2021年12月31日（最后一個(gè)工作日），千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，西藏自治區藥品監督管理局官網(wǎng)終于正式發(fā)布了《西藏自治區藥品上市后變更管理溝通交流工作程序和要求》，自2022年1月1日起施行，正式可以出現在全國31個(gè)省局已發(fā)布的涉及上市后變更配套政策發(fā)布名單上了，筆者梳理了《西藏自治區藥品上市后變更管理溝通交流工作程序和要求》亮點(diǎn)內容，有些干貨內容如上市后變更溝通僅限1名注冊專(zhuān)員和1次交流機會(huì )，需要MAH引起重視的，根據筆者變更工作中積累的一些淺顯經(jīng)驗，梳理了上市后變更溝通過(guò)程中需要注意的問(wèn)題，以期為同類(lèi)問(wèn)題的解決提供參考和幫助，提高與省局溝通效率。
一、上市后變更溝通交流法規依據
國家藥監局制定了首部專(zhuān)門(mén)針對藥品上市后變更管理的規范性文件－《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，自2021年1月13日起發(fā)布實(shí)施，宣告新監管時(shí)代的藥品上市后變更管理體系的到來(lái)，對省局的上市后變更管理提出了較高的要求，其中第21條明確境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無(wú)法確定變更管理類(lèi)別的，可以與省級藥品監管部門(mén)進(jìn)行溝通，具體溝通程序由各省級藥品監管部門(mén)自行制定；第22條明確降低技術(shù)指導原則中明確的變更管理類(lèi)別，或降低持有人變更清單中的變更管理類(lèi)別，境內持有人應當在充分研究、評估和必要驗證的基礎上與省級藥品監管部門(mén)溝通。
二、上市后管理的溝通交流細則八大亮點(diǎn)
1、1名藥品注冊專(zhuān)員
1)溝通交流人員要求：持有人應指定并授權1名藥品注冊專(zhuān)員作為溝通交流人員。該藥品注冊專(zhuān)員應是熟悉藥品注冊法規的專(zhuān)業(yè)人員，負責遞交資料、會(huì )議溝通接洽、邀請企業(yè)參會(huì )人員、補充資料等。自治區藥監局僅與藥品注冊專(zhuān)員進(jìn)行溝通接洽。如果藥品注冊專(zhuān)員發(fā)生變更，持有人應另行授權并及時(shí)告知。
筆者檢索了對注冊專(zhuān)員人員有限制的省份，目前有西藏、廣西、云南、上海市省局有要求指定1名藥品注冊專(zhuān)員，陜西省指定1或2名藥品注冊專(zhuān)員，具體要求如下表：
2、1次溝通交流
1)溝通交流次數：僅組織1次溝通交流，即同一藥品的同一變更事項，原則上不得重復提交溝通交流申請。
3、3個(gè)溝通交流關(guān)鍵時(shí)限
1)受理溝通交流申請時(shí)限要求：自收到相關(guān)材料后15個(gè)工作日內完成初審。不符合規定情形的，書(shū)面回復持有人終止溝通交流；
2)補正時(shí)限要求：存在資料不全的，書(shū)面通知持有人在7日內補全資料；符合要求的，依照本程序進(jìn)入溝通交流環(huán)節。
3)溝通交流答復期限要求：藥品注冊處應在溝通交流結束后的20個(gè)工作日內書(shū)面答復。
4、3種申請變更溝通交流情形
1)無(wú)法確定變更管理類(lèi)別，即法律、法規、規章或技術(shù)指導原則中未明確變更管理類(lèi)別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上仍無(wú)法確定管理類(lèi)別；
2)降低持有人變更清單中的變更管理類(lèi)別
3)降低法律法規、技術(shù)指導原則或變更分類(lèi)清單中明確的變更管理類(lèi)別
5、4種適用范圍
1)適用于持有人取得了國家藥品批準文號的中藏藥
2)適用于持有人取得了國家藥品批準文號的化學(xué)藥品
3)適用于持有人取得了國家藥品批準文號的生物制品
4)已獲登記號狀態(tài)為“A”的原料藥上市后變更管理的溝通交流。
原料藥已獲登記號狀態(tài)是指“與制劑共同審評審批結果”，有兩種狀態(tài)，分別是“A”和“I”代表含義分別是：
A：已批準在上市制劑使用的原藥。
I：尚未通過(guò)與制劑共同審評審批的原料藥。
6、4種溝通交流類(lèi)型：
1)網(wǎng)絡(luò )溝通
2)電話(huà)溝通
3)書(shū)面溝通
4)會(huì )議溝通
7、4項溝通交流申請資料
與省局溝通需要藥品注冊人員具有很好的溝通交流能力，為了有效地和省局進(jìn)行變更管理溝通交流，建議大家在與省局老師溝通前做好相關(guān)準備，如自己要溝通的問(wèn)題、詳細了解與自己產(chǎn)品或要溝通問(wèn)題相關(guān)的法律法規、準備與溝通相關(guān)的資料，溝通交流資料包括但不限于：
1)企業(yè)證明文件：《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執照》等。
2)藥品批準證明性文件：包括申報藥品歷次獲得的批準文件，如藥品注冊證書(shū)、藥品補充申請批件、藥品再注冊批件等。相應文件應當能夠清晰說(shuō)明該品種完整的變更過(guò)程。
3)持有人對變更管理類(lèi)別進(jìn)行評估總結
包括但不限于以下內容：
① 基于藥品特點(diǎn)，描述藥品基本情況。
② 變更的原因、具體情況、說(shuō)明變更的必要性和合理性。
③ 根據持有人內部變更分類(lèi)原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險管理標準，完成變更前后對比研究評估工作。
④ 根據變更指導原則相應類(lèi)別變更所做的研究驗證資料。
4)其他佐證資料。
8、7類(lèi)事項清單
1)生產(chǎn)工藝、注冊標準相關(guān)變更；
2)原輔料及包裝材料、容器相關(guān)變更；
3)藥品包裝規格相關(guān)變更；
4)有效期或貯藏條件相關(guān)變更；
5)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更；
6)標準勘誤；
7)其他涉及技術(shù)類(lèi)的變更。
三、小結
我們可以看出，隨著(zhù)中國藥品監管改革，國家和各地方藥監局服務(wù)意識明顯增強，不斷開(kāi)辟與MAH溝通交流新渠道，如上市后變更管理中復雜問(wèn)題溝通交流的渠道，西藏自治區藥品監督管理局積極學(xué)習國家局相關(guān)政策法規，向優(yōu)秀省局學(xué)習，制定并發(fā)布了符合當地發(fā)展需求的溝通管理政策，藏藥迄今已有上千年的歷史，是我國較為完整、較有影響的民族藥之一，西藏是藏醫藥的發(fā)源地，常用藏藥有360多種，《西藏自治區藥品上市后變更管理溝通交流工作程序和要求》明確已上市藏藥的變更尊重藏藥特點(diǎn)和發(fā)展規律，可遵循藏醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的證據體系要求，值得其他省局學(xué)習，通過(guò)變更溝通交流，不僅有利于MAH提高變更效率，也可以減少監管部門(mén)做低水平的重復工作，而把有限的審評資源用于更重要的技術(shù)審評上，從這個(gè)意義而言，變更溝通交流是雙方共贏(yíng)的事情。
參考文獻
[1]西藏自治區藥品監督管理局官網(wǎng)
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肖女士
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