2020年11月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實(shí)施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，落實(shí)《藥品管理法》、《中醫藥法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規律，提高中藥新藥研發(fā)的質(zhì)量和效率，引導申請人合理開(kāi)展中藥新藥研，該指導原則的正式實(shí)施將填補國內中藥新藥研發(fā)藥學(xué)研究的一大空白，助力國內中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升，本文為大家梳理了本指導原則中關(guān)于中藥新藥全生命周期研究中不同階段藥學(xué)研究重點(diǎn)內容并結合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、中藥新藥藥學(xué)研究難點(diǎn)
中藥新藥研究是一項涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床等多學(xué)科研究的系統工程，藥學(xué)研究主要包括處方藥味及其質(zhì)量、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準、穩定性等研究?jì)热荨Ｖ兴幮滤幯芯繎谥嗅t藥理論指導下，根據中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規律及不同研究階段的主要目的，開(kāi)展針對性研究，落實(shí)藥品全生命周期管理，促進(jìn)中藥傳承與創(chuàng )新，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，在研發(fā)過(guò)程中，藥學(xué)研究要能夠支持安全性和有效性研究的開(kāi)展，同時(shí)不斷積累藥物信息，為上市時(shí)建立完善的質(zhì)量控制體系提供數據支持。為鼓勵中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，CDE自2018年6月召開(kāi)啟動(dòng)會(huì )，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰寫(xiě)工作分工等，歷經(jīng)多次專(zhuān)家會(huì )議討論，形成征求意見(jiàn)稿，2020年7月20日上網(wǎng)征求意見(jiàn)一個(gè)月（2020年08月20日截止）；2020年11月4日CDE正式發(fā)布實(shí)施《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》（成文時(shí)間為2020年10月27日），該指導原則強調中藥新藥藥學(xué)研究應遵循三個(gè)原則：
一是遵循中醫藥理論指導：尊重傳統經(jīng)驗和臨床實(shí)踐，鼓勵采用現代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究創(chuàng )新。
二是符合中藥特點(diǎn)及研發(fā)規律：分階段開(kāi)展相應的研究工作，注重研究的整體性和系統性，提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新；
三是踐行全生命周期管理：加強藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全過(guò)程的質(zhì)量控制研究，建立完善符合中藥特點(diǎn)的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，并隨著(zhù)對產(chǎn)品認知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，持續改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量持續提升。
二、全生命周期藥學(xué)研究重點(diǎn)內容
中藥新藥研究貫穿新藥研發(fā)的全過(guò)程，應充分認識中藥新藥研發(fā)的漸進(jìn)性，以滿(mǎn)足臨床需求為目標，藥學(xué)研究逐步深入。研究者應不斷加強質(zhì)量控制研究，完善全過(guò)程質(zhì)量控制體系，踐行全生命周期管理，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。本指導原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究?jì)热萏岢龌疽螅瑸橹兴幮滤幯芯刻峁﹨⒖肌?/p>
1、申請臨床試驗階段
2、Ⅲ期臨床試驗前階段
3、申請上市許可階段
4、上市后研究階段
參考文獻
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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