公司的投入，從而獲得的藥品的測試數據和信息。這些信息包括臨床前階段和臨床試驗階段所獲得的全部數據，以此來(lái)驗證某個(gè)新藥是否安全有效以及質(zhì)量是否屬于可控范圍。臨床前的試驗主要是在動(dòng)物身上進(jìn)行藥物試驗，以觀(guān)察新的化學(xué)成分的活性藥物反應的過(guò)程及藥物的毒 性，還有包括藥物的吸收分布，代謝排泄等情況。根據上述這些信息對藥品進(jìn)行改良優(yōu)化。
藥品試驗數據包括哪些內容：其二，臨床試驗數據
在臨床前試驗完成以后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以利用臨床前的數據獲得藥物的藥理機制，藥品生產(chǎn)質(zhì)量等等數據，并由申請開(kāi)展人體臨床試驗研究。國際上的臨床試驗GCP規則中，將臨床試驗分為4期。我國的藥品管理法中也明確規定，人體臨床試驗，包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗，確證性臨床試驗和上市后研究4個(gè)階段。這些階段獲得的藥品試驗數據是藥品監管機構審查新藥是否安全有效證據，同時(shí)也是藥品是否能上市的重要條件。
藥品試驗數據是制藥企業(yè)的核心商業(yè)秘密
藥品臨床試驗數據覺(jué)得核心商業(yè)秘密。為什么這么說(shuō)呢？因為藥品試驗數據涉及制藥企業(yè)的核心藥品密碼，它是制藥企業(yè)享有某個(gè)新藥專(zhuān)利權的前提和基礎。尤其是藥品的研發(fā)階段，為了保證試驗數據順利轉化為專(zhuān)利，必須要保持試驗數據的秘密狀態(tài)。為了防止數據被他人非法的使用，企業(yè)往往會(huì )采取一系列的保密措施，防止臨床試驗的數據泄漏。舉例來(lái)說(shuō)，某個(gè)藥品臨床試驗的有利數據提前披露（內幕消息），就有可能影響某個(gè)醫藥公司的股價(jià)，從而形成市場(chǎng)套利空間。
藥品臨床試驗數據，會(huì )強制公開(kāi)是怎么回事？
一些國家的法律要求制藥企業(yè)將臨床試驗數據強制公開(kāi)。比如說(shuō)歐盟就建立了歐盟藥品數據庫，這個(gè)數據庫就包含了藥品的臨床試驗數據的相關(guān)信息。但是，大家對這個(gè)歐盟數據庫也不要抱太大的期望。因為藥品試驗數據的強制公開(kāi)其實(shí)是屬于部分公開(kāi)，不屬于完全公開(kāi)。一般來(lái)說(shuō)，制藥企業(yè)只會(huì )公開(kāi)一些初步的經(jīng)過(guò)篩選的數據內容，而不是公開(kāi)完整的數據內容。
舉例來(lái)說(shuō)，藥品臨床試驗中最重要的一期臨床試驗數據。但是，公共數據庫中僅公開(kāi)藥品的二期到四期的臨床試驗階段的藥品名稱(chēng)，申請主體，藥物適用癥以及試驗目的等綜合性的信息。另外一些關(guān)鍵數據，包括藥品研制的具體情況，臨床試驗設計方案，試驗受試者的群體等個(gè)體化的信息，均不會(huì )公開(kāi)。總體而言，藥品數據強制地公開(kāi)僅限于公共的必要范圍，只要披露的數據能夠證明藥品的安全有效，滿(mǎn)足上市條件就可以了。
藥品臨床試驗數據的商業(yè)價(jià)值，在哪里？
眾所周知，一個(gè)新藥的開(kāi)發(fā)涉及到巨額的成本投入。而且某個(gè)新藥在過(guò)了專(zhuān)利有效期以后，會(huì )被其他生產(chǎn)廠(chǎng)家快速仿制。從而對自己的原研藥的產(chǎn)品形成進(jìn)行競爭關(guān)系。如果這個(gè)新進(jìn)的仿制藥制藥企業(yè)能獲取到原研廠(chǎng)家的藥品試驗數據，這種情況將嚴重影響原研企業(yè)的經(jīng)濟利益和效益。另外，隨著(zhù)國內外小分子藥物研發(fā)的難度逐步加大，Me too和me better藥物的發(fā)展也越來(lái)越火熱。這種藥物的研發(fā)的本質(zhì)也是開(kāi)發(fā)新藥，但是是在之前藥物的基礎上進(jìn)行新藥物的研發(fā)。或者說(shuō)是老藥新用。這種情況下，如果某個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的藥品試驗數據完全公開(kāi)了，其他廠(chǎng)家就可以在他們的藥品試驗的基礎上進(jìn)行更深層次的研發(fā)，增加藥品的功效，并快速的獲得另外一個(gè)更新的藥品專(zhuān)利，構成競爭。
藥品試驗數據，是醫藥公司的無(wú)形資產(chǎn)
通常國際上，將藥品試驗數據的保護是將藥品試驗數據作為一種新型的財產(chǎn)所有權來(lái)命名的。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，藥品試驗數據是公司的一種財產(chǎn)，一種無(wú)形資產(chǎn)。還有一個(gè)更重要的問(wèn)題就是如果原研藥廠(chǎng)家的藥品臨床試驗數據進(jìn)行公開(kāi)，這些數據很有可能會(huì )被競爭性的廠(chǎng)家所利用，因為他們可以針對性地進(jìn)行對比性的營(yíng)銷(xiāo)，或者是開(kāi)展完全對比性的藥品臨床試驗，從而形成自己的競品的優(yōu)勢。這種優(yōu)勢的觀(guān)點(diǎn)的提出也是某些制藥企業(yè)獲取臨床宣傳和公眾收益的重要途徑。
我國同樣對藥品試驗數據有明確的法律保護
中國《藥品管理法》實(shí)施條例中明確對藥品臨床試驗數據提供了法律保護。其中明確表明國家對新藥生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提供資訊取得的且未被披露的試驗數據以及其他數據實(shí)時(shí)保護任何人不得對未披露的臨床試驗數據和其他數據進(jìn)行不正當的商業(yè)利用。
藥品試驗數據的保護有沒(méi)有固定期限？
當前大多數國家對藥品試驗數據的保護沒(méi)有設定期限，因為這個(gè)屬于醫藥公司的私有財產(chǎn)。相反，對一些藥品試驗數據，不可公開(kāi)的時(shí)間，一些國家反而做了限制。比如美國，哥倫比亞等國家中對已經(jīng)提交的藥品上市數自之上市許可批準之日起五年內，禁止公開(kāi)以及不公平的商業(yè)利用。并且當藥品上市時(shí)，申請人提供了一些未經(jīng)數據專(zhuān)有權人同意而提出的藥品上市申請，提交的申請將被直接拒絕。
小結
藥品的試驗數據涉及制藥企業(yè)的核心商業(yè)秘密，但是它又具有一定的公眾或者是公共產(chǎn)品的屬性。藥品試驗數據既要強制公開(kāi)和披露一部分，因為公眾具有對藥品的知情權。同時(shí)，我們也要認識到藥品試驗數據是醫藥公司的核心商業(yè)秘密，完全曝光將嚴重影響企業(yè)的經(jīng)濟效益和利益。因此對藥品試驗數據的保護也是需要的。
作者簡(jiǎn)介：@醫界大牛貓，復旦大學(xué)上海醫學(xué)院博士研究生學(xué)歷，從事醫藥相關(guān)工作研究10余年，主要研究方向為新藥研發(fā)，醫藥金融，藥物經(jīng)濟學(xué)，藥物相關(guān)政策等。
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