7月13日，諾誠健華和渤健聯(lián)合宣布雙方就BTK抑制劑奧布替尼達成許可及合作協(xié)議。據協(xié)議，渤健將擁有奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球獨家權利，以及奧布替尼在中國（包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）以外區域內的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨家權利，諾誠健華保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨家權利，以及某些自身免疫性疾病在中國（包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）的獨家權利。諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開(kāi)發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷(xiāo)售里程碑時(shí)，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開(kāi)發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是具有高度靶點(diǎn)選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，該藥被NMPA批準用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 兩項適應癥。
BTK是B細胞受體信號通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質(zhì)細胞等參與MS病理過(guò)程的免疫細胞的發(fā)育和功能都很重要。BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
研究發(fā)現,在多發(fā)性硬化領(lǐng)域，奧布替尼具有高選擇性和血腦屏障滲透能力，可在中樞神經(jīng)系統實(shí)現高靶點(diǎn)占有率。目前，奧布替尼正在開(kāi)展一項針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究。此外，奧布替尼也已在中國就系統性紅斑狼瘡（SLE）開(kāi)始IIa期臨床試驗。
我國藥企研發(fā)實(shí)力獲認可，多款新藥順利出海
自2007年微芯生物的西達本胺出海，目前我國已有多款新藥達成海外授權。據不完全統計，截止目前2021年至少達成17項海外授權，交易產(chǎn)品主要圍繞腫瘤和自身免疫性疾病藥物，有3項交易金額超過(guò)10億美元。
2021年License-out項目盤(pán)點(diǎn)
數據截止2021.07.13
•奧布替尼是國內獲批的第二款國產(chǎn)BTK抑制劑。
•伏美替尼是艾力斯醫藥研發(fā)的一款第三代EGFR-TKI,2021年3月在國內被批準用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療，商品名為艾弗沙。
•PRG1801是普瑞金自主研發(fā)、具有全球自主知識產(chǎn)權的靶向BCMA CAR-T細胞注射液產(chǎn)品，其在國內開(kāi)展的臨床研究已完成34例復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，具有非常顯著(zhù)的療效和驚艷的安全性。
•BAT1806是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向IL-6R的重組人源化單克隆抗體，目前處于全球三期臨床試驗階段。
•DB102是一款全球首創(chuàng )的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。該藥原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。此次交易是將DB102（enzastaurin）治療血管性埃勒斯-當洛綜合征（vEDS）等罕見(jiàn)遺傳病權益授權給Aytu BioPharma。
•利斯的明是膽堿酯酶抑制劑類(lèi)藥物，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。
•TJD5（Uliledlimab）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。通過(guò)識別獨特的抗原表位，以“內二聚體”的結合模式完全抑制CD73的活性，從而達到優(yōu)越的抗腫瘤作用。
•TDI01 是北京泰德自主研發(fā)的全新靶點(diǎn)、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2) 抑制劑，目前開(kāi)展臨床試驗的適應癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等。
這些交易產(chǎn)品除了伏美替尼、奧布替尼、拓益、百澤安和利斯的明多日透皮貼劑，均處于臨床試驗階段。這些在研產(chǎn)品，作用靶點(diǎn)比較新穎，同類(lèi)競爭較少。從藥品類(lèi)型來(lái)看，交易產(chǎn)品中抗體類(lèi)藥物和小分子藥物數量不相上下。
值得一提的是，至此國內已獲批上市的4款PD-1單抗（卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗和信迪利單抗）和已獲批上市的兩款國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑（即阿美替尼和伏美替尼）均已出海。
license out是我國藥企研發(fā)實(shí)力得到國際認可的體現之一，也是我國藥企走向國際市場(chǎng)的一個(gè)途徑，期待未來(lái)我國更多藥物走出國門(mén)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
