2020年9月21日，國家藥監局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》，征求意見(jiàn)截止時(shí)間：2020年10月21日，讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵藥品創(chuàng )新，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊申請藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)知識點(diǎn)，一起學(xué)習了解eCTD的知識。
一、國際eCTD的來(lái)龍去脈
人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，主要是協(xié)調各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家能夠應用統一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。ICH 于2003年10月發(fā)布了第一版eCTD 指南，推行申報資料按eCTD 形式申報及審評，當前國際通行的現行版eCTD 指南是ICH 于2008 年7月發(fā)布的3.2.2版本，該版本較為成熟，目前為階段4，最終采納階段，ICH全體大會(huì )與管理委員會(huì )協(xié)商后采納指導原則，然后ICH各個(gè)監管機構成員采納該指導原則，M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 電子通用技術(shù)文件系列文檔發(fā)布時(shí)間如下表所示。
eCTD作為歐美國等發(fā)達國家和地區藥品申報及審評管理方式，已經(jīng)得到廣泛應用，也得到了國際醫藥界的高度認可，更多的國家逐漸開(kāi)始采用，一些國家完成了逐步強制實(shí)施，2003年，美國和歐盟首先開(kāi)始實(shí)施eCTD；2004年日本和加拿大緊隨其后開(kāi)始接收eCTD格式；2015年獲批后所有海灣阿拉伯國家合作委員會(huì )（沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國）開(kāi)始實(shí)施eCTD。
二、中國eCTD的前世今生
eCTD 作為一種先進(jìn)的、格式化的藥品注冊申報標準，可以極大地減少藥品申請者與審評者的工作量，并顯著(zhù)提高醫藥企業(yè)和藥品監管機構之間的數據交換效率，加快藥品注冊審批速度，已經(jīng)被越來(lái)越多國家的藥品監管部門(mén)所接受，2015年8月18日藥審中心為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》( 國發(fā)〔2015〕44 號) 的要求，全面進(jìn)行藥品審評審批制度改革，開(kāi)展eCTD 系統建設工作，實(shí)現按照新系統實(shí)施電子申報和審評，改革以往藥品受理流程及方式，積極推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際eCTD接軌，多次發(fā)布eCTD相關(guān)通知和規范，以最大程度保障注冊藥品安全。
三、eCTD文件格式結構簡(jiǎn)介
eCTD文件格式，全套注冊文件分5個(gè)模塊，模塊１作為單獨一塊文件具有地區特異性，其他4個(gè)模塊為eCTD格式文件，每個(gè)模塊涵蓋不同申報內容，且有明確的層級結構，通過(guò)結構化文件目錄，可快速查找和定位申報資料不同內容,其作為國際通行的注冊文件編寫(xiě)格式，具有通用性。5個(gè)模塊相輔相成，從藥學(xué)研究到臨床試驗，注冊審評人員通過(guò)全套eCTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過(guò)程，為批準藥品上市提供了強大的保障。
四、eCTD實(shí)施后市場(chǎng)展望
2020年9月15日《求是》雜志發(fā)表習近平總書(shū)記重要文章《構建起強大的公共衛生體系，為維護人民健康提供有力保障》，文章強調，要加快補齊我國在生命科學(xué)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的短板；2020年9月21日，CDE再次發(fā)布《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》，讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵藥品創(chuàng )新，加快補齊我國在生命科學(xué)、生物技術(shù)等注冊申報領(lǐng)域的短板。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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