為快速高效建立和實(shí)施**監管質(zhì)量管理體系，為全面提升**監管質(zhì)量管理水平，2020年11月17日，廣東省藥品監管局召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì )，第一次向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布運行《**監管質(zhì)量管理手冊》，自印發(fā)之日（2020年11月16日）起施行，將進(jìn)一步規范和提高提升**監管質(zhì)量管理水平，標準起草小組針對**監管的熱點(diǎn)問(wèn)題，通過(guò)廣泛的討論全面識別了**從研制、生產(chǎn)、流通、接種、警戒等諸環(huán)節全過(guò)程中的風(fēng)險點(diǎn)，是省藥品監管局**監管質(zhì)量管理體系的規范，積極推進(jìn)廣東**監管體系現代化，為國家通過(guò)WHO的評估貢獻廣東力量。
一、**監管的特殊性
對于老百姓來(lái)說(shuō)，**是一個(gè)并不陌生的事物，因為我們出生那一刻起，就開(kāi)始接種不同的**，來(lái)預防各種疾病，**是特殊的藥品，因為**和公眾健康直接相關(guān)，**是涉及到公共安全和國家安全，所以**和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現在以下5個(gè)方面。
二、對標國際標準，高標準的****監管手冊
按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，是WHO**評估的基本要求，不僅能夠提高監管質(zhì)量、改善管理方法，而且獲得了國際互認的"通行證"，廣東省藥監局以世界衛生組織（WHO）**國家監管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造**監管質(zhì)量管理體系（QMS），采取超常規方式，僅用了八個(gè)月時(shí)間完成了《**監管質(zhì)量管理手冊》，廣東省藥監局按照GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》的要求建立、實(shí)施、保持和持續改進(jìn)**監管質(zhì)量管理體系，確定所需的工作事項及其相互作用關(guān)系，把現有制度與國際標準的融合。立足現有制度、補齊制度缺失，以ISO 9001為核心，整合各類(lèi)標準，構建廣東省藥監局**監管工作事項及其相互作用關(guān)系如下圖所示：
三、過(guò)程管理與績(jì)效考核的融合
**研究進(jìn)程發(fā)展過(guò)程管理與績(jì)效考核的融合，從關(guān)注流程為主轉向流程與結果并重，監視監測目標指標，以績(jì)效為導向。廣東省藥監局確定的質(zhì)量目標及釋義見(jiàn)下表：
參考文獻
[1] http://mpa.gd.gov.cn/
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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