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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 小藥丸 金筆獎 | 新冠疫情持續(xù)的當(dāng)下 新型技術(shù)**概覽關(guān)注

金筆獎 | 新冠疫情持續(xù)的當(dāng)下 新型技術(shù)**概覽關(guān)注

作者:小藥丸  來源:CPhI制藥在線
  2020-11-24
在尚無有效新冠治療藥物可大規(guī)模應(yīng)用的大背景之下,作為預(yù)防型手段的**將是阻斷疫情傳播擴(kuò)散的有力武器。

       新型技術(shù)**概覽關(guān)注

         目前,全球新冠疫情的防控形勢依然嚴(yán)峻,部分地區(qū)仍然持續(xù)惡化。截至11月中旬,全球累計新冠感染人數(shù)已接近1700萬人,死亡人數(shù)已超過138萬人。在尚無有效治療藥物可大規(guī)模應(yīng)用的大背景之下,作為預(yù)防型手段的**將是阻斷疫情傳播擴(kuò)散的有力武器。

       據(jù)不完全統(tǒng)計,目前全球已申報臨床的新冠**數(shù)量已超過200種,其中的10個品種進(jìn)入了臨床Ⅲ期階段。

全球進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的10個新冠**品種

       資料來源:公開資料整理

       新型技術(shù)平臺新冠**的比較

       從**類型來看,上述進(jìn)入Ⅲ期臨床的**除了滅活病毒**之外,腺病毒載體**、mRNA載體**及非復(fù)制性病毒載體**等新型技術(shù)**的表現(xiàn)著實亮眼。

       不同類型**在抗原選擇及免疫應(yīng)答等諸多方面都存在著顯著性的差異:

       傳統(tǒng)的病毒減毒**和病毒滅活**的抗原是完整的病原體,免疫原性較弱,需要多次接種,通常引起體液免疫,不引起細(xì)胞免疫;優(yōu)點是這兩類**已經(jīng)廣泛使用了多年,工藝成熟、制備技術(shù)相對較簡單。

       病毒載體**通過非致病性微生物表達(dá)病原物抗原,模擬病原體的感染過程,誘導(dǎo)免疫反應(yīng),可以誘導(dǎo)更為均衡的免疫應(yīng)答,且載體本身可發(fā)揮佐劑效應(yīng);當(dāng)前已經(jīng)有人類腺病毒、痘病毒、麻疹病毒等應(yīng)用到**研發(fā)中,目前在研的病毒載體**品類廣泛,針對埃博拉病毒的腺病毒載體和rVSV載體**已經(jīng)獲批,新冠品種中包含多種病毒載體平臺;但已感染過微生物的人群對這類**具有免疫力,效果會打折。

       mRNA**不僅能夠全面的誘導(dǎo)體液免疫與細(xì)胞免疫應(yīng)答,并且RNA本身可以作為激活DC細(xì)胞TLR樣受體的配體以達(dá)到刺激Ⅰ型干擾素分泌及其下游基因的響應(yīng),進(jìn)而抑制病毒復(fù)制、增強(qiáng)抗病毒的效果;不過mRNA的穩(wěn)定性差,遞送系統(tǒng)的開發(fā)成為了mRNA**技術(shù)的關(guān)鍵。

       非復(fù)制性病毒載體**可有效誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫,但對載體的純度和活性要求高。

       新技術(shù)**成功應(yīng)用的實例

       截至目前,上述新技術(shù)**的其中一些已經(jīng)取得了實質(zhì)性的進(jìn)展。

       BioNTech/輝瑞mRNA技術(shù)路徑新冠品種BNT162b2成為首個披露臨床Ⅲ期初步數(shù)據(jù)的品種,數(shù)據(jù)顯示完成接種后7天保護(hù)率超過90%?;仡欀癇NT162b2披露的美國、德國兩地Ⅰ/Ⅱ期臨床的數(shù)據(jù),均呈現(xiàn)出了良好的中和抗體反應(yīng)和細(xì)胞免疫應(yīng)答。輝瑞預(yù)計在2020年供應(yīng)產(chǎn)能5000萬劑,在2021全年供應(yīng)產(chǎn)能13億劑。繼BioNTech/輝瑞mRNA技術(shù)路徑新冠品種BNT162b2打頭陣之后,Moderna的mRNA-1273臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極,能夠同時兼顧細(xì)胞免疫與體液免疫,25μg、100μg兩組在S1和S2肽環(huán)境刺激下都引起CD4+ T細(xì)胞應(yīng)答,100μg劑量組在第二次接種后檢查到低水平的CD8+ T細(xì)胞應(yīng)答。

       除了新冠**領(lǐng)域之外,2017年在mRNA寨卡**中首次亮相的LNP系統(tǒng)因其穩(wěn)定的遞送效果成為當(dāng)前國際上多數(shù)mRNA技術(shù)相關(guān)企業(yè)的共同選擇。

       病毒載體**已有成功獲批上市的案例。2019年11月,默沙東病毒載體**rVSV-ZEBOV 獲得EMA的有條件批準(zhǔn)上市,同年12月又獲美國FDA批準(zhǔn)上市,商品名為ERVEBO,用于18歲及以上人群的主動免疫,以預(yù)防由扎伊爾型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。在我國,由軍事醫(yī)學(xué)和康希諾共同研發(fā)的5型腺病毒載體埃博拉病毒病**Ad5-EBOV,于2017年10月作為1類預(yù)防用生物制品獲得了中國新藥申請批準(zhǔn),已申請作為應(yīng)急使用及國家儲備,是我國第一款獲批的埃博拉**。

       在此次抗擊新冠疫情的**開發(fā)熱潮中,康希諾Ad5-nCovAd5-nCoV 采用基因工程方法構(gòu)建,以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達(dá)新型冠狀病毒 S 抗原。臨床試驗結(jié)果顯示:高、低劑量試驗組血清陽轉(zhuǎn)率96%和 97%,其中中和抗體血清轉(zhuǎn)陽率為 59%和 47%;第 28 天 RBD 抗體滴度峰值分別為 656.5 及571.0,針對活病毒的中和抗體反應(yīng)顯著,其滴度的平均值分別為 19.5和18.3;實驗組患者均無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

       尚未得到驗證的非復(fù)制性病毒載體**

       非復(fù)制性病毒載體**通過人工合成的非病毒載體材料介導(dǎo)基因的轉(zhuǎn)移,通常將含有編碼的蛋白基因序列的質(zhì)粒載體,經(jīng)肌肉注射導(dǎo)入體內(nèi),通過宿主細(xì)胞表達(dá)抗原蛋白,進(jìn)而誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫。

       這類**的制備過程相對簡單,易于大規(guī)模生產(chǎn),在產(chǎn)業(yè)化方面具有明顯的優(yōu)勢;然而,這類**有潛在的致癌風(fēng)險,目前仍未得到市場驗證。

       新型技術(shù)**的共有特點

       無論是腺病毒載體**、mRNA載體**,還是非復(fù)制性病毒載體** ,這三類新型技術(shù)**目前均具有相對成熟的技術(shù)平臺作為支撐,基于平臺技術(shù),通過不同抗原核酸序列的搭載可以實現(xiàn)**品種的快速拓展;同時,這類**使用的抗原物質(zhì)即核酸制備簡單快速,**的生產(chǎn)周期短,產(chǎn)量也易于放大;除此之外,這些新型技術(shù)**可模擬病原體感染過程,在免疫應(yīng)答誘發(fā)方面更均衡全面。

       作者簡介:小藥丸,制藥行業(yè)從業(yè)者,自媒體時代的文字搬運工,專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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