近日，澤璟生物制藥股份有限公司1類(lèi)新藥「甲苯磺酸多納非尼片 」的上市申請（相關(guān)受理號為CXHS2000010 ）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，一線(xiàn)治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉移性）肝細胞癌。
多納非尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一款多靶點(diǎn)小分子抗腫瘤藥。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細 胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。
此次多納非尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞的上市申請是基于II/III期臨床研究（試驗代號ZGDH3）的結果。該研究是一項開(kāi)放、隨機、平行對照、多中心研究，旨在探索多納非尼片在晚期肝細胞癌患者一線(xiàn)治療中的有效性與安全性。結果顯示：多納非尼中位總生存期（mOS）顯著(zhù)優(yōu)于索拉非尼對照治療組，達到統計學(xué)和臨床意義的顯著(zhù)延長(cháng)，并且在3級及以上不良事件發(fā)生率、藥物相關(guān)停藥或減量等方面顯示出更優(yōu)的安全性。
多納非尼是晚期肝細胞癌治療領(lǐng)域十二年來(lái)，全球范圍內第一個(gè)在單藥頭對頭比較的大型III期臨床試驗中，生存獲益和安全性均優(yōu)于索拉非尼的抗腫瘤新藥。未來(lái)其獲批，對晚期肝細胞癌患者具有重要意義。而且，據澤璟制藥官網(wǎng)，多納非尼還被開(kāi)發(fā)用于治療結直腸癌、甲狀腺癌等其他腫瘤。
多款肝細胞癌一線(xiàn)療法獲批、報產(chǎn)
肝細胞癌（HCC）是導致全球癌癥死亡的主要原因之一，據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據，2020年全球肝細胞癌新增人數91萬(wàn)，發(fā)病率排名第六，2020年死亡人數達83萬(wàn)，死亡率排名第三。我國是肝細胞癌高發(fā)國家，2020年肝細胞癌新發(fā)病例達41萬(wàn)，死亡人數達39萬(wàn)。而且，我國肝細胞癌與歐美國家的在多方面明顯不同，具有高度的異質(zhì)性，大多數與乙型肝炎病毒感染密切相關(guān)。
肝細胞癌患者初診時(shí)常常處于中晚期，失去外科手術(shù)機會(huì )，治療棘手，預后惡劣，生存期短。自2007年索拉非尼被FDA批準一線(xiàn)治療肝細胞癌以來(lái)，近年來(lái)隨著(zhù)靶向藥物、免疫療法等發(fā)展，肝細胞癌一線(xiàn)療法已經(jīng)迎來(lái)多款藥物。
? 2018年8月，侖伐替尼被FDA批準一線(xiàn)治療不可切除的肝細胞癌。
? 2020年5月，PD-L1免疫抑制劑泰圣奇®（英文名：Tecentriq®，通用名：阿替利珠單抗（Tecentriq，PD-L1抑制劑）+貝伐珠單抗（Avastin，VEGF抑制劑）被FDA批準用于治療不可切除或轉移性肝細胞癌。
在國內，上述三款療法均已被NMPA批準作為肝細胞癌的一線(xiàn)療法。此外，多納非尼、信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（達攸同）、阿可拉定也先后在國內遞交一線(xiàn)治療肝細胞癌的上市申請。其中阿可拉定是一款具有自主知識產(chǎn)權的天然藥物1類(lèi)原創(chuàng )藥物，主要成分是淫羊藿苷元，屬于多靶點(diǎn)的免疫調節小分子，主要通過(guò)IL-6/STAT3、IGF1/STAT3、MAPK/ERK等信號通路發(fā)揮作用，抑制腫瘤細胞增殖，降低細胞活力，誘導腫瘤細胞大量凋亡。同時(shí)，阿可拉定還具有免疫調節功能，能誘導免疫抑制細胞分化，降低免疫抑制水平。此外，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（小分子多靶點(diǎn)抗血管生成藥）也被開(kāi)發(fā)用作肝細胞癌一線(xiàn)療法。
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