為申辦者在臨床試驗中正確設(shè)計和實施盲法提供技術(shù)性指導，2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗盲法指導原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。此指導原則明確了藥物臨床試驗中盲法實施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對藥物臨床試驗中不同情況下的盲法實施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導原則中關(guān)于藥物臨床試驗中盲法實施的關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、什么情況下適用盲法原則？
自2020年7月1日起施行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確研究者應(yīng)當遵守臨床試驗的隨機化程序。盲法試驗應(yīng)當按照試驗方案的要求實施揭盲，若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當向申辦者書面說明原因。隨機對照試驗（簡稱RCT）是一種對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中的某種療法或藥物的效果進行檢測的手段，隨機對照試驗設(shè)計要遵循三個基本原則，即設(shè)置對照組(control)，研究對象的隨機化分組（Randomization）和盲法試驗(blind)，目前我國藥品監(jiān)管機構(gòu)尚缺乏對上述不同情況的系統(tǒng)性和規(guī)范性技術(shù)要求，在臨床試驗的盲法實施過程中，除了試驗結(jié)束后揭盲之外，可能存在期中分析揭盲、緊急揭盲甚至意外破盲等情況。CDE為申辦者在臨床試驗中正確設(shè)計和實施盲法提供技術(shù)性指導，起草小組基于藥審中心與南方醫(yī)科大學戰(zhàn)略合作建立的三方學術(shù)協(xié)調(diào)委員會，由學術(shù)界、制藥工業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)代表共同組成，組織起草了《藥物臨床試驗盲法指導原則》，明確了適用范圍。
二、什么是盲法？盲法可分為哪幾種？
1、盲法的定義
盲法也稱設(shè)盲，指在藥物臨床試驗中使受試者方和/或研究者方不知道治療(處理)分組信息，是控制試驗偏倚的一項重要措施。對于隨機臨床試驗，盲法往往與隨機分組相結(jié)合，作用于試驗的全過程，以避免因"知曉隨機分組信息"而導致可能出現(xiàn)的試驗偏倚。
2、盲法的分類
根據(jù)設(shè)盲程度的不同，藥物臨床試驗的盲法分為雙盲試驗、單盲試驗和開放試驗三種類型，主要區(qū)別詳見下表：
三、盲法研究中，需要事先制定緊急揭盲預(yù)案
1、什么是緊急揭盲？
基于當前的觀點和認知，在盲法研究中，需要事先制定緊急揭盲預(yù)案，那么什么是緊急揭盲？緊急揭盲是指按照臨床試驗方案規(guī)定，基于受試者安全考慮和其他特殊原因，通過預(yù)先制定的標準操作規(guī)程，在緊急情況下獲得單個或部分受試者的治療分組信息。
2、緊急揭盲有何規(guī)定？
1) 只有在研究者必須了解發(fā)生緊急情況(如嚴重不良事件或需要搶救)的受試者的治療分組信息時，方可緊急揭盲。
2) 若知道治療分組信息對緊急情況的處理沒有必要性，則無需緊急揭盲。
3) 申辦者應(yīng)預(yù)先制定詳細的揭盲標準操作規(guī)程，并規(guī)定參與揭盲人員。揭盲人員應(yīng)掌握并嚴格執(zhí)行該操作規(guī)程，需保留相關(guān)記錄以確保揭盲過程可追溯。
4) 另外，如發(fā)生非預(yù)期的嚴重不良事件，藥物警戒部門也需要按照相應(yīng)流程進行個例受試者的揭盲，以確定非預(yù)期的嚴重不良事件是否屬于可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。
5) 一旦發(fā)生緊急揭盲，需要及時記錄緊急揭盲的時間、原因和執(zhí)行人員，同時盡快通知監(jiān)查員，并遞交安全性事件報告至倫理委員會。
6) 一旦發(fā)生緊急揭盲，該受試者必須終止治療，但需繼續(xù)隨訪。研究者應(yīng)將終止治療原因記錄在病例報告表中。在試驗結(jié)束后，應(yīng)對緊急揭盲的次數(shù)、原因、范圍和時間做出描述和分析，作為對有效性與安全性評價的參考。
參考文獻
[1] www.cde.org.cn.等
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