藥品召回新規(guī)則重磅發(fā)布！新舊版《藥品召回管理辦法》對照看

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-10-15

2020年10月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了新版《藥品召回管理制度》（征求意見稿），征求意見截止日期:2020年10月30日，新版《藥品召回管理制度》共五章31條，本文對新舊版《藥品召回管理制度》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析。

藥品召回管理辦法

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》等法律法規(guī)，2020年10月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了新版《藥品召回管理制度》（征求意見稿），征求意見截止日期:2020年10月30日，新版《藥品召回管理制度》共五章31條，本文對新舊版《藥品召回管理制度》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析。

一、解析新修訂版《藥品召回管理制度》基本框架結(jié)構(gòu)變化

新版《藥品召回管理制度》基本框架結(jié)構(gòu)包括總則，藥品缺陷的調(diào)查與評估，主動召回，責(zé)令召回，附則共五章31條，與舊版（2007年版，為2007年12月10日發(fā)布并實(shí)施）相比，條款總數(shù)減少了9條，第二章節(jié)將原"藥品安全隱患的調(diào)查與評估"修改為"藥品缺陷的調(diào)查與評估"；原第五章法律責(zé)任全部刪除；字?jǐn)?shù)都在四千個字左右，建立了新藥法時代比較完善的藥品召回管理制度。

基本框架結(jié)構(gòu)變化

二、新舊版《藥品召回管理制度》內(nèi)容變化對照看

新版《藥品召回管理制度》修訂的亮點(diǎn)包括但不僅限于：重新定義了召回的含義和范圍；將"藥品生產(chǎn)企業(yè)"修改為"藥品上市許可持有人"；刪除了"包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，將"已上市銷售的存在安全隱患的藥品"修改為"已上市存在缺陷的藥品"，并增加了"并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動"；將"安全隱患"修改為"缺陷藥品"，增加了"銷售、儲運(yùn)、標(biāo)識"，將"可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險"修改為"導(dǎo)致存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品"；征求意見稿通過"缺陷藥品"擴(kuò)大了召回的范圍；刪除了"法律責(zé)任"一章內(nèi)容；明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交等，新舊版《藥品召回管理制度》內(nèi)容變化對照如下表所示，文章內(nèi)容藍(lán)色字體為新增或修改的內(nèi)容，紅色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容：

內(nèi)容變化對照看