2020年12月17日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥生物效應檢測研究技術(shù)指導原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年12月17日起實(shí)施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，落實(shí)《藥品管理法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規律，提高中藥現代化的質(zhì)量和效率，該指導原則的正式實(shí)施將助力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，鼓勵探索研究中藥的生物效應檢測方法，建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系，助力國內中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升，本文為大家梳理了本指導原則中關(guān)于中藥生物效應檢測研究技術(shù)重點(diǎn)內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、中藥質(zhì)量控制研究關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)
中藥具有多成份、多靶點(diǎn)，整體發(fā)揮作用等特點(diǎn)。目前中藥質(zhì)量控制主要采用指標性成份檢測，與藥品的有效性和安全性關(guān)聯(lián)性不強，難以充分反映藥品的整體質(zhì)量。生物效應檢測能夠與常規理化方法相互補充，較好地反映藥品整體質(zhì)量，對于建立符合中藥特點(diǎn)且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價(jià)與控制體系，提高中藥質(zhì)量控制水平具有重要意義。為鼓勵中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，CDE自2018年7月召開(kāi)啟動(dòng)會(huì )，成立"生物效應檢測指導原則"課題研究組，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰寫(xiě)工作分工等，歷經(jīng)多次專(zhuān)家會(huì )議討論，形成征求意見(jiàn)稿，2020年9月25日日上網(wǎng)征求意見(jiàn)一個(gè)月（2020年10月24日截止）；2020年12月17日CDE正式發(fā)布實(shí)施《中藥生物效應檢測研究技術(shù)指導原則（試行）》，根據中藥不同產(chǎn)品的特點(diǎn)，鼓勵探索研究建立相應的生物效應檢測方法，主要用于中藥的質(zhì)量控制，與現有理化檢測方法相互補充，完善中藥質(zhì)量控制體系。
二、中藥生物效應評價(jià)法的特點(diǎn)、原則及構建
1、生物效應評價(jià)法的特點(diǎn)與原則
生物效應檢測是利用藥物對試驗系所產(chǎn)生的生物效應，運用特定的實(shí)驗設計，反映藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價(jià)和控制藥品質(zhì)量的目的。生物效應檢測在中藥質(zhì)量控制和評價(jià)中具有獨特的優(yōu)勢，主要表現在具有較強的專(zhuān)屬性、直接關(guān)切中藥有效性與安全性、量效關(guān)系確切、簡(jiǎn)單快速，符合中藥物質(zhì)基礎研究現狀，生物效應評價(jià)法可以很好地判定中藥的質(zhì)量?jì)?yōu)劣及療效的安全性、穩定性，它是對現有中藥質(zhì)量控制方法的補充。該評價(jià)方法有以下幾項基本原則
原則一：體現中醫藥特點(diǎn)，反映中藥有效性和安全性
生物效應檢測研究應盡可能體現中藥多成份、多靶點(diǎn)及整體作用等特點(diǎn)，反映中藥的有效性、安全性和質(zhì)量一致性。應結合中醫藥特點(diǎn)，盡可能選擇多個(gè)指標進(jìn)行生物效應檢測研究，并與中藥的功能主治相關(guān)。
原則二：與現行質(zhì)量檢測方法相互補充，提高中藥質(zhì)量可控性
中藥成份復雜、藥效物質(zhì)基礎研究薄弱，現行以化學(xué)成份檢測為主的質(zhì)量控制方法雖簡(jiǎn)單易行，但難以很好地反映中藥的有效性、安全性；生物效應檢測方法相對復雜，但可以較好地彌補現行質(zhì)量控制方法的不足，有利于提高中藥質(zhì)量的可控性。鼓勵開(kāi)展中藥生物效應檢測研究，將成熟可行的方法列入標準。
原則三：方法應科學(xué)可行
應對試驗條件、操作規范等建立嚴格的控制措施，并進(jìn)行詳細的方法學(xué)考察和驗證，保證方法專(zhuān)屬、準確、可重復，客觀(guān)真實(shí)地反映中藥臨床有效性和安全性。方法應簡(jiǎn)便、可行。
2、中藥生物效應評價(jià)法的構建
參考文獻
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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