為貫徹《藥品管理法》和《**管理法》，進(jìn)一步規范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監管工作盡快適應新形勢，近日，國家藥監局官網(wǎng)重磅發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2021〕31號），自發(fā)布之日（2021年5月28日）起實(shí)施。本文為大家梳理了我國藥品檢查體系的內容并結合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、完善現階段藥品檢查體系機制的必要性
對于大家來(lái)說(shuō)，藥品并不陌生，因為我們出生起，就開(kāi)始接觸藥品，用于預防、治療和診斷各種疾病，藥品作為治病救人的特殊商品，直接關(guān)系公眾健康和生命安全；2020年全國兩會(huì )期間，習近平總書(shū)記指出：“人民至上、生命至上，保護人民生命安全和身體健康可以不惜一切代價(jià)。”故藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用等全生命周期必須置于科學(xué)監管之下，才能確保其安全、有效及質(zhì)量可控。
近年來(lái)，我國逐步構建起日益嚴格的藥品檢查監管體系，為現階段藥品檢查體系的建立提供了法規依據，為進(jìn)一步規范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監管工作盡快適應新形勢，2021年5月28日正式發(fā)布實(shí)施《藥品檢查管理辦法（試行）》，原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》同時(shí)廢止，此辦法的落地實(shí)施，標志著(zhù)我國從法規層面建立了兩法（《藥品管理法》和《**管理法》）、兩辦法（《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》）和相關(guān)管理規定的三級上市藥品檢查體系。
二、我國上市藥品檢查體系展望
藥品檢查是藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節相關(guān)單位遵守法律法規、執行相關(guān)質(zhì)量管理規范和藥品標準等情況進(jìn)行檢查的行為，藥品檢查相關(guān)的監管法律體系逐漸完備，涵蓋了從藥品研發(fā)到生產(chǎn)等全生命周期管理，加上中國2017年6月中國藥監部門(mén)加入ICH，接軌全球檢查標準，中國借鑒了歐美、ICH、WHO等先進(jìn)藥監組織在藥品檢查法規、理念上的一些做法，強化基于風(fēng)險管理的藥品全生命周期監管理念的檢查體系化建設，相繼出臺了多個(gè)配套法規制度，為國內MAH接軌國際提供了強有力的藥事法規支持，我國陸續從法規層面建立了兩法（《藥品管理法》和《**管理法》）、兩辦法（《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》）和相關(guān)管理規定的三級上市藥品檢查體系，我國上市藥品檢查體系法規發(fā)布情況和藥品檢查類(lèi)型梳理如下表：
我國上市藥品檢查體系法規發(fā)布情況
我國藥品檢查類(lèi)型
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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