基于國內醫藥行業(yè)發(fā)展現狀和監管工作實(shí)際，2021年1月13日，國家藥監局發(fā)布了我國首部專(zhuān)門(mén)針對藥品上市后變更管理的規范性文件-《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。根據要求，各省局需要出臺本省與之配套的相關(guān)政策，以規范藥品上市后注冊管理事項變更備案工作。2021年12月1日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于藥品上市后注冊管理事項變更備案有關(guān)事宜的通告》。筆者匯總分析了截至2021年12月7日的國內各省市局已發(fā)布的上市后變更配套相關(guān)政策，便于五湖 四海的制藥人，尤其是注冊人了解和應用。
一、全國各省藥品監管機構名單大匯總
中國共計34個(gè)省級行政區，包括23個(gè)省、5個(gè)自治區、4個(gè)直轄市、2個(gè)特別行政區，由于歷史原因，港澳臺的藥品監管機構名單，不在國家藥監局官網(wǎng)的地方藥監局名單上，名單上31個(gè)省（直轄市、自治區）藥品監管機構名稱(chēng)如下圖：
在國家藥監局官網(wǎng)（https://www.nmpa.gov.cn/）下部網(wǎng)址導航中點(diǎn)擊“地方藥監局”就會(huì )出現以上這個(gè)排序。但這個(gè)排序的依據是什么？為什么有些地方局叫藥監局？有些叫市場(chǎng)監督局？筆者一直比較疑惑，專(zhuān)門(mén)梳理了一下，原來(lái)1949年新中國成立，全國先后設立六大行政區域，簡(jiǎn)稱(chēng)大區，大區編號和名稱(chēng)分別為：1華北、2東北、3華東、4華中華南、5西南、6西北，1954年撤銷(xiāo)六大行政委員會(huì )，但這一劃分方式影響較深遠，本文梳理了全國31個(gè)省（直轄市、自治區）藥品監管機構名稱(chēng)最新信息，詳見(jiàn)下表：
全國31個(gè)省市藥品監管機構名單大匯總清單
二、全國各省局上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布概況
2021年1月13日發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，宣告新監管時(shí)代的藥品上市后變更管理體系的到來(lái)，對省局的上市后變更管理提出了較高的要求，為方便制藥人，尤其是注冊人隨時(shí)方便查閱本省有關(guān)上市后變更管理政策，筆者匯總分析了截至2021年12月7日的全國31個(gè)省局已發(fā)布的涉及上市后變更配套政策發(fā)布情況。
(1)按照華北、東北、華東、華中華南、西南、西北六大行政區統計分析，華北、東北、華東、華中華南各省局全部發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套政策，西南（西藏）、西北（青海）這2大行政區均還有1個(gè)省局未發(fā)布上市后變更相關(guān)配套政策，山東省藥監局發(fā)布了6個(gè)相關(guān)政策法規，領(lǐng) 先于全國其它省局。
(2)全國31個(gè)省局已發(fā)布65個(gè)政策法規，已正式落地實(shí)施56個(gè)，還有9個(gè)處于征求意見(jiàn)稿，如下表：
(3)全國31個(gè)省局已發(fā)布的29個(gè)省局發(fā)布的藥品上市后變更相關(guān)配套文件（含征求意見(jiàn)稿），累計65個(gè)政策法規，包括溝通交流24個(gè)，變更備案12個(gè)，變更管理17個(gè)，變更解讀7個(gè)，變更回答5個(gè)。
三、全國各省局上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布清單
為方便制藥人，尤其是注冊人隨時(shí)方便查閱本省有關(guān)上市后變更管理政策，筆者匯總了截至2021年12月7日的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補充，按照溝通交流、變更備案、變更管理、變更解讀、變更回答5大類(lèi)別分別展示，已發(fā)布65個(gè)政策法規，已正式落地實(shí)施56個(gè)，還有9個(gè)處于征求意見(jiàn)稿，黃色底紋標示。
1．溝通交流24個(gè)（已實(shí)施23個(gè)，征求意見(jiàn)稿1個(gè)）
2．變更備案12個(gè)（已實(shí)施10個(gè)，征求意見(jiàn)稿2個(gè)）
3．變更管理17個(gè)（已實(shí)施12個(gè)，征求意見(jiàn)稿5個(gè)）
4．變更解讀7個(gè)（已實(shí)施6個(gè)，征求意見(jiàn)稿1個(gè)）
5．變更回答5個(gè)(均實(shí)施)
[1]各省藥品監督管理局網(wǎng)站、CPhI制藥在線(xiàn)等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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