一、前言
2021年是中國共產(chǎn)黨成立第100周年，是實(shí)施“十四五”規劃、開(kāi)啟全面建設“全生命”周期監管要求新征程的第一年，又被醫藥人士稱(chēng)為變更元年，代表性事件是2021年1月13日國家藥監局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》頒布實(shí)施，本辦法中國家局明確給各省局監管機構安排了相關(guān)任務(wù)和工作要求，要求省級藥監部門(mén)對備案變更管理工作制定具體程序、細化審查要求，各省局先后發(fā)布了藥品上市后變更溝通、備案、管理實(shí)施細則，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的國內各省局已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策。
二、上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布概況
中國共計34個(gè)省級行政區，包括23個(gè)省、5個(gè)自治區、4個(gè)直轄市、2個(gè)特別行政區，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的中國大陸地區31個(gè)省級藥品監管機構已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策發(fā)布情況。
(1)已經(jīng)有20個(gè)省局發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件，總體占比數據超過(guò)65%。
(2)已經(jīng)有5個(gè)省局發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件征求意見(jiàn)稿，總體占比數據超過(guò)16%。
(3)已發(fā)布的25個(gè)省局發(fā)布的藥品上市后變更相關(guān)配套文件（含征求意見(jiàn)稿），包括溝通交流18個(gè)，變更備案10個(gè)，變更管理12個(gè)，變更解讀 2個(gè)，變更問(wèn)答1個(gè)。
(4)還有6個(gè)省局還未發(fā)布藥品上市后變更相關(guān)配套文件，總體占比數據超過(guò)19%。
(5)按照華北、東北、西北、華東、中南、西南六大行政區統計分析，華南大區6個(gè)省局全部發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件，西北大區還有2個(gè)省局未發(fā)布，其它4大行政區均還有1個(gè)省局未發(fā)布。
省局藥品上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布情況
三、各省局上市后變更相關(guān)配套文件對照看
1)需要注意的是云南省藥監局2021.03.22在發(fā)布藥品變更備案文件后，認識到已發(fā)布文件的不足，進(jìn)行了一次修訂，于2021.07.23重新發(fā)布《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求(試行）的有關(guān)修訂內容》，云南省相關(guān)藥企需要及時(shí)關(guān)注新版變更的內容。
2)山東省藥監局對已經(jīng)發(fā)生的變更問(wèn)題進(jìn)行匯總，在省局官網(wǎng)設置里的專(zhuān)欄，分享了第一期藥品變更的問(wèn)答。
3)溝通交流次數：大部分省局都明確規定同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。
4)各省局變更溝通交流細則要求企業(yè)在溝通交流申請資料中提供產(chǎn)品特點(diǎn)概述、持有人內部變更分類(lèi)原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險管理標準、自評估情況、變更研究匯總數據和結果等內容，細化了持有人與藥監機構關(guān)于藥品上市后變更的溝通工作。
5)溝通交流類(lèi)型：大部分省局有網(wǎng)絡(luò )溝通、電話(huà)溝通、書(shū)面溝通、會(huì )議溝通交流類(lèi)型。
省局藥品上市后變更相關(guān)配套具體政策發(fā)布情況
參考文獻
[1] 各省藥品監督管理局網(wǎng)站
[2] CPhI制藥在線(xiàn)
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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