Lorlatinib和Pemigatinib同日擬納入優(yōu)先審評，一款來自輝瑞，一款信達生物引進

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

7月12日，CDE官網顯示輝瑞的Lorlatinib片和信達生物的Pemigatinib片均擬納入優(yōu)先審評。這兩款藥物均已在國外獲批，此次擬納入優(yōu)先審評的的理由均為“符合附條件批準的藥品”。

7月12日，CDE官網顯示輝瑞的Lorlatinib片和信達生物的Pemigatinib片均擬納入優(yōu)先審評。這兩款藥物均已在國外獲批，此次擬納入優(yōu)先審評的的理由均為“符合附條件批準的藥品”。

Lorlatinib和Pemigatinib同日擬納入優(yōu)先審評

晉升一線療法，如今擬納入優(yōu)先審評，Lorlatinib未來可期

Lorlatinib（勞拉替尼，Lorbrena）是輝瑞開發(fā)的一款第三代ALK TKI，專門設計用于抑制最常見可導致對當前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉移問題，并可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。該藥最早于2018年9月在日本獲批，2018年11月在美國獲批，目前獲批的適應癥包括：（1）接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進展，或接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個ALK抑制劑治療后病情仍進展的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者(2018/11)；（2）一線治療ALK陽性轉移性NSCLC成人患者（FDA 2021/03）。

2021年4月，Lorlatinib在國內報產，此次擬納入優(yōu)先審評的擬定適應癥為：既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC。

除作用于ALK陽性NSCLC，Lorlatinib對ROS1陽性NSCLC患者也有效。一項I/II期研究顯示：Lorlatinib在經TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內ORR均有改善。而且針對腦轉移陽性的患者，Lorlatinib也獲得了較高的緩解率和持久的緩解時間。

值得一提的是，今年6月，輝瑞與基石藥業(yè)在大中華地區(qū)針對ROS1陽性晚期NSCLC開展合作研究，共同開發(fā)Lorlatinib。而此項在中國即將開展的ROS1陽性肺癌的臨床研究是Lorlatinib在ROS1靶點的全球首次關鍵性研究。

據公司財報，Lorlatinib 2019年、2020年的銷售額分別為1.15億美元和2.04億美元。預計隨著適應癥的擴大，以及獲批范圍的增加，Lorlatinib未來銷售額有望持續(xù)增長。

首款膽管癌靶向藥Pemigatinib的上市申請擬納入優(yōu)先審評

Pemigatinib（英文商品名：Pemazyre，中文商品名：達伯坦）是Incyte公司研發(fā)的一款針對成纖維細胞生長因子受體（FGFR）亞型1、2、3的強效選擇性口服抑制劑，2020年4月被FDA批準用于治療先前已接受過治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌（CCA）患者，這使其成為FDA批準的首個膽管癌靶向治療藥物。

此外，pemigatinib還正在進行評估其治療FGFR基因變異驅動的惡性腫瘤的多項臨床研究，包括：膽管癌（II期FIGHT-202，III期FIGHT-302）、膀胱癌（II期FIGHT-201）、骨髓增殖性腫瘤（8p11 MPN，II期FIGHT-203）、腫瘤不可知論癌種（tumor-agnostic，II期FIGHT-207）、膀胱癌（一線治療，II期FIGHT-205）、一線治療FGFR2融合或重排膽管癌（III期FIGHT-302）。

2018年12月，信達生物與Incyte公司達成戰(zhàn)略合作和獨家授權許可協(xié)議，獲得pemigatinib，以及另外兩款藥物itacitinib（JAK1抑制劑）和parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）單藥或聯(lián)合治療在中國內地及中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化授權。

7月9日，信達生物宣布CDE受理pemigatinib的上市申請，如今其上市申請擬納入優(yōu)先審評，這將進一步加速其在國內的上市步伐。

值得一提的是，pemigatinib已經迎來競爭者，即BridgeBio的Truseltiq（infigratinib）。該藥也是一款口服、FGFR1/2/3選擇性抑制劑,于2021年5月被FDA批準用于治療接受過治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者。該藥是BridgeBio從諾華Novartis引進，聯(lián)拓生物已將該藥引進國內，2020年11月在國內批準開展治療FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性不可切除的膽管癌的3期研究PROOF。此外，國內還有多家企業(yè)在開發(fā)FGFR抑制劑，如和黃醫(yī)藥、首藥控股、貝達藥業(yè)、和譽生物等。