近日，阿斯利康PD-L1單抗「度伐利尤單抗注射液」的3.1類(lèi)上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2000029/30）在NMPA狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日該藥將在國內獲批第二個(gè)適應癥，具體適應癥有待官方公布。
度伐利尤單抗（durvalumab,Imfinzi）是國內批準的首 款PD-L1單抗，最早于2019年12月被NMPA批準用于治療在接受鉑類(lèi)藥物為基礎的化療同步放療后未出現疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，商品名為英非凡。
然而，度伐利尤單抗在國內的適應癥進(jìn)展卻落后于羅氏的阿替利珠單抗（atezolizumab，Tecentriq）。阿替利珠單抗最早于2020年2月被NMPA批準聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期的小細胞肺癌，商品名泰圣奇，隨后該藥又先后在國內獲批三個(gè)適應癥，即聯(lián)合貝伐珠單抗治療既往未接受過(guò)系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）（2020/09）；單藥一線(xiàn)治療PD-L1高表達、且無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉移性NSCLC（2021/04）和聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）（2021/06）。而且，度伐利尤單抗還有一個(gè)2.2類(lèi)上市申請于今年6月被CDE受理（相關(guān)受理號為JXSS2101014）。
此外，目前還有兩款國產(chǎn)PD-L1單抗已經(jīng)報產(chǎn)，即舒格利單抗和恩沃利單抗。其中舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)基于從美國Ligand公司引進(jìn)的OmniRat®轉基因動(dòng)物平臺開(kāi)發(fā)的一款靶向PD-L1的全人源IgG4單抗，于2020年11月在國內報產(chǎn)（相關(guān)受理號為CXSS2000056），申報的適應癥為聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC。恩沃利單抗（KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，其中思路迪醫藥負責其腫瘤適應癥在全球的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，先聲藥業(yè)負責其在中國大陸商業(yè)化推廣。2020年12月，恩沃利單抗在國內的上市申請獲CDE受理（相關(guān)受理號為CXSS2000060）,申報的適應癥為既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H) 晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤。值得一提的是，恩沃利單抗通過(guò)皮下注射給藥，是全球首 款報產(chǎn)的PD-L1單抗。
據insight數據庫，目前國內至少有40多個(gè)PD-L1項目（如下表），其中單特異性抗體項目最多、雙特異性抗體項目次之。值得一提的是，目前國內已有企業(yè)開(kāi)始研發(fā)口服PD-1項目，如紅日藥業(yè)的艾姆地芬、再極醫藥的MAX-10181。其中艾姆地芬是國內首 個(gè)獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，2019年11月在國內獲批臨床。MAX-10181于2021年2月在國內獲批臨床， 其在人源化的腫瘤模型中與阿斯利康 PD-L1 度伐利尤單抗的頭對頭比較數據顯示：MAX-10181與度伐利尤單抗都表現出相同的MC38腫瘤抑制活性，同時(shí) MAX-10181 表現出了更高的 CD8+/Treg 比值（p<0.01）。
近年來(lái)我國藥企研發(fā)實(shí)力逐漸增強，也得到國外藥企的認可，國產(chǎn)新藥陸續出海。目前，四款已上市的國產(chǎn)PD-1單抗阿替利珠單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗和特瑞普利單抗均已達成海外授權。PD-L1單抗在這一方面也不落后，2020年1月基石藥業(yè)將PD-L1單抗舒格利單抗和PD-1單抗CS1003的全部海外權益授權給EQRx公司。
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